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2025.01.
2025 의료기기 임상시험 승인현황 2건 (1월 2주차, 2025.01.05~2025.01.11) No. 승인일 품목명 임상시험의 제목 실시기관명 1 2025-01-07 인지 치료 소프트웨어 알코올 사용장애 환자를 대상으로 디지털치료기기의 알코올 사용 장애 개선에 대한 유효성과 안전성 평가를 위한 단일기관, 전향적, 무작위배정, 오픈라벨, 평행대조, 우월성검증, 확증임상시험 가톨릭대학교 서울성모병원, 학교법인 가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원, 가톨릭대학교 은평성모병원 2 2025-01-07 정서장애 치료 소프트웨어 ‘ANZEILAX’(엥자이랙스)의 상세불명의 불안장애 치료 효과를 탐색하기 위한 단일군, 다기관, 전향적 연구자 주도 탐색임상시험 중앙대학교병원, 원광대학교병원 2025 의약품 임상시험 승인현황 20건 (1월 2주차, 2025.01.05~2025.01.11) No. 진행현황 승인일 의뢰자 제품명 성분명 임상시험제목 임상시험 단계 개발지역 1 승인완료 2025-01-10 애드파마주식회사 AD-228 AD-2281, AD-2282 건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-2281과 AD-2282의 병용투여와 AD-228A의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기 교차 임상시험 1상 국내개발 2 승인완료 2025-01-10 한국릴리 렘터네터그(LY3372993) LY3372993 인지 및 기능 감소의 위험이 있는 초기 알츠하이머병 시험대상자에서 렘터네터그와 위약을 비교하는 임상시험 3상 국외개발 3 승인완료 2025-01-10 한국노바티스(주) VHB937 VHB937 공개 연장으로 이어지는 40 주 동안의 근위축성 측삭 경화증(ALS)에 대한 VHB937 의 제 2 상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 평행군 시험(ASTRALS) 2상 국외개발 4 승인완료 2025-01-10 (주)휴온스 HUC3-562 HUC3-562 “HUC3-562”과 “HUC3-562-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 생동 국내개발 5 승인완료 2025-01-10 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 SAR444656 필름코팅정 SAR444656 염산염 중등도 내지 중증 아토피 피부염이 있는 성인 시험대상자에서 SAR444656의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 이중눈가림, 위약 대조 제2상 임상시험 2상 국외개발 6 승인완료 2025-01-10 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 SAR444656 필름코팅정 SAR444656 염산염 중등도 내지 중증 화농땀샘염이 있는 성인 시험대상자에서 SAR444656의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 병행군 요법, 제2상, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 2상 국외개발 7 승인완료 2025-01-10 (주)한국얀센 Nipocalimab Nipocalimab (M281) 중등증에서 중증 쇼그렌병 (SjD)이 있는 성인에서 니포칼리맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 다기관 제3상 임상시험계획서 3상 국외개발 8 승인완료 2025-01-10 일양바이오팜(주) 피타로젯정4/10mg 피타바스타틴, 에제티미브 일양바이오팜(주) "피타로젯정4/10밀리그램"과 제이더블유중외제약(주) "리바로젯정4/10밀리그램"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 생동 국내개발 9 승인완료 2025-01-10 삼일제약(주) 프라펙솔정0.25밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물) 프라미펙솔염산염일수화물 삼일제약㈜ “프라펙솔정0.25밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)”과 한국베링거인겔하임㈜ “미라펙스정0.25밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 생동 국내개발 10 승인완료 2025-01-09 한미약품(주) HM15421(GC1134A) HM15421(GC1134A) 파브리병 환자를 대상으로 HM15421/GC1134A의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 용량 범위, 개념 증명 임상시험 1/2상 국내개발 11 승인완료 2025-01-09 ㈜보령 BR5002 BR5002-2, BR5002-3 건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR5002-3”과 “BR5002-2”의 약동학과 안전성을 비교ᆞ평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차시험 생동 국내개발 12 승인완료 2025-01-09 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 Lifileucel (LN-144) Lifileucel (LN-144) 치료받지 않은 절제 불가 또는 전이성 흑색종 시험대상자에서 펨브롤리주맙 단독요법과 비교해 펨브롤리주맙과 리필류셀(LN-144, 자가 종양 침윤 림프구[TIL]) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 공개, 병행군, 치료 임상시험 3상 국외개발 13 승인완료 2025-01-09 동국제약(주) 에도가반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)(DKF-427) 에독사반토실산염수화물 80.82mg 동국제약㈜ “DKF-427”과 한국다이이찌산쿄㈜ “DKF-427R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 생동 국내개발 14 승인완료 2025-01-09 분당서울대학교병원 제넥솔주 파클리탁셀 복막 전이 위암환자에서 복강내 파클리탁셀과 전신항암치료 병행요법의 효능을 보기 위한 3상 다기관 무작위배정 연구 연구자 임상시험 국내개발 15 승인완료 2025-01-09 환인제약(주) WIG-2202 WIG-2202 ‘WIG-2202’와 ‘WIG-2202-R’의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험 생동 국내개발 16 승인완료 2025-01-09 (주)에이프로젠바이오로직스 보노엔정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염) 보노프라잔푸마르산염 ㈜에이프로젠바이오로직스 “보노엔정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)”과 Takeda Pharmaceutical Company Limited “Takecab Tablets 20mg”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 생동 국내개발 17 승인완료 2025-01-08 제이투에이치바이오텍(주) J2H-1801 J2H-1801 건강한 성인 대상 J2H-1801 단회 경구 투여 시 안전성, 내약성, 약동학적 특성, 식이 영향 평가를 위한 용량 증량 임상시험 및 Tecfidera와 Aspirin 병용 투여 시와 비교 평가를 위한 교차 임상시험 1상 국내개발 18 승인완료 2025-01-07 베이진코리아유한회사 BGB-58067 BGB-58067 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 MTA-협력 PRMT5 억제제인 BGB-58067 의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 제 1a/b 상 시험 1상 국외개발 19 승인완료 2025-01-07 환인제약(주) WIG-2401 WIG-2401 건강한 성인 자원자를 대상으로 WIG-2401 과 WIG-2401-R 투여시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 경구, 2군 2기 교차설계 1상 임상시험 1상 국내개발 20 승인완료 2025-01-06 위더스제약(주) 포시메트서방정10/1000밀리그램 포시메트서방정10/1000밀리그램 건강한 성인 대상자에서 “직듀오서방정10/1000밀리그램”과 “포시메트서방정10/1000밀리그램” 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험 1상 국내개발 출처 : 식품의약품안전처
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2024.12.
2024 의료기기 임상시험 승인현황 4건 (12월 2주차, 2024.12.08~2024.12.14) No. 승인일 품목명 임상시험의 제목 실시기관명 1 2024-12-09 주사침 및 천자 침 경증 또는 중등도 여드름 환자를 대상으로 염증성 여드름 병변 개선에 대한 마그네슘 마이크로 니들 패치의 단일기관, 무작위배정, 단일 눈가림(시험자, 평가자 눈가림), 샴(sham) 기기대조, 대응짝설계, 탐색 임상시험 삼성서울병원 2 2024-12-09 인지 평가 소프트웨어 알츠하이머형 치매 선별에 대한 언어유창성평가(CVFT) 기반 인지평가소프트웨어(AlzWIN)의 유효성 평가를 위한 전향적, 단일기관, 확증 임상시험 분당서울대학교병원 3 2024-12-09 정서장애 치료 소프트웨어 우울장애 진단환자에서 정서장애소프트웨어(BlueKare)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 탐색 임상시험 국립교통재활병원 4 2024-12-12 정형외과 영상 검출·진단보조 소프트웨어 퇴행성 관절염이 의심되는 환자의 무릎 X-Ray 영상에서 KL(Kellegren-Lawrence) 등급(Grade) 분류를 보조하기 위한 정형외과 영상검출ㆍ진단보조 소프트웨어의 유효성 평가를 위한 다기관, 단일군, 후향적 확증 임상시험 서울대학교병원, 중앙대학교병원 2024 의약품 임상시험 승인현황 19건 (12월 2주차, 2024.12.08~2024.12.14) No. 진행현황 승인일 의뢰자 제품명 성분명 임상시험제목 임상시험 단계 개발지역 1 승인완료 2024-12-13 대원제약(주) DW-2222 DW-2222 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW2222 와 DW2222-R 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 생물학적동등성시험 생동 국내개발 2 승인완료 2024-12-13 한국아이큐비아(주) ARGX-113 PH20 (에프가티지모드 PH20) ARGX-113 PH20 (에프가티지모드 PH20) 원발성 쇼그렌 질환이 있는 성인 환자를 대상으로 사전 충전된 주사기로 피하 투여되는 에프가티지모드 PH20의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연장 포함 공개라벨, 제3상 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험 3상 국외개발 3 승인완료 2024-12-13 한국노바티스(주) VAY736 VAY736 전신 홍반성 루푸스가 있는 환자에서 이아날루맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 연장시험 (SIRIUS-SLE 연장) 3b상 국외개발 4 승인완료 2024-12-13 명인제약(주) 그로민캡슐25밀리그램(클로미프라민염산염) 클로미프라민염산염 명인제약㈜ “그로민캡슐25밀리그램(클로미프라민염산염)”과 환인제약㈜ “환인염산클로미프라민캡슐25밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 생동 국내개발 5 승인완료 2024-12-12 아이콘클리니컬리서치코리아 (유) 베돌리주맙 IV (Vedolizumab IV), 유파다시티닙 (Upadacitinib) MLN0002, 유파다시티닙 중등도 내지 중증 활동성 크론병이 있는 성인 시험대상자의 치료용으로 정맥 내 베돌리주맙 및 경구용 유파다시티닙을 이용한 이중 표적 요법의 단기 및 장기 유효성 및 안전성을 정맥 내 베돌리주맙 단일요법과 비교하여 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 제3b상 임상시험 3b상 국외개발 6 승인완료 2024-12-12 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 파드셉주 엔포투맙베도틴 이전 항암치료에 실패한 진행성 요막관암 환자에서 enfortumab vedotin의 효과를 확인하기 위한 2상 임상시험 (ENCHANT) 연구자 임상시험 국내개발 7 승인완료 2024-12-12 한국아이큐비아(주) IOS-1002-1 IOS-1002 (iosH2.B2m) 진행성 고형 종양에서 단독 투여 및 PD-1 단일클론 항체인 펨브롤리주맙과 병용 투여하는 IOS-1002의 안전성, 내약성, 유효성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제1a/1b상, 최초의 인체 대상, 공개, 비무작위배정, 다기관, 용량 증가 및 코호트 확장 임상시험 1b상 국외개발 8 승인완료 2024-12-11 한국휴텍스제약(주) 피타페노정(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트) 피타페노정(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트) 한국휴텍스제약㈜ “피타페노정(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트)”과 한림제약㈜ “스타펜캡슐”의 약동학적 특성 비교 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험, 제 1상 임상시험 1상 국내개발 9 승인완료 2024-12-11 아밀로이드솔루션주식회사 AS-S603 AS-S603 건강한 한국인 또는 코카시안 성인 및 한국인 노인을 대상으로 AS-S603의 안전성 및 내약성, 약동학 탐색을 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 경구 투여, 제1상 임상시험 1상 국내개발 10 승인완료 2024-12-11 연세대학교의과대학세브란스병원 스테키마프리필드주 우스테키누맙 우스테키누맙(Ustekinumab)으로 치료 받는 궤양성 대장염 환자에서 표준 치료(Standard of Care) 대비 표적 치료(Treat to target) 유지 전략의 비교 평가 연구자 임상시험 국내개발 11 승인완료 2024-12-11 지아이이노베이션 GI-108 Anti-CD73-IgG4 Fc-IL2v3 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 anti-CD73-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-108 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2a상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험 1/2a상 국내개발 12 승인완료 2024-12-11 압타바이오주식회사 APX-115 APX-115 당뇨병성 신장질환 환자를 대상으로 Isuzinaxib의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 용량-범위, 다기관, 제2b상 임상시험(PROMISS-DKD) 2b상 국내개발 13 승인완료 2024-12-10 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 에프룩시페르민(EFX) 에프룩시페르민(EFX) 비알코올성 지방간염(NASH)/대사성 기능장애 관련 지방간염(MASH)으로 인한 대상성 간경변증이 있는 시험대상자에서 에프룩시페르민의 안전성 및 유효성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 3상 국외개발 14 승인완료 2024-12-10 건일제약(주) 아모크라듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) 아목시실린수화물/묽은클라불란산칼륨 건일제약㈜ “아모크라듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1))”과 일성아이에스㈜ “오구멘틴듀오시럽228mg/5ml(아목시실린`클라불란산칼륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 생동 국내개발 15 승인완료 2024-12-10 서울대학교병원 환인날트렉손정50mg 날트렉손염산염 비자살적 자해에서 naltrexone의 효과 확인을 위한 무작위 배정, 이중 눈가림 임상 시험 연구자 임상시험 국내개발 16 승인완료 2024-12-10 명문제약(주) MMP-116 MMP-116 건강한 성인 자원자를 대상으로 "MMP-116"과 "MMP-116-R"의 투여 시 약동학과 안전성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험 1상 국내개발 17 승인완료 2024-12-10 아벨로스테라퓨틱스(주) AD1208 Succinate 캡슐 AD1208 Succinate 진행성, 국소 진행성(절제 불가능), 또는 전이성 고형암 환자에서 단독 투여제 또는 병용 투여제로서 세포 주기 억제제/MASTL 억제제인 AD1208 Succinate 의 용량증량 제 1 상 및 용량확장 제 2a 상 임상시험 1/2a상 국내개발 18 승인완료 2024-12-10 한국휴텍스제약(주) 로바에젯정4/10밀리그램(피타바스타틴칼슘, 에제티미브) 제이더블유중외제약(주) 한국휴텍스제약㈜ “로바에젯정 4/10 밀리그램”과 제이더블유중외제약㈜ “리바로젯정 4/10 밀리그램”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구투여, 2 군, 2 기, 교차 시험 생동 국내개발 19 승인완료 2024-12-10 한미약품(주) HGP2407 HGP2407 건강한 성인 남성에서 HGP2407과 RLD2403의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차 시험 생동 국내개발 출처 : 식품의악품안전처
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2024.12.
2024 의료기기 임상시험 승인현황 3건 (12월 1주차, 2024.12.01~2024.12.07) No. 승인일 품목명 임상시험의 제목 실시기관명 1 2024-12-02 집속형 초음파 자극 시스템 집속형 초음파 자극 시스템 (ULTLINE,LIPOGE-X/ESK-3269LX)시술의 일시적 복부 둘레 감소에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 단일군, 탐색임상시험 아주대학교병원 2 2024-12-05 위암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 위 내시경 영상을 이용한 인공지능 기반 위암 영상 검출 진단 보조 소프트웨어의 임상적 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 후향적, 확증적 의료기기 임상시험 서울대학교병원 3 2024-12-05 3등급 초음파 영상 검출·진단보조 소프트웨어 갑상선 초음파 영상에서 이상부위를 표시하고 갑상선암의 확률을 제공하는 초음파영상검출·진단보조소프트웨어의 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 후향적 확증 임상시험 삼성서울병원 2024 의약품 임상시험 승인현황 8건 (12월 1주차, 2024.12.01~2024.12.07) No. 진행현황 승인일 의뢰자 제품명 성분명 임상시험제목 임상시험 단계 개발지역 1 승인완료2024-12-05안국약품(주)AG2203AG2203“AG2203L”과 “AG2203E” 투여 시의 안전성과 약물상호작용 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 무작위배정, 공개, 경구, 반복 투여, 6 순서군, 3기, 교차, 제 1상 임상시험1상국내개발2 승인완료2024-12-04바이엘코리아(주)BAY 2927088BAY 2927088HER2 활성화 돌연변이가 있는 전이성 또는 절제 불가능 고형암이 있는 시험대상자에서 경구 투여한 가역성 티로신 키나아제 억제제 BAY 2927088의 유효성과 안전성을 평가하는 제2상 공개 바스켓 임상시험2상국외개발3 승인완료2024-12-04(주)종근당CKD-206CKD-206“CKD-206”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험생동국내개발4 승인완료2024-12-04한국아이큐비아(주)Xaluritamig (잘루리타미그, AMG 509)Xaluritamig (잘루리타미그, AMG 509)이전에 화학요법 치료를 받은 전이성 거세저항성 전립선암이 있는 시험대상자에서 잘루리타미그 대 카바지탁셀 또는 이차 안드로겐 수용체 표적 요법의 제3상, 라벨 공개, 다기관, 무작위 배정 임상시험3상국외개발5 승인완료2024-12-04사노피-아벤티스 코리아Belumosudil(SAR445761)Belumosudil(SAR445761)새로 진단된 만성 이식편대숙주병(cGVHD)이 있는 12세 이상의 시험대상자를 대상으로 위약과 코르티코스테로이드 병용요법 대비 벨루모수딜과 코르티코스테로이드 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 제3상 임상시험3상국외개발6 승인완료2024-12-04온코닉 테라퓨틱스 주식회사JLP-2302자스타프라잔시트르산염건강한 성인 자원자를 대상으로 “JLP-2302”와 “JP-1366”의 투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 6 군, 3 기, 교차 설계, 제 1 상 임상시험1상국내개발7 승인완료2024-12-04위더스제약(주)WU-24001TWU-24001건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘WU-24001T’와 ‘WU-24001R’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구 반복교차시험생동국내개발8 승인완료2024-12-02한국베링거인겔하임(주)네란도밀라스트(BI 1015550)BI 1015550 전신 자가면역 류마티스 질환 관련 간질성폐질환(SARD-ILD)이 있는 환자를 대상으로 26주 동안 네란도밀라스트의 유효성 및 안전성을 평가하는 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 임상시험3b상국외개발 출처 : 식품의약품안전처
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