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[식약처] 2024 10월 1주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.09.29~2024.10.05)
- 작성일 : 2024.10.07 15:07
- 조회수 : 109
| 2024 의약품 임상시험 승인현황 9건 (10월 1주차, 2024.09.29~2024.10.05) | ||||||||
| No. | 진행현황 | 승인일 | 의뢰자 | 제품명 | 성분명 | 임상시험제목 | 임상시험 단계 |
개발지역 |
| 1 | 승인완료 | 2024-09-30 | (주)네이처셀 | 조인트스템 | RBA자가지방유래중간엽줄기세포 | 퇴행성 슬관절염 환자를 대상으로 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 조인트스템의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 48주, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제 2b/3a상 임상시험 | 2b/3상 | 국내개발 |
| 2 | 승인완료 | 2024-09-30 | 포트리아코리아 유한회사 | 카미제스트란트(AZD9833) | 카미제스트란트(AZD9833) | 보조 내분비 기반 요법(CAMBRIA-2)을 개시하거나 2 년 이상 표준 보조 내분비 기반 요법(CAMBRIA-1)으로 투여받은 ER+/HER2- 초기 유방암 환자를 대상으로 카미제스트란트의 안과 안전성을 평가하는 다기관, 공개 임상시험. | 1상 | 국외개발 |
| 3 | 승인완료 | 2024-09-30 | (주)대웅제약 | DWJ1622 | DWJ1662 | DWC202405로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 DWC202405/DWC202313 및 DWC202314 병용요법과 DWC202405/DWC202313의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 설계, 제3상 임상시험 | 3상 | 국내개발 |
| 4 | 승인완료 | 2024-09-30 | 현대약품(주) | HODO-2312 | HODO-2312-1, HODO-2312-2 | 건강한 성인자원자를 대상으로 HODO-2312-1과 HODO-2312-2의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 | 1상 | 국내개발 |
| 5 | 승인완료 | 2024-09-30 | ㈜보령 | BR5402 | BR5402 | 조현병 환자에서 BR5402의 titration 일정에 따른 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 설계, 탐색적 임상시험 | 2상 | 국내개발 |
| 6 | 승인완료 | 2024-09-30 | 한국릴리 | 레브리키주맙(LY3650150) | 레브리키주맙(LY3650150) | 통년성 알레르기성 비염이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 레브리키주맙/LY3650150의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조, 병행군 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 7 | 승인완료 | 2024-09-30 | 애니머스큐어 주식회사 | AMC6156정 | 멜록시캄 | 노인성 근감소증 환자를 대상으로 AMC6156정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제 2상 임상시험 | 2상 | 국내개발 |
| 8 | 승인완료 | 2024-09-30 | 한국화이자제약(주) | PF-06821497 | PF-06821497 | 이전에 아비라테론 아세테이트로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 시험대상자를 대상으로 엔잘루타마이드와 PF-06821497 (메브로메토스타트)의 병용요법과 엔잘루타마이드 또는 도세탁셀을 비교하는 제3상, 무작위배정, 공개라벨 임상시험 (MEVPRO-1) | 3상 | 국외개발 |
| 9 | 승인완료 | 2024-09-30 | (주)한국얀센 | JNJ-90014496 | JNJ-90014496 | 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종이 있는 성인 임상시험대상자에서 자가 CD19/CD20 이중 특이성 CAR-T 세포 요법인 JNJ-90014496의 제1b상, 다기관, 라벨 공개 임상시험 | 1b상 | 국외개발 |
출처 : 식품의약품안전처
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