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[식약처] 2024 12월 2주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.12.08~2024.12.14)
- 작성일 : 2024.12.16 17:34
- 조회수 : 44
| 2024 의료기기 임상시험 승인현황 4건 (12월 2주차, 2024.12.08~2024.12.14) | ||||||||
| No. | 승인일 | 품목명 | 임상시험의 제목 | 실시기관명 | ||||
| 1 | 2024-12-09 | 주사침 및 천자 침 | 경증 또는 중등도 여드름 환자를 대상으로 염증성 여드름 병변 개선에 대한 마그네슘 마이크로 니들 패치의 단일기관, 무작위배정, 단일 눈가림(시험자, 평가자 눈가림), 샴(sham) 기기대조, 대응짝설계, 탐색 임상시험 | 삼성서울병원 | ||||
| 2 | 2024-12-09 | 인지 평가 소프트웨어 | 알츠하이머형 치매 선별에 대한 언어유창성평가(CVFT) 기반 인지평가소프트웨어(AlzWIN)의 유효성 평가를 위한 전향적, 단일기관, 확증 임상시험 | 분당서울대학교병원 | ||||
| 3 | 2024-12-09 | 정서장애 치료 소프트웨어 | 우울장애 진단환자에서 정서장애소프트웨어(BlueKare)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 탐색 임상시험 | 국립교통재활병원 | ||||
| 4 | 2024-12-12 | 정형외과 영상 검출·진단보조 소프트웨어 | 퇴행성 관절염이 의심되는 환자의 무릎 X-Ray 영상에서 KL(Kellegren-Lawrence) 등급(Grade) 분류를 보조하기 위한 정형외과 영상검출ㆍ진단보조 소프트웨어의 유효성 평가를 위한 다기관, 단일군, 후향적 확증 임상시험 | 서울대학교병원, 중앙대학교병원 | ||||
| 2024 의약품 임상시험 승인현황 19건 (12월 2주차, 2024.12.08~2024.12.14) | ||||||||
| No. | 진행현황 | 승인일 | 의뢰자 | 제품명 | 성분명 | 임상시험제목 | 임상시험 단계 |
개발지역 |
| 1 | 승인완료 | 2024-12-13 | 대원제약(주) | DW-2222 | DW-2222 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW2222 와 DW2222-R 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 생물학적동등성시험 | 생동 | 국내개발 |
| 2 | 승인완료 | 2024-12-13 | 한국아이큐비아(주) | ARGX-113 PH20 (에프가티지모드 PH20) | ARGX-113 PH20 (에프가티지모드 PH20) | 원발성 쇼그렌 질환이 있는 성인 환자를 대상으로 사전 충전된 주사기로 피하 투여되는 에프가티지모드 PH20의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연장 포함 공개라벨, 제3상 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 3 | 승인완료 | 2024-12-13 | 한국노바티스(주) | VAY736 | VAY736 | 전신 홍반성 루푸스가 있는 환자에서 이아날루맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 연장시험 (SIRIUS-SLE 연장) | 3b상 | 국외개발 |
| 4 | 승인완료 | 2024-12-13 | 명인제약(주) | 그로민캡슐25밀리그램(클로미프라민염산염) | 클로미프라민염산염 | 명인제약㈜ “그로민캡슐25밀리그램(클로미프라민염산염)”과 환인제약㈜ “환인염산클로미프라민캡슐25밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
| 5 | 승인완료 | 2024-12-12 | 아이콘클리니컬리서치코리아 (유) | 베돌리주맙 IV (Vedolizumab IV), 유파다시티닙 (Upadacitinib) | MLN0002, 유파다시티닙 | 중등도 내지 중증 활동성 크론병이 있는 성인 시험대상자의 치료용으로 정맥 내 베돌리주맙 및 경구용 유파다시티닙을 이용한 이중 표적 요법의 단기 및 장기 유효성 및 안전성을 정맥 내 베돌리주맙 단일요법과 비교하여 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 제3b상 임상시험 | 3b상 | 국외개발 |
| 6 | 승인완료 | 2024-12-12 | 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 | 파드셉주 | 엔포투맙베도틴 | 이전 항암치료에 실패한 진행성 요막관암 환자에서 enfortumab vedotin의 효과를 확인하기 위한 2상 임상시험 (ENCHANT) | 연구자 임상시험 | 국내개발 |
| 7 | 승인완료 | 2024-12-12 | 한국아이큐비아(주) | IOS-1002-1 | IOS-1002 (iosH2.B2m) | 진행성 고형 종양에서 단독 투여 및 PD-1 단일클론 항체인 펨브롤리주맙과 병용 투여하는 IOS-1002의 안전성, 내약성, 유효성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제1a/1b상, 최초의 인체 대상, 공개, 비무작위배정, 다기관, 용량 증가 및 코호트 확장 임상시험 | 1b상 | 국외개발 |
| 8 | 승인완료 | 2024-12-11 | 한국휴텍스제약(주) | 피타페노정(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트) | 피타페노정(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트) | 한국휴텍스제약㈜ “피타페노정(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트)”과 한림제약㈜ “스타펜캡슐”의 약동학적 특성 비교 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험, 제 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 9 | 승인완료 | 2024-12-11 | 아밀로이드솔루션주식회사 | AS-S603 | AS-S603 | 건강한 한국인 또는 코카시안 성인 및 한국인 노인을 대상으로 AS-S603의 안전성 및 내약성, 약동학 탐색을 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 경구 투여, 제1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 10 | 승인완료 | 2024-12-11 | 연세대학교의과대학세브란스병원 | 스테키마프리필드주 | 우스테키누맙 | 우스테키누맙(Ustekinumab)으로 치료 받는 궤양성 대장염 환자에서 표준 치료(Standard of Care) 대비 표적 치료(Treat to target) 유지 전략의 비교 평가 | 연구자 임상시험 | 국내개발 |
| 11 | 승인완료 | 2024-12-11 | 지아이이노베이션 | GI-108 | Anti-CD73-IgG4 Fc-IL2v3 | 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 anti-CD73-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-108 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2a상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험 | 1/2a상 | 국내개발 |
| 12 | 승인완료 | 2024-12-11 | 압타바이오주식회사 | APX-115 | APX-115 | 당뇨병성 신장질환 환자를 대상으로 Isuzinaxib의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 용량-범위, 다기관, 제2b상 임상시험(PROMISS-DKD) | 2b상 | 국내개발 |
| 13 | 승인완료 | 2024-12-10 | 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 | 에프룩시페르민(EFX) | 에프룩시페르민(EFX) | 비알코올성 지방간염(NASH)/대사성 기능장애 관련 지방간염(MASH)으로 인한 대상성 간경변증이 있는 시험대상자에서 에프룩시페르민의 안전성 및 유효성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 14 | 승인완료 | 2024-12-10 | 건일제약(주) | 아모크라듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) | 아목시실린수화물/묽은클라불란산칼륨 | 건일제약㈜ “아모크라듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1))”과 일성아이에스㈜ “오구멘틴듀오시럽228mg/5ml(아목시실린`클라불란산칼륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 15 | 승인완료 | 2024-12-10 | 서울대학교병원 | 환인날트렉손정50mg | 날트렉손염산염 | 비자살적 자해에서 naltrexone의 효과 확인을 위한 무작위 배정, 이중 눈가림 임상 시험 | 연구자 임상시험 | 국내개발 |
| 16 | 승인완료 | 2024-12-10 | 명문제약(주) | MMP-116 | MMP-116 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 "MMP-116"과 "MMP-116-R"의 투여 시 약동학과 안전성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 17 | 승인완료 | 2024-12-10 | 아벨로스테라퓨틱스(주) | AD1208 Succinate 캡슐 | AD1208 Succinate | 진행성, 국소 진행성(절제 불가능), 또는 전이성 고형암 환자에서 단독 투여제 또는 병용 투여제로서 세포 주기 억제제/MASTL 억제제인 AD1208 Succinate 의 용량증량 제 1 상 및 용량확장 제 2a 상 임상시험 | 1/2a상 | 국내개발 |
| 18 | 승인완료 | 2024-12-10 | 한국휴텍스제약(주) | 로바에젯정4/10밀리그램(피타바스타틴칼슘, 에제티미브) | 제이더블유중외제약(주) | 한국휴텍스제약㈜ “로바에젯정 4/10 밀리그램”과 제이더블유중외제약㈜ “리바로젯정 4/10 밀리그램”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구투여, 2 군, 2 기, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
| 19 | 승인완료 | 2024-12-10 | 한미약품(주) | HGP2407 | HGP2407 | 건강한 성인 남성에서 HGP2407과 RLD2403의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
출처 : 식품의악품안전처
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