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[식약처] 2024 9월 4주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.09.22~2024.09.28)
- 작성일 : 2024.09.30 10:54
- 조회수 : 160
| 2024 의료기기 임상시험 승인현황 5건 (9월 4주차, 2024.09.22~2024.09.28) | ||||||||
| No. | 승인일 | 품목명 | 임상시험의 제목 | 실시기관명 | ||||
| 1 | 2024-09-23 | 침 또는 구용 기구 | 중등도 이하 아토피피부염에 대한 BMA의 증상 완화 효과를 확인하기 위한 위의료기기 대조, 무작위배정, 피험자-평가자 눈가림, 평행설계, 전향적 다기관 연구자 탐색 임상시험 | 나주동신대학교한방병원, 동신대학교부속 목포한방병원 | ||||
| 2 | 2024-09-23 | 2등급 초음파 영상 검출·진단보조 소프트웨어 | 유방 초음파 영상을 이용하여 유방 보형물 파열에 대한 의사의 진단 결정을 보조하는 2등급 초음파 영상 검출·진단보조 소프트웨어 W Expert의 유효성 평가를 위한 다기관, 후향적, 확증 임상시험 | 차의과학대학교 강남차병원, 한국원자력의학원 원자력병원, 건국대학교병원 | ||||
| 3 | 2024-09-25 | 조직 수복용 생체 재료 | 안면부 중간(moderate)에서 깊은(severe) 코입술주름(Nasolabial fold) 일시적 개선에 대한 BRDE33-100 및 e.p.t.q. Lidocaine S 500의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 대상자-평가자 눈가림, 대응짝, 활성대조, 비교, 비열등성, 확증 임상시험 | 연세대학교 원주세브란스 기독병원 | ||||
| 4 | 2024-09-27 | 흡수성 체내용 지혈용품 | 간 절제 수술 시 (복강경/개복) 1차 지혈 후 삼출성 출혈에 대한 지혈이 필요한 환자를 대상으로 Bloodlock의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 전향적, 단일기관, 무작위 배정, 활성 대조군, 비열등성, 확증 임상시험 | 분당서울대학교병원 | ||||
| 5 | 2024-09-27 | 안경렌즈 | 5~10세 소아 근시 환자를 대상으로 마이오스마트 안경 착용 후 안구길이 및 구면대응치 변화량을 관찰하기 위한 연구자 탐색 임상시험 | 삼성서울병원 | ||||
| 2024 의약품 임상시험 승인현황 12건 (9월 4주차, 2024.09.22~2024.09.28) | ||||||||
| No. | 진행현황 | 승인일 | 의뢰자 | 제품명 | 성분명 | 임상시험제목 | 임상시험 단계 |
개발지역 |
| 1 | 승인완료 | 2024-09-26 | (주)씨엠지제약 | CMG190404 | CMG190404 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 “CMG190401”과 “CMG190402” 병용투여와 “CMG190404” 단독투여의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 4기, 교차설계, 제 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 2 | 승인완료 | 2024-09-26 | 한국세르비에(주) | 팁소보(S095031) | Ivosidenib | IDH1 돌연변이가 있는 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 담관암종 시험대상자의 1차 요법으로서 더발루맙 및 젬시타빈/시스플라틴과 병용하는 이보시데닙의 안전성, 내약성, 예비 활성을 조사하기 위한 제1b/2상, 안전성 도입 및 용량 확장, 공개, 다기관 임상시험 | 1/2상 | 국외개발 |
| 3 | 승인완료 | 2024-09-26 | 시네오스헬스코리아 유한회사 | 플루티카손 프로피오네이트/살부타몰황산염 전자 다회분 분말 흡입기, 살부타몰황산염 전자 다회분 분말 흡입기 | Fp/ABS eMDPI, ABS eMDPI | 천식 시험대상자에서 중증 천식 악화에 대한 플루티카손 프로피오네이트/알부테롤 황산염 고정 용량 복합제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 활성 대조, 평행군 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 4 | 승인완료 | 2024-09-26 | 주식회사 아이엔테라퓨틱스 | iN1011-N17-02 | iN1011-N17 | 대상포진 후 신경통 환자에서 iN1011-N17-02의 안전성, 내약성, 예비 유효성 및 약동학/약력학을 평가하기
위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 용량탐색 제 2상 임상시험 |
2상 | 국내개발 |
| 5 | 승인완료 | 2024-09-26 | 한국파렉셀주식회사 | SKB264 | SKB264 | 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암이 있는 시험대상자에 대한 단독 요법 또는 병용 요법으로서 SKB264의 제2상 임상시험 | 2상 | 국외개발 |
| 6 | 승인완료 | 2024-09-26 | 한국릴리 | 레브리키주맙(LY3650150) | 레브리키주맙(LY3650150) | 중등도 내지 중증 아토피 피부염 시험대상자들에서 국소 코르티코스테로이드를 사용하거나 사용하지 않는 조건에서 lebrikizumab 의 유효성과 안전성을 연구하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약-대조, 제 3 상 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 7 | 승인완료 | 2024-09-26 | Medpace Inc. | KQB198 (KQ-9393) | KQB198 (KQ-9393) | 진행성 고형 악성질환 참가자를 대상으로 단독요법 및 항암제와의 병합요법으로 투여되는 KQB198의 안전성과 내약성, 약동학, 유효성을 평가하는 제1/1b상, 라벨 공개, 다기관, 단계적 용량 상향 및 용량 확장 임상시험 | 1상 | 국외개발 |
| 8 | 승인완료 | 2024-09-25 | 안국약품(주) | AG2304 | AG2304 | 원발성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 AG2304T와 AG2304R의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제3상 임상시험 | 3상 | 국내개발 |
| 9 | 승인완료 | 2024-09-24 | 삼아제약(주) | SA16001-2 | 프란루카스트수화물 | “SA16001-2”와 “SA16001-1”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
| 10 | 승인완료 | 2024-09-24 | 태극제약(주) | 하이실버도네정10밀리그램(도네페질염산염수화물) | 도네페질염산염수화물 | 태극제약㈜ “하이실버도네정10밀리그램(도네페질염산염수화물)”과 ㈜한독 “아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 11 | 승인완료 | 2024-09-23 | 동화약품(주) | DW6018B 25mg | DW6018B 25mg | “DW6018B 25mg”과 “DW6018B 25mg-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
| 12 | 승인완료 | 2024-09-23 | 삼성서울병원 | 베믈리아®정 | 베믈리아®정 | 간이식 환자에서 TAF conversion 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 비열등성 연구 | 연구자 임상시험 | 국내개발 |
출처 : 식품의약품안전처
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