백신, 재조합단백질, 이중항체, CAR-T, 면역관문억제제, ADC 등의
다양한 플랫폼에 대한 개발 경험을 바탕으로
Chronic disease에서 anti-cancer, 알츠하이머
등의 뇌신경 질병에 이르는 바이오의약품의 전 개발과정에 대한
지식과 경험, 전략을 제공합니다.
"바이오컴플릿은 신약개발 경험과 다양한 기술 기반으로 맞춤형 서비스와 신뢰성 있는 결과를 제공합니다."
바이오컴플릿은 국내외 다양한 기관의 임상시험 분석 진행
바이오컴플릿은 다양한 약물 임상 시험 분석 플랫폼을 구축하고 있으며,
첨단 바이오의약품, 합성 신약분석에 전문성을 보유
바이오컴플릿은 PK,PD, ADA 100건 이상의 분석 경험 보유
22
2024.07.
2024 의료기기 임상시험 승인현황 3건 (7월 3주차, 2024.07.14~2024.7.20) No. 승인일 품목명 임상시험의 제목 실시기관명 1 2024-07-15 신경과학 진료용 소프트웨어 불면증 환자를 대상으로 디지털치료기기 “SWEET DREAMS”의 일시적인 불면 증상 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 단일 눈가림, 위의료기기 대조, 평행, 탐색 임상시험 전남대학교병원 2 2024-07-16 조직 수복용 생체 재료 무릎 골관절염 환자에서 관절 내 주입형 필러 ALLOHEAL의 안전성 및 유효성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군, 다기관, 비열등성, 확증 임상시험 국민건강보험공단 일산병원, 중앙대학교광명병원 3 2024-07-18 중심순환계 색전 제거용 카테터 난치성 또는 재발성 뇌혈관연축환자에서 중심순환계 색전 제거용 카테터(SOLITAIRE™ X) 를 이용한 스텐트 혈관성형술의 초기 안전성 탐색 연구자 주도 임상연구 연세대학교 의과대학 세브란스병원 2024 의약품 임상시험 승인현황 12건 (7월 3주차, 2024.07.14~2024.7.20) No. 진행현황 승인일 의뢰자 제품명 성분명 임상시험제목 임상시험 단계 개발지역 1 승인완료 2024-07-18 (주)씨엠지제약 레미피드서방정150밀리그램(레바미피드) 레미피드서방정150밀리그램(레바미피드) ㈜씨엠지제약 “레미피드 서방정150mg”과 ㈜유한양행 “레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 생동 국내개발 2 승인완료 2024-07-17 아이콘클리니컬리서치코리아 (유) Elafibranor Elafibranor 우르소데옥시콜산에 대해 불충분한 반응이 있거나 불내성인 원발성 담즙성 담관염(PBC) 성인 시험대상자에서 알칼리성 인산분해효소 정상화에 대한 Elafibranor 80mg의 영향을 평가하는 제3b상, 무작위배정, 평행군, 이중눈가림, 위약대조, 2개 군 임상시험 3b상 국외개발 3 승인완료 2024-07-17 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 Emactuzumab Emactuzumab 건활막 거대세포종이 있는 시험대상자에서 위약 대비 에막투주맙의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림 임상시험 3상 국외개발 4 승인완료 2024-07-17 Medpace Inc. Deucrictibant Deucrictibant monohydrate (PHA-022121 monohydrate) C1 억제제의 결핍으로 인한 (제1형 또는 제2형) 유전성 혈관부종 환자의 혈관부종 발작에 대한 급성 치료로서 경구 투여하는 PHA‑022121의 제2/3상, 연장 임상시험 2/3상 국외개발 5 승인완료 2024-07-16 한국유나이티드제약(주) UI100 UI100 건강한 성인에서 UI100 투여 시 약동학적 특성에 대한 식이효과 및 UI100와 UIC202401 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회, 경구투여, 3원 교차 임상시험 1상 국내개발 6 승인완료 2024-07-16 한국파렉셀주식회사 ACE-16229210 ACE-16229210 진행성 고형암 환자에 대한 단독요법으로서 ACE-16229210의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하는 제1/2상, 라벨 공개, 다기관 임상시험 1/2상 국외개발 7 승인완료 2024-07-16 한국엠에스디(주) MK-2870 MK-2870 재발성 또는 전이성 자궁경부암을 앓고 있는 참가자에 대한 2차 선택 치료로서의 MK-2870 단독요법의 유효성과 안전성을 의사가 선택한 치료와 비교하는 제3상 무작위배정, 활성약 대조, 라벨 공개, 다기관 임상시험(TroFuse-020/GOG-3101/ENGOT-cx20) 3상 국외개발 8 승인완료 2024-07-15 (주)뉴로벤티 NV01-A02 NV01-A02 자폐 스펙트럼 장애(Autism Spectrum Disorder, ASD) 소아를 대상으로 NV01-A02의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 치료적 탐색 제2상 임상시험 2상 국내개발 9 승인완료 2024-07-15 Medpace Inc. Petosemtamab(MCLA-158) Petosemtamab(MCLA-158) 이전에 치료받은 이력이 있는, 완치 불가능한 전이성/재발성 두경부 편평세포암종 환자를 대상으로 petosemtamab의 유효성과 안전성을 시험자가 선택한 단독요법 치료와 비교 평가하기 위한 제3상 라벨 공개, 무작위배정, 대조 임상시험 3상 국외개발 10 승인완료 2024-07-15 연세대학교의과대학세브란스병원 쎄레브렉스, 글루파 celecoxib, metformin 가족성 샘종성 폴립증 환자에서 celecoxib 단독요법과 celecoxib/metformin 병합요법의 화학예방효과: 공개 무작위 비교 임상 선행연구 연구자 임상시험 국내개발 11 승인완료 2024-07-15 신신제약(주) UIP620 옥시부티닌 과민성 방광 환자를 대상으로 UIP620의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험 3상 국내개발 12 승인완료 2024-07-15 연세대학교의과대학세브란스병원 다우노신 주 Daunorubicin hydrochloride 새로 진단된 영아 백혈병에서 위험군 기반 치료의 유효성 평가를 위한 국내 다기관, 전향 연구 연구자 임상시험 국내개발 출처 : 식품의약품안전처
22
2024.07.
15
2024.07.
2024 의료기기 임상시험 승인현황 1건 (7월 2주차, 2024.07.07~2024.7.13) No. 승인일 품목명 임상시험의 제목 실시기관명 1 2024-07-10 휴대형 심전도 분석 소프트웨어 단일유도 워치 심전도 데이터 기반 인공지능 심전도 분석 소프트웨어인 AiTiALVSD-1L의 좌심실수축기능부전 선별에 대한 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 확증 임상시험 인천세종병원 2 2024-07-10 심리요법용 뇌용 전기 자극장치 불면증 환자를 대상으로 “심리요법용뇌용전기자극장치(HM-2 의료기기)”를 이용한 불면증 증상 개선에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위한 층화 무작위배정, 평행설계, 이중 눈가림 탐색 임상시험 분당서울대학교병원 3 2024-07-12 특수재질 골절 합용 판 원위경골 및 비골, 원위요골 골절 수술환자를 대상으로 특수 표면처리한 3D 프린팅 환자 맞춤형 특수재질 골절합용판의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 다기관, 단일 눈가림, 비교, 비열등성, 전향적 확증 임상시험 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원,학교법인 고려중앙학원 고려대학교 의과대학 부속병원 2024 의약품 임상시험 승인현황 13건 (7월 2주차, 2024.07.07~2024.7.13) No. 진행현황 승인일 의뢰자 제품명 성분명 임상시험제목 임상시험 단계 개발지역 1 승인완료 2024-07-10 아이콘클리니컬리서치코리아 (유) ABP 234 ABP 234 초기 비편평 비소세포폐암 시험대상자에서 절제 및 백금 기반 화학요법 후 보조요법으로서 ABP 234와 Keytruda®(펨브롤리주맙) 간의 약동학을 비교하는 무작위배정, 이중눈가림 임상시험 3상 국외개발 2 승인완료 2024-07-10 한국다이이찌산쿄 주식회사 Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) 재발성 소세포폐암(SCLC)을 가진 시험대상자에서 B7-H3 항체 약물 접합체(ADC)인 아이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd) 대비 의사가 선택한 요법(TPC)에 대한 제3상, 다기관, 무작위배정, 공개 임상시험(IDeate Lung02) 3상 국외개발 3 승인완료 2024-07-10 한국엠에스디(주) MK-3475A MK-3475A 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종(Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma, rrcHL)이나 재발성 또는 불응성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(Relapsed or Refractory Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma, rrPMBCL)을 앓고 있는 참가자를 대상으로 히알루론산분해효소와 함께 조성된 피하용 Pembrolizumab(MK-3475A)의 약동학과 유효성, 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험 2상 국외개발 4 승인완료 2024-07-10 (주)녹십자 GC1130A GC1130A 산필리포 증후군 A형(MPS IIIA) 환자에서 뇌실내접근장치를 통하여 재조합 사람 헤파란 N-설파타제(rhHNS, GC1130A) 투여 후 안전성, 내약성, 유효성, 악동학 및 약력학을 평가하는 1상, 공개, 용량 증량 임상시험 1상 국내개발 5 승인완료 2024-07-10 길리어드사이언스코리아 유한회사 GS-1427필름코팅정 GS-1427-06 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 GS-1427의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 2개 파트 제2상 임상시험 파트 1: GS-1427의 위약대조, 용량범위 확인 임상시험, 파트 2: GS-1427과 우스테키누맙 병용요법 대 GS-1427 또는 우스테키누맙 단독요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 활성대조, 병용요법 임상시험 2상 국외개발 6 승인완료 2024-07-10 (주)씨앤큐어 18F-DMPY2 18F-DMPY2 18F-DMPY2의 안전성, 내약성 및 유효 방사선량 탐색을 위한 단일기관, 공개, 제1/2a상 임상시험 1/2a상 국내개발 7 승인완료 2024-07-10 노보텍아시아코리아(주) DR-0201 주 DR-0201 재발/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 다중 용량 상승으로 DR-0201의 안전성 및 활성을 평가하는 다기관, 다중 확장 코호트 제1상 시험 1상 국외개발 8 승인완료 2024-07-09 (주)하임바이오 NYH817G, NYH100P 고시폴아세트산염, 펜포르민염산염 표준치료에 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 NYH817G와 NYH100P의 병용투여 시의 최대내약용량과 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 제 1b상 임상시험 1상 국내개발 9 승인완료 2024-07-09 Medpace Inc. BT8009, Keytruda, Gemci-cell, Cisplatin, Carboplatin, Bavencio BT8009, Pembrolizumab, Gemcitabine, Cisplatin, Carboplatin, Avelumab 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 단독요법이나 병합요법으로서의 BT8009를 평가하는 무작위배정 라벨 공개 제2/3상 임상시험(Duravelo-2) 2/3상 국외개발 10 승인완료 2024-07-08 아주약품(주) AJU-A510 AJU-A510 건강한 성인 대상자에서 A510R1L과 A510R2의 병용투여와 복합제인 AJU-A510L의 단독투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험 1상 국내개발 11 승인완료 2024-07-08 아주약품(주) AJU-A510 AJU-A510 건강한 성인 대상자에서 A510R1L과 A510R2의 병용투여와 복합제인 AJU-A510L의 단독투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험 1상 국내개발 12 승인완료 2024-07-08 한국엠에스디(주) 1. Belzutifan (MK-6482) 2. 파슬로덱스(Faslodex)주 1. Belzutifan (MK-6482) 2. 풀베스트란트(Fulvestrant) 이전에 내분비요법을 받던 도중 질병진행을 경험한 에스트로겐 수용체 양성, HER2허투 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 참가자를 대상으로 하는 Belzutifan벨주티판 + Fulvestrant풀베스트란트에 대한 제2상, 무작위배정, 활성약 대조, 라벨 공개, 다기관 임상시험(LITESPARK라이트스파크-029) 2상 국외개발 13 승인완료 2024-07-08 ㈜보령 BR5001 BR5001, BR5001-2 건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR5001”과 “BR5001-2”의 약동학과 안전성을 비교ᆞ평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험 생동 국내개발 출처 : 식품의약품안전처
biocomplete@biocomplete.co.kr
02-6341-3777