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[식약처] 2024 11월 2주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.11.10~2024.11.16)
- 작성일 : 2024.11.20 09:37
- 조회수 : 103
| 2024 의약품 임상시험 승인현황 13건 (11월 2주차, 2024.11.10~2024.11.16) | ||||||||
| No. | 진행현황 | 승인일 | 의뢰자 | 제품명 | 성분명 | 임상시험제목 | 임상시험 단계 |
개발지역 |
| 1 | 승인완료 | 2024-11-15 | 클린액티스피티이엘티디 한국지점 | 아부토메티닙 및 데팍티닙 | 아부토메티닙 칼륨 및 데팍티닙염산염 | 재발성 저등급 장액성 난소암(LGSOC) 환자에서 아부토메티닙 및 데팍티닙 병용 요법과 시험자가 선택한 요법을 비교한 공개, 무작위 배정, 제 3상 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 2 | 승인완료 | 2024-11-14 | 한국애브비(주) | ABT-981 | ABT-981 | 중등증 내지 중증 화농성 한선염이 있는 성인 및 청소년 시험대상자를 대상으로 루티키주맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 3 | 승인완료 | 2024-11-14 | (주)한국얀센 | JNJ-61186372 | JNJ-61186372 | KRAS/NRAS 및 BRAF 야생형 절제 불가능 또는 전이성 좌측 직결장암이 있는 임상시험대상자의 1차 치료로 아미반타맙과 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI 대 세툭시맙과 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI를 비교하는 무작위 배정, 라벨 공개 제3상 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 4 | 승인완료 | 2024-11-14 | 사노피-아벤티스 코리아 | SAR231893 | 두필루맙(dupilumab)(REGN668/SAR231893) | 성인을 대상으로 만성 단순태선(LSC)의 소양증 치료를 위한 두필루맙의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 5 | 승인완료 | 2024-11-13 | 한국베링거인겔하임(주) | BI 765179 | BI 765179 | 진행성 고형암 환자를 대상으로 BI 765179 단독요법 및 에자벤리맙(BI 754091)과의 병용요법, 그리고 PD-L1 양성 전이성 또는 난치성, 재발성 두경부 편평세포암종(HNSCC) 환자를 대상으로 한 1차 치료로 BI 765179와 펨브롤리주맙의 병용요법을 평가하는 공개, 제1상 용량 확인 및 확장 임상시험 | 1상 | 국외개발 |
| 6 | 승인완료 | 2024-11-13 | (주)유한양행 | YHP2205 | YHP2205 | YHP2205 와 YHR2401 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
| 7 | 승인완료 | 2024-11-13 | 노보텍아시아코리아(주) | Deucrictibant 서방정 40mg | Deucrictibant | 유전성 혈관부종이 있는 청소년 및 성인에서 혈관부종 발작의 예방요법을 위해 경구로 투여하는 듀크릭티반트 서방정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험 (CHAPTER-3) | 3상 | 국외개발 |
| 8 | 승인완료 | 2024-11-13 | 한국아이큐비아(주) | 시그보타투그 베도틴(SGN-B6A) | 시그보타투그 베도틴(SGN-B6A) | 이전에 치료받은 비소세포폐암이 있는 성인 참여자에서 도세탁셀과 비교하여 시그보타투그 베도틴을 평가하는 무작위배정, 제3상, 공개 임상시험(Be6A Lung-01) | 3상 | 국외개발 |
| 9 | 승인완료 | 2024-11-13 | 한국파렉셀주식회사 | SRP-9001 | Delandistrogene moxeparvovec | 듀센형 근이영양증이 있는 보행 불가능 및 보행 가능 시험대상자에서 SRP-9001의 안전성 및 유효성을 평가하는 제3상, 다국가, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 전신적 유전자 전달 요법 임상시험 (ENVISION) | 3상 | 국외개발 |
| 10 | 승인완료 | 2024-11-13 | (주)녹십자 | GC2139A | GC2139A | 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘GC2139A-T’와 ‘GC2139A-R’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 11 | 승인완료 | 2024-11-11 | 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 | EIK1001 | EIK1001 | 진행성 흑색종 시험대상자를 대상으로 1차 요법으로서 위약 및 펨브롤리주맙 대비 EIK1001 및 펨브롤리주맙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조약 대조, 적응적 제2/3상 임상시험 | 2/3상 | 국외개발 |
| 12 | 승인완료 | 2024-11-11 | 시네오스헬스코리아 유한회사 | ZW191 | ZW191 | 진행성 고형암 시험대상자를 대상으로 엽산 수용체 알파 항체 약물 접합체 ZW191의 용량 상승에 대한 안전성, 내약성, 약동학, 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 제1상, 공개, 다기관 임상시험 | 1상 | 국외개발 |
| 13 | 승인완료 | 2024-11-11 | 한국엠에스디(주) | MK-2140 | MK-2140 | 이전에 치료받은 이력이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 참가자를 대상으로 R-CHP와의 병합요법으로 투여되는 Zilovertamab Vedotin(MK-2140)을 R-CHOP과 비교하는 무작위배정, 라벨 공개, 다기관, 제3상 임상시험(waveLINE-010) | 3상 | 국외개발 |
출처 : 식품의약품안전처
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