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[식약처] 2024 11월 1주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.11.03~2024.11.09)

작성일 : 2024.11.11 13:10
조회수 : 138

2024 의료기기 임상시험 승인현황 3건 (11월 1주차, 2024.11.03~2024.11.09)
No.	승인일		품목명		임상시험의 제목		실시기관명
1	2024-11-04		인지 치료 소프트웨어		정신적 외상 및 스트레스 관련 장애의 증상 완화를 위한 소프트웨어 SAT-014의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 공개, 대조군, 확증 임상시험		삼성서울병원, 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 연세대학교 원주세브란스 기독병원, 경희대학교병원, 서울특별시 보라매병원
2	2024-11-05		심전도 분석 소프트웨어		12유도 심전도 데이터를 통해 좌심실이완기능부전을 진단 보조하는 인공지능 심전도 분석 소프트웨어인 AiTiALVDD의 유효성을 평가하기 위한 후향적, 단일기관, 확증 임상시험		인천세종병원
3	2024-11-07		위치조정 카테터 제어장치		혈관조영술, 뇌혈관 색전술, 혈전제거술 등의 기존시술과 위치조정카테터제어장치를 이용한 중재시술의 비교를 위한 초기 연구자 탐색 연구		연세대학교 의과대학 세브란스병원

2024 의약품 임상시험 승인현황 17건 (11월 1주차, 2024.11.03~2024.11.09)
No.	진행현황	승인일	의뢰자	제품명	성분명	임상시험제목	임상시험 단계	개발지역
1	승인완료	2024-11-08	(유)한국비엠에스제약	BMS-986213	BMS-986213	비편평상피(Non-squamous, NSQ), 제IV기 또는 재발성 비소세포 폐암을 앓고 있으며 종양세포에서의 PD-L1 발현도가 1% ~ 49%인 시험대상자에 대한 1차 치료로 투여되는 Nivolumab + Relatlimab 고정용량 복합제와 화학요법의 조합을 Pembrolizumab과 화학요법의 조합과 비교하는 제3상, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험	3상	국외개발
2	승인완료	2024-11-08	(주)글락소스미스클라인	Belantamab Mafodotin(GSK2857916)	벨란타맙 마포도틴(GSK2857916)	자가 조혈모세포 이식에 부적합한 새로 진단된 다발성 골수종 시험대상자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손(BRd)과 병용 투여한 벨란타맙 마포도틴을 다라투무맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손(DRd)과 비교하는 제3상, 무작위배정, 공개 임상시험(TI--NDMM)-DREAMM-10	3상	국외개발
3	승인완료	2024-11-08	한국파렉셀주식회사	ABP 206	니볼루맙	치료받은 적이 없는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종이 있는 시험대상자에서 옵디보®(니볼루맙)과 비교하여 ABP206 의 유효성, 안전성 및 면역원성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림 임상시험	3상	국외개발
4	승인완료	2024-11-08	(주)비씨월드제약	G2302	G2302	“G2302”와 “G2302_R”의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	1상	국내개발
5	승인완료	2024-11-07	포트리아코리아 유한회사	ESK-001	ESK-001	중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 ESK-001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 및 활성 대조약 대조 제3상 시험(ONWARD1)	3상	국외개발
6	승인완료	2024-11-07	한국애브비(주)	아토지판트(Atogepant)	아토지판트(Atogepant)	월경 편두통의 예방 치료에 대한 아토지판트의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 연장을 포함하는 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험	3상	국외개발
7	승인완료	2024-11-07	한국로슈	Alecensa	알렉티닙(RO5424802)	생체표지자 상태에 따라 선정된 절제 가능 1~3기 비소세포폐암 환자 코호트에서 여러 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 제1~3상, 다기관 시험	2상	국외개발
8	승인완료	2024-11-07	(주)유유제약	YY-AB2	YY-AB2	“YY-AB2”와 “YY-CD2”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험	생동	국내개발
9	승인완료	2024-11-07	한국파렉셀주식회사	mRNA-1010	RNA-101-BF41, RNA-101-BFL1, RNA-101-BF35	만 50세 이상의 성인을 대상으로 기허가된 불활화 계절성 인플루엔자 백신과 비교하여 mRNA-1010 후보 계절성 인플루엔자 백신의 안전성, 유효성, 면역원성을 조사하기 위한 제3상, 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 증례 중심 임상시험	3상	국외개발
10	승인완료	2024-11-07	한미약품(주)	HM16390	HM16390	진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 한 HM16390의 제1상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험	1상	국내개발
11	승인완료	2024-11-06	(주)엘지화학	제미다파메트	제미글립틴타르타르산염1.5수화물, 다파글리플로진, 메트포르민염산염	건강한 성인을 대상으로 3제 복합제인 제미다파메트정 (Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin) 50/10/1000 mg 경구 투여 시 식이 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 2x2 교차설계 임상시험	1상	국내개발
12	승인완료	2024-11-06	(주)엘지화학	제미다파메트	제미글립틴타르타르산염1.5수화물, 다파글리플로진, 메트포르민염산염	건강한 성인을 대상으로 식후 상태에서 3제 복합제인 제미다파메트정(Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin) 50/10/1000 mg 단회 경구 투여 시와 제미글로정(Gemigliptin) 50 mg 및 직듀오서방정(Dapagliflozin/Metformin) 10/1000 mg 병용투여 시의 약동학 및 안전성/내약성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 2x2 교차설계 임상시험	1상	국내개발
13	승인완료	2024-11-06	피에스아이씨알오코리아	Fosmanogepix	Fosmanogepix	칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증이 있는 성인 대상자를 대상으로 IV 카스포펀진 투여 후 경구용 플루코나졸 투여 대비 IV 포스마노제픽스 투여 후 경구용 포스마노제픽스 투여를 조사하는 제3상 유효성 및 안전성 이중 눈가림 2개군 중재 시험	3상	국외개발
14	승인완료	2024-11-04	시네오스헬스코리아 유한회사	오베티콜릭산, 베자피브레이트	Obeticholic Acid, Bezafibrate	원발성 담즙성 담관염 시험대상자를 대상으로 오베티콜릭산과 베자피브레이트 고정 용량 병용요법의 안전성 및 내약성을 평가하는 제3상, 공개, 장기 안전성 연장 임상시험	3상	국외개발
15	승인완료	2024-11-04	피피디디벨럽먼트피티이엘티디	Barzolvolimab	Barzolvolimab(CDX-0159)	H1 항히스타민 요법을 사용했으나 증상이 계속되는 만성 특발성 두드러기 환자에서 바르졸볼리맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험(EMBARQ – CSU1)	3상	국외개발
16	승인완료	2024-11-04	포트리아코리아 유한회사	클라자키주맙 주	클라자키주맙	투석을 받는 말기 신장 질환이 있는 시험대상자를 대상으로 CSL300(클라자키주맙)의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 제2b/3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 통합 용량 확인 및 심혈관 결과 임상시험	2b/3상	국외개발
17	승인완료	2024-11-04	대화제약(주)	DHP2306	DHP2306	건강한 성인에서 DHP2306 투여 시 약동학적 특성에 대한 식이영향을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험	1상	국내개발

출처 : 식품의약품안전처