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[식약처] 2024 12월 2주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.12.08~2024.12.14)

2024 의료기기 임상시험 승인현황 4건 (12월 2주차, 2024.12.08~2024.12.14) No. 승인일 품목명 임상시험의 제목 실시기관명 1 2024-12-09 주사침 및 천자 침 경증 또는 중등도 여드름 환자를 대상으로 염증성 여드름 병변 개선에 대한 마그네슘 마이크로 니들 패치의 단일기관, 무작위배정, 단일 눈가림(시험자, 평가자 눈가림), 샴(sham) 기기대조, 대응짝설계, 탐색 임상시험 삼성서울병원 2 2024-12-09 인지 평가 소프트웨어 알츠하이머형 치매 선별에 대한 언어유창성평가(CVFT) 기반 인지평가소프트웨어(AlzWIN)의 유효성 평가를 위한 전향적, 단일기관, 확증 임상시험 분당서울대학교병원 3 2024-12-09 정서장애 치료 소프트웨어 우울장애 진단환자에서 정서장애소프트웨어(BlueKare)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 탐색 임상시험 국립교통재활병원 4 2024-12-12 정형외과 영상 검출·진단보조 소프트웨어 퇴행성 관절염이 의심되는 환자의 무릎 X-Ray 영상에서 KL(Kellegren-Lawrence) 등급(Grade) 분류를 보조하기 위한 정형외과 영상검출ㆍ진단보조 소프트웨어의 유효성 평가를 위한 다기관, 단일군, 후향적 확증 임상시험 서울대학교병원, 중앙대학교병원 　　　　　　　　　 2024 의약품 임상시험 승인현황 19건 (12월 2주차, 2024.12.08~2024.12.14) No. 진행현황 승인일 의뢰자 제품명 성분명 임상시험제목 임상시험 단계 개발지역 1 승인완료 2024-12-13 대원제약(주) DW-2222 DW-2222 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW2222 와 DW2222-R 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 생물학적동등성시험 생동 국내개발 2 승인완료 2024-12-13 한국아이큐비아(주) ARGX-113 PH20 (에프가티지모드 PH20) ARGX-113 PH20 (에프가티지모드 PH20) 원발성 쇼그렌 질환이 있는 성인 환자를 대상으로 사전 충전된 주사기로 피하 투여되는 에프가티지모드 PH20의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연장 포함 공개라벨, 제3상 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험 3상 국외개발 3 승인완료 2024-12-13 한국노바티스(주) VAY736 VAY736 전신 홍반성 루푸스가 있는 환자에서 이아날루맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 연장시험 (SIRIUS-SLE 연장) 3b상 국외개발 4 승인완료 2024-12-13 명인제약(주) 그로민캡슐25밀리그램(클로미프라민염산염) 클로미프라민염산염 명인제약㈜ “그로민캡슐25밀리그램(클로미프라민염산염)”과 환인제약㈜ “환인염산클로미프라민캡슐25밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 생동 국내개발 5 승인완료 2024-12-12 아이콘클리니컬리서치코리아 (유) 베돌리주맙 IV (Vedolizumab IV), 유파다시티닙 (Upadacitinib) MLN0002, 유파다시티닙 중등도 내지 중증 활동성 크론병이 있는 성인 시험대상자의 치료용으로 정맥 내 베돌리주맙 및 경구용 유파다시티닙을 이용한 이중 표적 요법의 단기 및 장기 유효성 및 안전성을 정맥 내 베돌리주맙 단일요법과 비교하여 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 제3b상 임상시험 3b상 국외개발 6 승인완료 2024-12-12 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 파드셉주 엔포투맙베도틴 이전 항암치료에 실패한 진행성 요막관암 환자에서 enfortumab vedotin의 효과를 확인하기 위한 2상 임상시험 (ENCHANT) 연구자 임상시험 국내개발 7 승인완료 2024-12-12 한국아이큐비아(주) IOS-1002-1 IOS-1002 (iosH2.B2m) 진행성 고형 종양에서 단독 투여 및 PD-1 단일클론 항체인 펨브롤리주맙과 병용 투여하는 IOS-1002의 안전성, 내약성, 유효성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제1a/1b상, 최초의 인체 대상, 공개, 비무작위배정, 다기관, 용량 증가 및 코호트 확장 임상시험 1b상 국외개발 8 승인완료 2024-12-11 한국휴텍스제약(주) 피타페노정(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트) 피타페노정(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트) 한국휴텍스제약㈜ “피타페노정(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트)”과 한림제약㈜ “스타펜캡슐”의 약동학적 특성 비교 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험, 제 1상 임상시험 1상 국내개발 9 승인완료 2024-12-11 아밀로이드솔루션주식회사 AS-S603 AS-S603 건강한 한국인 또는 코카시안 성인 및 한국인 노인을 대상으로 AS-S603의 안전성 및 내약성, 약동학 탐색을 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 경구 투여, 제1상 임상시험 1상 국내개발 10 승인완료 2024-12-11 연세대학교의과대학세브란스병원 스테키마프리필드주 우스테키누맙 우스테키누맙(Ustekinumab)으로 치료 받는 궤양성 대장염 환자에서 표준 치료(Standard of Care) 대비 표적 치료(Treat to target) 유지 전략의 비교 평가 연구자 임상시험 국내개발 11 승인완료 2024-12-11 지아이이노베이션 GI-108 Anti-CD73-IgG4 Fc-IL2v3 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 anti-CD73-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-108 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2a상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험 1/2a상 국내개발 12 승인완료 2024-12-11 압타바이오주식회사 APX-115 APX-115 당뇨병성 신장질환 환자를 대상으로 Isuzinaxib의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 용량-범위, 다기관, 제2b상 임상시험(PROMISS-DKD) 2b상 국내개발 13 승인완료 2024-12-10 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 에프룩시페르민(EFX) 에프룩시페르민(EFX) 비알코올성 지방간염(NASH)/대사성 기능장애 관련 지방간염(MASH)으로 인한 대상성 간경변증이 있는 시험대상자에서 에프룩시페르민의 안전성 및 유효성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 3상 국외개발 14 승인완료 2024-12-10 건일제약(주) 아모크라듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) 아목시실린수화물/묽은클라불란산칼륨 건일제약㈜ “아모크라듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1))”과 일성아이에스㈜ “오구멘틴듀오시럽228mg/5ml(아목시실린`클라불란산칼륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 생동 국내개발 15 승인완료 2024-12-10 서울대학교병원 환인날트렉손정50mg 날트렉손염산염 비자살적 자해에서 naltrexone의 효과 확인을 위한 무작위 배정, 이중 눈가림 임상 시험 연구자 임상시험 국내개발 16 승인완료 2024-12-10 명문제약(주) MMP-116 MMP-116 건강한 성인 자원자를 대상으로 "MMP-116"과 "MMP-116-R"의 투여 시 약동학과 안전성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험 1상 국내개발 17 승인완료 2024-12-10 아벨로스테라퓨틱스(주) AD1208 Succinate 캡슐 AD1208 Succinate 진행성, 국소 진행성(절제 불가능), 또는 전이성 고형암 환자에서 단독 투여제 또는 병용 투여제로서 세포 주기 억제제/MASTL 억제제인 AD1208 Succinate 의 용량증량 제 1 상 및 용량확장 제 2a 상 임상시험 1/2a상 국내개발 18 승인완료 2024-12-10 한국휴텍스제약(주) 로바에젯정4/10밀리그램(피타바스타틴칼슘, 에제티미브) 제이더블유중외제약(주) 한국휴텍스제약㈜ “로바에젯정 4/10 밀리그램”과 제이더블유중외제약㈜ “리바로젯정 4/10 밀리그램”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구투여, 2 군, 2 기, 교차 시험 생동 국내개발 19 승인완료 2024-12-10 한미약품(주) HGP2407 HGP2407 건강한 성인 남성에서 HGP2407과 RLD2403의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차 시험 생동 국내개발 출처 : 식품의악품안전처

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[식약처] 2024 12월 1주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.12.01~2024.12.07)

2024 의료기기 임상시험 승인현황 3건 (12월 1주차, 2024.12.01~2024.12.07) No. 승인일 품목명 임상시험의 제목 실시기관명 1 2024-12-02 집속형 초음파 자극 시스템 집속형 초음파 자극 시스템 (ULTLINE,LIPOGE-X/ESK-3269LX)시술의 일시적 복부 둘레 감소에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 단일군, 탐색임상시험 아주대학교병원 2 2024-12-05 위암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 위 내시경 영상을 이용한 인공지능 기반 위암 영상 검출 진단 보조 소프트웨어의 임상적 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 후향적, 확증적 의료기기 임상시험 서울대학교병원 3 2024-12-05 3등급 초음파 영상 검출·진단보조 소프트웨어 갑상선 초음파 영상에서 이상부위를 표시하고 갑상선암의 확률을 제공하는 초음파영상검출·진단보조소프트웨어의 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 후향적 확증 임상시험 삼성서울병원 　　　　　　　　　 2024 의약품 임상시험 승인현황 8건 (12월 1주차, 2024.12.01~2024.12.07) No. 진행현황 승인일 의뢰자 제품명 성분명 임상시험제목 임상시험 단계 개발지역 1 승인완료2024-12-05안국약품(주)AG2203AG2203“AG2203L”과 “AG2203E” 투여 시의 안전성과 약물상호작용 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 무작위배정, 공개, 경구, 반복 투여, 6 순서군, 3기, 교차, 제 1상 임상시험1상국내개발2 승인완료2024-12-04바이엘코리아(주)BAY 2927088BAY 2927088HER2 활성화 돌연변이가 있는 전이성 또는 절제 불가능 고형암이 있는 시험대상자에서 경구 투여한 가역성 티로신 키나아제 억제제 BAY 2927088의 유효성과 안전성을 평가하는 제2상 공개 바스켓 임상시험2상국외개발3 승인완료2024-12-04(주)종근당CKD-206CKD-206“CKD-206”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험생동국내개발4 승인완료2024-12-04한국아이큐비아(주)Xaluritamig (잘루리타미그, AMG 509)Xaluritamig (잘루리타미그, AMG 509)이전에 화학요법 치료를 받은 전이성 거세저항성 전립선암이 있는 시험대상자에서 잘루리타미그 대 카바지탁셀 또는 이차 안드로겐 수용체 표적 요법의 제3상, 라벨 공개, 다기관, 무작위 배정 임상시험3상국외개발5 승인완료2024-12-04사노피-아벤티스 코리아Belumosudil(SAR445761)Belumosudil(SAR445761)새로 진단된 만성 이식편대숙주병(cGVHD)이 있는 12세 이상의 시험대상자를 대상으로 위약과 코르티코스테로이드 병용요법 대비 벨루모수딜과 코르티코스테로이드 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 제3상 임상시험3상국외개발6 승인완료2024-12-04온코닉 테라퓨틱스 주식회사JLP-2302자스타프라잔시트르산염건강한 성인 자원자를 대상으로 “JLP-2302”와 “JP-1366”의 투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 6 군, 3 기, 교차 설계, 제 1 상 임상시험1상국내개발7 승인완료2024-12-04위더스제약(주)WU-24001TWU-24001건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘WU-24001T’와 ‘WU-24001R’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구 반복교차시험생동국내개발8 승인완료2024-12-02한국베링거인겔하임(주)네란도밀라스트(BI 1015550)BI 1015550 전신 자가면역 류마티스 질환 관련 간질성폐질환(SARD-ILD)이 있는 환자를 대상으로 26주 동안 네란도밀라스트의 유효성 및 안전성을 평가하는 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 임상시험3b상국외개발 출처 : 식품의약품안전처

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[식약처] 2024 11월 4주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.11.24~2024.11.30)

2024 의료기기 임상시험 승인현황 1건 (11월 4주차, 2024.11.24~2024.11.30) No. 승인일 품목명 임상시험의 제목 실시기관명 1 2024-11-25 의료용 레이저 조사기 비특이적 만성요통환자에서 침전기자극에 비해 의료용레이저조사기(Ellise) 650nm 레이저 파장의 단기 통증 완화 효과의 우월성을 탐색하기 위한 대조군(침전기자극), 다기관, 무작위배정, 평행설계, 전향적 연구자 임상시험 동신대학교 광주한방병원, 경희대학교 한방병원 　　　　　　　　　 2024 의약품 임상시험 승인현황 19건 (11월 4주차, 2024.11.24~2024.11.30) No. 진행현황 승인일 의뢰자 제품명 성분명 임상시험제목 임상시험 단계 개발지역 1 승인완료 2024-11-29 한국엠에스디(주) Sotatercept /MK-7962 (ACE-011) Sotatercept /MK-7962 (ACE-011) 표준치료를 받고 있는 폐동맥 고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 참가자를 대상으로 체중 기반 또는 체중 구간별 투여 방식 중 한 가지를 이용해 투여되는 Sotatercept(MK-7962)의 약동학과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 단일 눈가림, 무작위배정 임상시험 2상 국외개발 2 승인완료 2024-11-29 한국존슨앤드존슨판매유한회사 타이레놀8시간이알서방정(아세트아미노펜) 아세트아미노펜 식후 상태에서 새로운 제제 타이레놀® 8H ER 정제(인도에서 제조된 아세트아미노펜 650 mg)와 타이레놀® 8H ER 정제(캐나다에서 제조된 아세트아미노펜 650 mg)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 시험대상자를 대상으로 한 단일용량, 공개, 무작위배정, 2회 투여, 2개 기간, 교차 시험 생동 국내개발 3 승인완료 2024-11-29 지엘파마(주) W2406 W2406 건강한 성인에서 “W2406”과 “W2406-R” 투여 시 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 제1상 임상시험 1상 국내개발 4 승인완료 2024-11-29 피에스아이씨알오코리아 buloxibutid C21 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 52주 동안 buloxibutid 2가지 용량의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관 임상시험 2b상 국외개발 5 승인완료 2024-11-29 ㈜보령 BR1018 BR1018, BR1018A, BR1018B 건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR1018” 단독투여와 “BR1018A” 및 “BR1018B” 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차설계 제 1상 임상시험 1상 국내개발 6 승인완료 2024-11-29 한국아스트라제네카(주) AZD0022 AZD0022 종양에 KRASG12D 돌연변이가 있는 환자를 대상으로 단일요법으로서 및 다른 항암제와의 병용요법으로서 AZD0022의 안전성, 내약성, 약물동태학, 예비 유효성을 평가하기 위한 제I/IIa상, 공개라벨, 다기관 임상시험 (ALAFOSS-01) 1/2a상 국외개발 7 승인완료 2024-11-29 주식회사 티에치팜 포시가정10밀리그램(201310308)/미카르디스정80밀리그램(199907013) 다파글리플로진프로판디올수화물(201310308)/텔미사르탄80mg(199907013)/텔미사르탄40mg(199907012) 제2형 당뇨병과 본태성 고혈압을 동반한 시험대상자에서 THP-00101, THP-00102, 및 THP-00103의 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 활성대조, 제3상 임상시험 3상 국내개발 8 승인완료 2024-11-29 한국애브비(주) ABBV-151 및 Budigalimab(ABBV-181) ABBV-151 및 ABBV-181 전이성 요로상피암종 시험대상자를 대상으로 리브모니플리맙과 부디갈리맙의 병용요법 대 항암화학요법을 비교하는 제2상, 공개, 무작위 배정 임상시험 2상 국외개발 9 승인완료 2024-11-29 한국아스트라제네카(주) AZD0901 AZD0901 클라우딘18.2를 발현하는 진행성/전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암이 있는 성인 시험대상자의 2차 또는 그 이후 차수에서 시험자가 선택한 요법과 비교하여 AZD0901 단독요법의 제3상, 다기관, 라벨 공개, 의뢰자 눈가림, 무작위배정 시험(CLARITY-Gastric 01) 3상 국외개발 10 승인완료 2024-11-29 한국존슨앤드존슨판매유한회사 타이레놀8시간이알서방정(아세트아미노펜) 아세트아미노펜 공복 상태에서 새로운 제제 타이레놀® 8H ER 정제(인도에서 제조된 아세트아미노펜 650 mg)와 타이레놀® 8H ER 정제(캐나다에서 제조된 아세트아미노펜 650 mg)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 시험대상자를 대상으로 한 단일용량, 공개, 무작위배정, 2회 투여, 2개 기간, 교차 시험 생동 국내개발 11 승인완료 2024-11-29 일양약품(주) IY-1149DO-T IY-1149DO-T 건강한 성인 자원자를 대상으로 공복상태에서 IY-1149DO-T 경구 투여 시 안전성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제 1상 임상시험 1상 국내개발 12 승인완료 2024-11-27 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 Mosliciguat (RVT-2301) Mosliciguat (RVT-2301) 간질성 폐질환과 관련된 폐동맥 고혈압 시험대상자를 대상으로 모슬리시구앗(Mosliciguat)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험 2상 국외개발 13 승인완료 2024-11-27 노보텍아시아코리아(주) Deucrictibant 서방정 40mg Deucrictibant 유전성 혈관부종이 있는 청소년 및 성인에서 혈관부종 발작의 예방요법을 위해 경구로 투여하는 듀크릭티반트 서방정의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 장기 공개 시험 3상 국외개발 14 승인완료 2024-11-27 한국아이큐비아(주) AMG 193 AMG 193 이전에 치료 받은 적이 있는 메틸티오아데노신 포스포릴라아제 (MTAP) 결손 진행성 비소세포폐암 (NSCLC)이 있는 시험대상자에서 AMG 193의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제2상 임상시험 2상 국외개발 15 승인완료 2024-11-27 포트리아코리아 유한회사 VERT-002 VERT-002 MET 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 포함한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 VERT-002의 인간 최초(FIH), 제1상/2상 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 시험 1/2상 국외개발 16 승인완료 2024-11-27 노보텍아시아코리아(주) 미넬라이드 캡슐 미넬라이드 진행성 위암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 병용 투여한 미넬라이드™(MINNELIDE™) 캡슐에 대한 제2상, 공개, 다기관 임상시험 2상 국외개발 17 승인완료 2024-11-26 (주)엘지화학 유트로핀카트리지주 소마트로핀 건강한 성인 자원자에서 유트로핀 제형 간의 상대적 생체이용률 및 안전성/내약성 비교, 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 피하 단회 투여, 2x2 교차설계 임상시험 1상 국내개발 18 승인완료 2024-11-26 대한뉴팜(주) DHNP-2203 DHNP-2203-1 건강한 성인 자원자를 대상으로 “DHNP-2203-1”과 “DHNP-2203-1R”의 투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차 설계, 제 1상 임상시험 1상 국내개발 19 승인완료 2024-11-26 서울대학교병원 리도카인염산염수화물 리도카인염산염수화물 흉강경 수술을 받는 7세 미만의 소아 환자에서 수술 중 lidocaine 정맥주입이 수술 후 통증 및 회복에 미치는 영향 연구자 임상시험 국내개발 출처 : 식품의약품안전처

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[식약처] 2024 12월 2주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.12.08~2024.12.14)

[식약처] 2024 12월 1주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.12.01~2024.12.07)

[식약처] 2024 11월 4주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.11.24~2024.11.30)

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