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[식약처] 2024 12월 1주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.12.01~2024.12.07)
- 작성일 : 2024.12.09 14:50
- 조회수 : 58
| 2024 의료기기 임상시험 승인현황 3건 (12월 1주차, 2024.12.01~2024.12.07) | ||||||||
| No. | 승인일 | 품목명 | 임상시험의 제목 | 실시기관명 | ||||
| 1 | 2024-12-02 | 집속형 초음파 자극 시스템 | 집속형 초음파 자극 시스템 (ULTLINE,LIPOGE-X/ESK-3269LX)시술의 일시적 복부 둘레 감소에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 단일군, 탐색임상시험 | 아주대학교병원 | ||||
| 2 | 2024-12-05 | 위암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 | 위 내시경 영상을 이용한 인공지능 기반 위암 영상 검출 진단 보조 소프트웨어의 임상적 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 후향적, 확증적 의료기기 임상시험 | 서울대학교병원 | ||||
| 3 | 2024-12-05 | 3등급 초음파 영상 검출·진단보조 소프트웨어 | 갑상선 초음파 영상에서 이상부위를 표시하고 갑상선암의 확률을 제공하는 초음파영상검출·진단보조소프트웨어의 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 후향적 확증 임상시험 | 삼성서울병원 | ||||
| 2024 의약품 임상시험 승인현황 8건 (12월 1주차, 2024.12.01~2024.12.07) | ||||||||
| No. | 진행현황 | 승인일 | 의뢰자 | 제품명 | 성분명 | 임상시험제목 | 임상시험 단계 |
개발지역 |
| 1 | 승인완료 | 2024-12-05 | 안국약품(주) | AG2203 | AG2203 | “AG2203L”과 “AG2203E” 투여 시의 안전성과 약물상호작용 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 무작위배정, 공개, 경구, 반복 투여, 6 순서군, 3기, 교차, 제 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 2 | 승인완료 | 2024-12-04 | 바이엘코리아(주) | BAY 2927088 | BAY 2927088 | HER2 활성화 돌연변이가 있는 전이성 또는 절제 불가능 고형암이 있는 시험대상자에서 경구 투여한 가역성 티로신 키나아제 억제제 BAY 2927088의 유효성과 안전성을 평가하는 제2상 공개 바스켓 임상시험 | 2상 | 국외개발 |
| 3 | 승인완료 | 2024-12-04 | (주)종근당 | CKD-206 | CKD-206 | “CKD-206”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 4 | 승인완료 | 2024-12-04 | 한국아이큐비아(주) | Xaluritamig (잘루리타미그, AMG 509) | Xaluritamig (잘루리타미그, AMG 509) | 이전에 화학요법 치료를 받은 전이성 거세저항성 전립선암이 있는 시험대상자에서 잘루리타미그 대 카바지탁셀 또는 이차 안드로겐 수용체 표적 요법의 제3상, 라벨 공개, 다기관, 무작위 배정 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 5 | 승인완료 | 2024-12-04 | 사노피-아벤티스 코리아 | Belumosudil(SAR445761) | Belumosudil(SAR445761) | 새로 진단된 만성 이식편대숙주병(cGVHD)이 있는 12세 이상의 시험대상자를 대상으로 위약과 코르티코스테로이드 병용요법 대비 벨루모수딜과 코르티코스테로이드 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 제3상 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 6 | 승인완료 | 2024-12-04 | 온코닉 테라퓨틱스 주식회사 | JLP-2302 | 자스타프라잔시트르산염 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 “JLP-2302”와 “JP-1366”의 투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 6 군, 3 기, 교차 설계, 제 1 상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 7 | 승인완료 | 2024-12-04 | 위더스제약(주) | WU-24001T | WU-24001 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘WU-24001T’와 ‘WU-24001R’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구 반복교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 8 | 승인완료 | 2024-12-02 | 한국베링거인겔하임(주) | 네란도밀라스트(BI 1015550) | BI 1015550 | 전신 자가면역 류마티스 질환 관련 간질성폐질환(SARD-ILD)이 있는 환자를 대상으로 26주 동안 네란도밀라스트의 유효성 및 안전성을 평가하는 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 임상시험 | 3b상 | 국외개발 |
출처 : 식품의약품안전처
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