[식약처] 2025 01월 2주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2025.01.05~2025.01.11)
2025 의료기기 임상시험 승인현황 2건 (1월 2주차, 2025.01.05~2025.01.11)
No.
승인일
품목명
임상시험의 제목
실시기관명
1
2025-01-07
인지 치료 소프트웨어
알코올
사용장애 환자를 대상으로 디지털치료기기의 알코올 사용 장애 개선에 대한 유효성과 안전성 평가를 위한 단일기관, 전향적, 무작위배정,
오픈라벨, 평행대조, 우월성검증, 확증임상시험
가톨릭대학교
서울성모병원, 학교법인 가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원, 가톨릭대학교 은평성모병원
2
2025-01-07
정서장애 치료 소프트웨어
‘ANZEILAX’(엥자이랙스)의 상세불명의 불안장애 치료 효과를 탐색하기 위한
단일군, 다기관, 전향적 연구자 주도 탐색임상시험
중앙대학교병원, 원광대학교병원
2025 의약품 임상시험 승인현황 20건 (1월 2주차, 2025.01.05~2025.01.11)
No.
진행현황
승인일
의뢰자
제품명
성분명
임상시험제목
임상시험
단계
개발지역
1
승인완료
2025-01-10
애드파마주식회사
AD-228
AD-2281,
AD-2282
건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-2281과 AD-2282의 병용투여와 AD-228A의 단독투여시 안전성과
약동학을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기 교차 임상시험
1상
국내개발
2
승인완료
2025-01-10
한국릴리
렘터네터그(LY3372993)
LY3372993
인지 및 기능 감소의 위험이 있는 초기 알츠하이머병 시험대상자에서 렘터네터그와 위약을 비교하는 임상시험
3상
국외개발
3
승인완료
2025-01-10
한국노바티스(주)
VHB937
VHB937
공개 연장으로 이어지는 40 주 동안의 근위축성 측삭 경화증(ALS)에 대한 VHB937 의 제 2 상,
무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 평행군 시험(ASTRALS)
2상
국외개발
4
승인완료
2025-01-10
(주)휴온스
HUC3-562
HUC3-562
“HUC3-562”과 “HUC3-562-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정,
2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
생동
국내개발
5
승인완료
2025-01-10
피피디디벨럽먼트피티이엘티디
SAR444656
필름코팅정
SAR444656
염산염
중등도 내지 중증 아토피 피부염이 있는 성인 시험대상자에서 SAR444656의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한
다국가, 다기관, 이중눈가림, 위약 대조 제2상 임상시험
2상
국외개발
6
승인완료
2025-01-10
피피디디벨럽먼트피티이엘티디
SAR444656
필름코팅정
SAR444656
염산염
중등도 내지 중증 화농땀샘염이 있는 성인 시험대상자에서 SAR444656의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 병행군
요법, 제2상, 이중눈가림, 위약대조 임상시험
2상
국외개발
7
승인완료
2025-01-10
(주)한국얀센
Nipocalimab
Nipocalimab
(M281)
중등증에서 중증 쇼그렌병 (SjD)이 있는 성인에서 니포칼리맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정,
위약 대조, 이중 눈가림, 다기관 제3상 임상시험계획서
3상
국외개발
8
승인완료
2025-01-10
일양바이오팜(주)
피타로젯정4/10mg
피타바스타틴,
에제티미브
일양바이오팜(주) "피타로젯정4/10밀리그램"과 제이더블유중외제약(주)
"리바로젯정4/10밀리그램"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여,
2군, 2기, 교차 시험
생동
국내개발
9
승인완료
2025-01-10
삼일제약(주)
프라펙솔정0.25밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)
프라미펙솔염산염일수화물
삼일제약㈜ “프라펙솔정0.25밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)”과 한국베링거인겔하임㈜
“미라펙스정0.25밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회,
경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
생동
국내개발
10
승인완료
2025-01-09
한미약품(주)
HM15421(GC1134A)
HM15421(GC1134A)
파브리병 환자를 대상으로 HM15421/GC1134A의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 용량 범위, 개념
증명 임상시험
1/2상
국내개발
11
승인완료
2025-01-09
㈜보령
BR5002
BR5002-2,
BR5002-3
건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR5002-3”과 “BR5002-2”의 약동학과 안전성을 비교ᆞ평가하기 위한
무작위배정, 공개, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차시험
생동
국내개발
12
승인완료
2025-01-09
피피디디벨럽먼트피티이엘티디
Lifileucel
(LN-144)
Lifileucel
(LN-144)
치료받지 않은 절제 불가 또는 전이성 흑색종 시험대상자에서 펨브롤리주맙 단독요법과 비교해 펨브롤리주맙과
리필류셀(LN-144, 자가 종양 침윤 림프구[TIL]) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 공개,
병행군, 치료 임상시험
3상
국외개발
13
승인완료
2025-01-09
동국제약(주)
에도가반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)(DKF-427)
에독사반토실산염수화물
80.82mg
동국제약㈜ “DKF-427”과 한국다이이찌산쿄㈜ “DKF-427R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의
공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
생동
국내개발
14
승인완료
2025-01-09
분당서울대학교병원
제넥솔주
파클리탁셀
복막 전이 위암환자에서 복강내 파클리탁셀과 전신항암치료 병행요법의 효능을 보기 위한 3상 다기관 무작위배정 연구
연구자
임상시험
국내개발
15
승인완료
2025-01-09
환인제약(주)
WIG-2202
WIG-2202
‘WIG-2202’와 ‘WIG-2202-R’의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개,
무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험
생동
국내개발
16
승인완료
2025-01-09
(주)에이프로젠바이오로직스
보노엔정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)
보노프라잔푸마르산염
㈜에이프로젠바이오로직스 “보노엔정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)”과 Takeda Pharmaceutical
Company Limited “Takecab Tablets 20mg”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정,
공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
생동
국내개발
17
승인완료
2025-01-08
제이투에이치바이오텍(주)
J2H-1801
J2H-1801
건강한 성인 대상 J2H-1801 단회 경구 투여 시 안전성, 내약성, 약동학적 특성, 식이 영향 평가를 위한 용량
증량 임상시험 및 Tecfidera와 Aspirin 병용 투여 시와 비교 평가를 위한 교차 임상시험
1상
국내개발
18
승인완료
2025-01-07
베이진코리아유한회사
BGB-58067
BGB-58067
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 MTA-협력 PRMT5 억제제인 BGB-58067 의 안전성, 내약성,
약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 제 1a/b 상 시험
1상
국외개발
19
승인완료
2025-01-07
환인제약(주)
WIG-2401
WIG-2401
건강한 성인 자원자를 대상으로 WIG-2401 과 WIG-2401-R 투여시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한
무작위배정, 공개, 공복, 단회 경구, 2군 2기 교차설계 1상 임상시험
1상
국내개발
20
승인완료
2025-01-06
위더스제약(주)
포시메트서방정10/1000밀리그램
포시메트서방정10/1000밀리그램
건강한 성인 대상자에서 “직듀오서방정10/1000밀리그램”과 “포시메트서방정10/1000밀리그램” 투여 시 약동학적
특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험
1상
국내개발
출처 : 식품의약품안전처
2025-01-13
