임상분석 CRO

임상 검체 분석 서비스

임상분석 CRO

20년 이상의 바이오의약품 개발 경험 EXPERT 로 구성된 인력으로 MoA 기반으로 임상시험검체분석 컨설팅 및 분석법 설계

  • 1st 다수, 다양의 임상시험

    임상 설계 및 개발기간의 단축

    • Case : 200 case 이상의 경험
    • 분야 : 항암제부터 소아임상
    • 제약사 : Global & Domestic
    • Insight : We know what to do

  • 2nd 의약품 가능성

    PoP / PoC 검증

    • Market : Repositioning을 비롯한 trend research
    • Pathway : 작용기전에 대한 공동연구
    • Risk : 생산성 관련 risk에 대한 공유
    • Insight : 임상에서의 성공에 대한 예측

  • 3rd 바이오의약품 분석 및 QC

    CRO Business

    • Category : 백신, 항체의약품, 단백질, CAR-T 등
    • Characterization : 물질의 특성 분석 및 QC
    • Potency & Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic
    • Insight : 타 CRO 없이 자체 인력으로 임상완료 가능

  • 4th 바이오의약품 개발

    의약품 개발의 전주기를 경험

    • Stage : 선도물질, 후보물질, 배양, 정제의 전 process 경험
    • Technique : HIT 선별, RCB 제조, Scale up
    • Documents : CMC & CTD 제작
    • Insight : CTD module 1~5의 integration

PK/PD/ADA WORK FLOW

  • 분석용 항체 제작

    Antibody Production

  • 분석법 개발

    Method Development

  • 분석법 검증

    Method Validation

  • 검체 분석

    Sample Analysis

  • 검체 검증 분석

    Incurred Sample
    Reanalysis

분석용 시험법 개발 서비스

바이오의약품 특성과 검증 항목에 적합한 분석용 항체 제작, 분석법 개발 및 검증이 가능합니다.
검증된 분석법을 바탕으로 임상시험에서 수집된 검체의 분석과 검증분석까지 임상시험검체분석의 모든 서비스를 수행합니다.

개발 서비스
Scope
  • 면역
    • ELISA
      (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
    • ECL
      (Electrochemiluminescence)
    • Multiplex IHC
  • 세포 기반(Cell based)
    • Flow Cytometry
    • ELIspot
      (Enzyme-Linked ImmunoSpot)
  • 분자
    • qPCR
      (Quantitative Polymerase Chain Reaction)
  • 질량분석
    • LC/MS
      (Liquid Chromatography /
      Mass spectrometry)
개발 분야 및 경험
  • 재조합 단백질
    • Cytokine
    • Peptide
    • Hormone
    • 보톨리눔 독소제제
  • 항체의약품
    • 단일항체
    • 이중항체
    • 항체-약물 접합체 (ADC)
    • 면역관문억제제
    • 바이오시밀러
  • 바이오베터
    • Polymer conjugation protein
    • Hyperglycosylation protein
    • Fusion protein
    • Fc Fusion protein
  • 백신
    • Toxoid Vaccine
    • Recombinant Vaccine
    • Adjuvant Vaccine
    • COVID 19
    • DNA/RNA 기반 백신
  • 세포 및 유전자 치료제
    • 체세포 치료제
    • CAR-T
    • 줄기세포치료제
    • 바이러스 매개체(Viral Vector)
분석항목
    • 약동학 (Pharmacokinetics)
    • 약력학 (Pharmacodynamics)
    • 면역원성 (Immunogenicity)
      • - 향-약물 항체(Anti-Drug Antibody)
      • - 중화항체/세포면역성 평가
    • 단백질 특성/동등성 분석
    • 바이오마커 분석
      • - Multiplex IHC
    • Functional Assay
      • - Cytokine Release
      • - T cell Proliferation/Cytotoxicity
      • - Mixed lymphocyte reaction
    • Immunophenotyping
    • RO (Receptor Occupancy) assay
    • 백신 결합/중화항체가
      • - Pseudovirus based assay
      • - Ligand Binding assay

    • 세포 면역원성
      • - ELISpot
      • - ICS (Intracellular Staining)

    • 서비스 scope

    바이오의약품이 다양해짐에 따라 PK, PD, ADA 등의 물질 별 분석장비 및 기술

    • 유세포분석기 FACS

      (BD, FACS Lyric)

    • 중합효소연쇄반응기, qPCR

      (Applied biosystems, 7500)

    • 전기화학발광 측정기, ECL

      (MSD, MESO QUICKPLEX SQ 120)

    • 효소결합 항체 측정기

      (BioTek, Epoch)

    • 흡광도 마이크로 플레이트 리더기

      (Molecular device, VersaMax)

    • 초고성능 액체크로마토그래프
      - 삼중 사중극자 질량분석기, UPLC - TQ MS

      (Water, ACQUITY UPLC I-Class / Xevo TQ-XS)

    • 01
      • 약동학 (Pharmacokinetics- PK)
      • 약력학 (Pharmacodynamics - PD)
      • 면역원성 (Immunogenicity)
        • - ADA (항-약물 항체 ( Anti-Drug Antibody)
        • - 중화항체 / 세포면역성 평가
    • 02
      • Functional Assay
        • - Cytokine Release
        • - T cell Proliferation/Cytotoxicity
        • - Mixed lymphocyte reaction
      • Immunophenotyping
      • RO (Receptor Occupancy) assay
    • 03
      • 백신 결합/중화항체가
        • - Pseudovirus
        • - Ligand Binding assay
      • 세포 면역원성
        • - ELISpot
        • - ICS (Intracellular Staining)

    물류 서비스

    • 빠르고 안전한
      물류 서비스
    • 1:1 맞춤형
      물류 서비스
    • 전문 물류관리사
      물류 서비스

    정보 관리

    • 차세대 LIMS( 실험실 정보 관리 시스템 ) 시스템 도입 진행중
    • IDC ( 인터넷 데이터 센터 ) 이용으로 안정적인 시스템 운용