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[식약처] 2024 11월 3주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.11.17~2024.11.23)

작성일 : 2024.11.25 10:42
조회수 : 90

2024 의료기기 임상시험 승인현황 4건 (11월 3주차, 2024.11.17~2024.11.23)
No.	승인일		품목명		임상시험의 제목		실시기관명
1	2024-11-18		뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어		인공지능 기반 뇌 비조영 CT 영상 대혈관폐색 진단보조 소프트웨어 임상 검증: 뇌 비조영 CT를 분석하여 대혈관폐색 유무 정보를 제공하는 인공지능 솔루션 JLK-CTL의 안전성·유효성 평가를 위한 후향적, 다기관, 확증 임상시험		분당서울대학교병원, 고려대학교 의과대학부속 구로병원
2	2024-11-19		의료용 레이저 조사기		저출력레이저치료의 두경부암 방사선치료 후 심각한 구강점막염의 발생 감소 효과에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 샴(Sham)대조군, 우월성 검정, 확증임상시험		삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 국립암센터, 가톨릭대학교 서울성모병원, 순천향대학교부속 천안병원, 서울대학교병원
3	2024-11-19		정서장애 치료 소프트웨어		주산기 여성의 불안을 정량적으로 개선하기 위해서 사용되는 『아베크맘』 디지털치료기기의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위배정, 우월성, 공개, 확증 임상시험		서울대학교병원, 성광의료재단 일산차병원, 차의과대학교 분당차병원
4	2024-11-19		인지 치료 소프트웨어		노쇠와 전노쇠 환자를 대상으로 인지치료 및 근골격계분석 소프트웨어 ‘슈퍼에이징’의 적용가능성과 안전성을 조사하는 다기관, 전향적, 무작위배정, 연구자 주도 탐색임상시험		인하대학교 의과대학 부속병원, 이화의대부속서울병원, 아주대학교 병원

2024 의약품 임상시험 승인현황 16건 (11월 3주차, 2024.11.17~2024.11.23)
No.	진행현황	승인일	의뢰자	제품명	성분명	임상시험제목	임상시험 단계	개발지역
1	승인완료	2024-11-22	노보텍아시아코리아(주)	MT-303	MT-303(GPC3-CD89 mRNA-LNP)	간세포암종을 포함한 진행성 또는 전이성 GPC3 발현 암이 있는 성인을 대상으로 MT-303 의 안전성, 약동학, 약력학, 예비 유효성을 조사하기 위한 제 1 상, 공개, 최초 인체 적용, 용량 증량 임상시험	1상	국외개발
2	승인완료	2024-11-21	건일제약(주)	서카딘서방정2mg(제조소 변경 후)	멜라토닌	건일제약㈜의 “서카딘서방정2mg(멜라토닌)(제조소 변경 후)”과 건일제약㈜의 “서카딘서방정2mg(멜라토닌)(제조소 변경 전)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험	생동	국내개발
3	승인완료	2024-11-20	건일제약(주)	서카딘서방정2mg(제조소 변경 후)	멜라토닌	건일제약㈜의 “서카딘서방정2mg(멜라토닌)(제조소 변경 후)”과 건일제약㈜의 “서카딘서방정2mg(멜라토닌)(제조소 변경 전)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구투여, 교차시험	생동	국내개발
4	승인완료	2024-11-20	㈜보령	BR5407	BR5407	건강한 성인에서 “BR5407”과 “BR5407-1”의 약동학 특성과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 경구 투여, 2순서군, 2기, 교차시험	생동	국내개발
5	승인완료	2024-11-20	파머수티컬리서치어소시에이츠코리아	Quemliclustat (AB680)	Quemliclustat (AB680)	치료 경험이 없는 전이성 췌관 선암종 환자를 대상으로 위약과 화학요법 대비 켐리클러스타트와 화학요법의 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림, 다기관, 제 3 상 임상시험	3상	국외개발
6	승인완료	2024-11-20	죠지클리니컬아시아퍼시픽리미티드(영업소)	피네레논 정	피네레논 (BAY 94-8862)	급성 비대상성 심부전 에피소드로 인해 입원한 좌심실 박출률이 40% 이상인 심부전 환자의 이환율 및 사망률에 대한 피네레논의 유효성 및 안전성을 결정하기 위한 무작위 배정 임상시험(REDEFINE-HF)	3상	국외개발
7	승인완료	2024-11-20	㈜보령	BR1015	BR1015-3, BR1015-2	건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR1015” 단독투여와 “BR1015-3” 및 “BR1015-2” 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 식후, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차설계 제 1상 임상시험	1상	국내개발
8	승인완료	2024-11-20	㈜보령	BR1015	BR1015-3, BR1015-2	건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR1015” 단독투여와 “BR1015-3” 및 “BR1015-2” 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차설계 제 1상 임상시험	1상	국내개발
9	승인완료	2024-11-19	주식회사 셀리드	BVAC-E6E7	BVAC-E6E7	HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7의 안전성, 면역반응 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2a상(다기관, 공개, 단계적 증량 제1상 및 다기관, 공개, 단일군, 탐색적 제2a상) 임상시험	1/2a상	국내개발
10	승인완료	2024-11-19	㈜보령	BR1015	BR1015-3, BR1015-2	건강한 성인 자원자를 대상으로 BR1015 단독투여와 BR1015-1 및 BR1015-2 병용투여 시 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 식후, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차설계 임상시험	1상	국내개발
11	승인완료	2024-11-19	㈜보령	BR1015	BR1015-3, BR1015-2	건강한 성인 자원자를 대상으로 BR1015 단독투여와 BR1015-1 및 BR1015-2 병용투여 시 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차설계 임상시험	1상	국내개발
12	승인완료	2024-11-18	애드파마주식회사	AD-228	AD-2281, AD-2282	원발성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 AD-2281 과 AD-2282의 병용 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 다기관, 제 3 상 임상시험	3상	국내개발
13	승인완료	2024-11-18	한국애브비(주)	ABBV-400	ABBV-400	AndroMETa-CRC-064: c-Met 과발현 불응성 전이성 결장직장암 시험대상자에서 ABBV-400 단독요법을 LONSURF(트리플루리딘 및 티피라실) + 베바시주맙과 비교하는 공개, 무작위 배정, 대조, 글로벌 제3상 임상시험	3상	국외개발
14	승인완료	2024-11-18	전남대학교병원	동화디트로판정, 아토목신캡슐80밀리그램	옥시부티닌염산염, 아토목세틴염산염	폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 아토목세틴과 옥시부티닌 병용투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 탐색적 임상시험	연구자 임상시험	국내개발
15	승인완료	2024-11-18	(주)와이에스생명과학	YSEPG	EPG	“YSEPG”와 “YSEPG-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발
16	승인완료	2024-11-18	차의과학대학교분당차병원	테빔브라, 아브락산	티스렐리주맙, 파클리탁셀	이전에 치료받지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 혹은 전이성 담도암 환자를 대상으로 젬시타빈, 시스플라틴, 냅-파클리탁셀, 티스렐리주맙 병합 요법의 효과와 독성을 연구하는 다기관 제1b/2상 임상 시험	연구자 임상시험	국내개발

출처 : 식품의약품안전처