NOTICE

[식약처] 2024 11월 4주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.11.24~2024.11.30)

작성일 : 2024.12.02 14:09
조회수 : 82

2024 의료기기 임상시험 승인현황 1건 (11월 4주차, 2024.11.24~2024.11.30)
No.	승인일		품목명		임상시험의 제목		실시기관명
1	2024-11-25		의료용 레이저 조사기		비특이적 만성요통환자에서 침전기자극에 비해 의료용레이저조사기(Ellise) 650nm 레이저 파장의 단기 통증 완화 효과의 우월성을 탐색하기 위한 대조군(침전기자극), 다기관, 무작위배정, 평행설계, 전향적 연구자 임상시험		동신대학교 광주한방병원, 경희대학교 한방병원

2024 의약품 임상시험 승인현황 19건 (11월 4주차, 2024.11.24~2024.11.30)
No.	진행현황	승인일	의뢰자	제품명	성분명	임상시험제목	임상시험 단계	개발지역
1	승인완료	2024-11-29	한국엠에스디(주)	Sotatercept /MK-7962 (ACE-011)	Sotatercept /MK-7962 (ACE-011)	표준치료를 받고 있는 폐동맥 고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 참가자를 대상으로 체중 기반 또는 체중 구간별 투여 방식 중 한 가지를 이용해 투여되는 Sotatercept(MK-7962)의 약동학과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 단일 눈가림, 무작위배정 임상시험	2상	국외개발
2	승인완료	2024-11-29	한국존슨앤드존슨판매유한회사	타이레놀8시간이알서방정(아세트아미노펜)	아세트아미노펜	식후 상태에서 새로운 제제 타이레놀® 8H ER 정제(인도에서 제조된 아세트아미노펜 650 mg)와 타이레놀® 8H ER 정제(캐나다에서 제조된 아세트아미노펜 650 mg)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 시험대상자를 대상으로 한 단일용량, 공개, 무작위배정, 2회 투여, 2개 기간, 교차 시험	생동	국내개발
3	승인완료	2024-11-29	지엘파마(주)	W2406	W2406	건강한 성인에서 “W2406”과 “W2406-R” 투여 시 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 제1상 임상시험	1상	국내개발
4	승인완료	2024-11-29	피에스아이씨알오코리아	buloxibutid	C21	특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 52주 동안 buloxibutid 2가지 용량의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관 임상시험	2b상	국외개발
5	승인완료	2024-11-29	㈜보령	BR1018	BR1018, BR1018A, BR1018B	건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR1018” 단독투여와 “BR1018A” 및 “BR1018B” 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차설계 제 1상 임상시험	1상	국내개발
6	승인완료	2024-11-29	한국아스트라제네카(주)	AZD0022	AZD0022	종양에 KRASG12D 돌연변이가 있는 환자를 대상으로 단일요법으로서 및 다른 항암제와의 병용요법으로서 AZD0022의 안전성, 내약성, 약물동태학, 예비 유효성을 평가하기 위한 제I/IIa상, 공개라벨, 다기관 임상시험 (ALAFOSS-01)	1/2a상	국외개발
7	승인완료	2024-11-29	주식회사 티에치팜	포시가정10밀리그램(201310308)/미카르디스정80밀리그램(199907013)	다파글리플로진프로판디올수화물(201310308)/텔미사르탄80mg(199907013)/텔미사르탄40mg(199907012)	제2형 당뇨병과 본태성 고혈압을 동반한 시험대상자에서 THP-00101, THP-00102, 및 THP-00103의 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 활성대조, 제3상 임상시험	3상	국내개발
8	승인완료	2024-11-29	한국애브비(주)	ABBV-151 및 Budigalimab(ABBV-181)	ABBV-151 및 ABBV-181	전이성 요로상피암종 시험대상자를 대상으로 리브모니플리맙과 부디갈리맙의 병용요법 대 항암화학요법을 비교하는 제2상, 공개, 무작위 배정 임상시험	2상	국외개발
9	승인완료	2024-11-29	한국아스트라제네카(주)	AZD0901	AZD0901	클라우딘18.2를 발현하는 진행성/전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암이 있는 성인 시험대상자의 2차 또는 그 이후 차수에서 시험자가 선택한 요법과 비교하여 AZD0901 단독요법의 제3상, 다기관, 라벨 공개, 의뢰자 눈가림, 무작위배정 시험(CLARITY-Gastric 01)	3상	국외개발
10	승인완료	2024-11-29	한국존슨앤드존슨판매유한회사	타이레놀8시간이알서방정(아세트아미노펜)	아세트아미노펜	공복 상태에서 새로운 제제 타이레놀® 8H ER 정제(인도에서 제조된 아세트아미노펜 650 mg)와 타이레놀® 8H ER 정제(캐나다에서 제조된 아세트아미노펜 650 mg)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 시험대상자를 대상으로 한 단일용량, 공개, 무작위배정, 2회 투여, 2개 기간, 교차 시험	생동	국내개발
11	승인완료	2024-11-29	일양약품(주)	IY-1149DO-T	IY-1149DO-T	건강한 성인 자원자를 대상으로 공복상태에서 IY-1149DO-T 경구 투여 시 안전성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제 1상 임상시험	1상	국내개발
12	승인완료	2024-11-27	파머수티컬리서치어소시에이츠코리아	Mosliciguat (RVT-2301)	Mosliciguat (RVT-2301)	간질성 폐질환과 관련된 폐동맥 고혈압 시험대상자를 대상으로 모슬리시구앗(Mosliciguat)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험	2상	국외개발
13	승인완료	2024-11-27	노보텍아시아코리아(주)	Deucrictibant 서방정 40mg	Deucrictibant	유전성 혈관부종이 있는 청소년 및 성인에서 혈관부종 발작의 예방요법을 위해 경구로 투여하는 듀크릭티반트 서방정의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 장기 공개 시험	3상	국외개발
14	승인완료	2024-11-27	한국아이큐비아(주)	AMG 193	AMG 193	이전에 치료 받은 적이 있는 메틸티오아데노신 포스포릴라아제 (MTAP) 결손 진행성 비소세포폐암 (NSCLC)이 있는 시험대상자에서 AMG 193의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제2상 임상시험	2상	국외개발
15	승인완료	2024-11-27	포트리아코리아 유한회사	VERT-002	VERT-002	MET 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 포함한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 VERT-002의 인간 최초(FIH), 제1상/2상 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 시험	1/2상	국외개발
16	승인완료	2024-11-27	노보텍아시아코리아(주)	미넬라이드 캡슐	미넬라이드	진행성 위암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 병용 투여한 미넬라이드™(MINNELIDE™) 캡슐에 대한 제2상, 공개, 다기관 임상시험	2상	국외개발
17	승인완료	2024-11-26	(주)엘지화학	유트로핀카트리지주	소마트로핀	건강한 성인 자원자에서 유트로핀 제형 간의 상대적 생체이용률 및 안전성/내약성 비교, 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 피하 단회 투여, 2x2 교차설계 임상시험	1상	국내개발
18	승인완료	2024-11-26	대한뉴팜(주)	DHNP-2203	DHNP-2203-1	건강한 성인 자원자를 대상으로 “DHNP-2203-1”과 “DHNP-2203-1R”의 투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차 설계, 제 1상 임상시험	1상	국내개발
19	승인완료	2024-11-26	서울대학교병원	리도카인염산염수화물	리도카인염산염수화물	흉강경 수술을 받는 7세 미만의 소아 환자에서 수술 중 lidocaine 정맥주입이 수술 후 통증 및 회복에 미치는 영향	연구자 임상시험	국내개발

출처 : 식품의약품안전처