NOTICE
[식약처] 2024 9월 3주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.09.15~2024.09.21)
- 작성일 : 2024.09.23 13:42
- 조회수 : 315
| 2024 의료기기 임상시험 승인현황 3건 (9월 3주차, 2024.09.15~2024.09.21) | ||||||||
| No. | 승인일 | 품목명 | 임상시험의 제목 | 실시기관명 | ||||
| 1 | 2024-09-19 | 전립선 질환 위험평가 소프트웨어 | 만 45 세 이상 남성 중 하부요로증상으로 내원하여 전립선증식증 약물치료를 시작한 환자의 3 개월 후 치료 반응(최대요속, Q-max)을 평가하는 소프트웨어의 임상적 유효성 평가를 위한 단일기관, 후향적, 확증임상시험 | 삼성서울병원 | ||||
| 2 | 2024-09-19 | 대장암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 | Adenoma 또는 Non-Adenoma 병변이 확인된 대장내시경 검사 영상을 자동 분석하여 병변을 표시하고 Adenoma 또는 Non-Adenoma 그룹일 가능성 정보를 제공 하여 의료진의 진단 결정을 보조하는 대장암영상검출·진단보조소프트웨어 'WAYMED endo CL CS'의 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 단일군, 후향적, 우월성, 단일 눈가림, 확증 임상시험 | 연세대학교 의과대학 강남세브란스병원 | ||||
| 3 | 2024-09-20 | 3등급 초음파 영상 검출·진단보조 소프트웨어 | 유방초음파 이미지를 이용하여 양성, 악성 여부를 판단하는 3등급초음파영상검출 진단보조소프트웨어(M-VCAD)의 유효성 평가를 위한 단일기관, 후향적, 우월성 확증 임상시험 | 연세대학교 의과대학 세브란스병원 | ||||
| 2024 의약품 임상시험 승인현황 12건 (9월 3주차, 2024.09.15~2024.09.21) | ||||||||
| No. | 진행현황 | 승인일 | 의뢰자 | 제품명 | 성분명 | 임상시험제목 | 임상시험 단계 |
개발지역 |
| 1 | 승인완료 | 2024-09-20 | 한국로슈 | 모수네투주맙 (RO7030816) | 모수네투주맙(RO7030816) | 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 모수네투주맙 및 모수네투주맙 + 베네토클락스 병용요법의 안전성, 유효성, 약동학을 평가하는 제1b상 공개, 다기관 시험 | 1b상 | 국외개발 |
| 2 | 승인완료 | 2024-09-20 | 노보노디스크제약(주) | NNC0519-0130 | NNC0519-0130 | 제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 과체중 또는 비만인 만성 신장 질환 시험대상자에서 세마글루티드 1.0 mg과 위약 대비 NNC0519-0130 주 1회 s.c.의 유효성, 안전성, 약동학: 개념 증명 및 용량 확인 임상시험 | 2상 | 국외개발 |
| 3 | 승인완료 | 2024-09-20 | 한국파렉셀주식회사 | ALN-SOD | ALN-SOD 나트륨 | 근위축성 측삭 경화증 및 SOD1 돌연변이가 있는 시험대상자에서 척수강내 투여 ALN-SOD 의 다회 상승 용량에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초 인체 적용 임상시험 | 1상 | 국외개발 |
| 4 | 승인완료 | 2024-09-20 | 베이진코리아유한회사 | BGB-43395 | BGB-43396 | 전이성 HR+/HER2- 유방암 및 기타 진행성 고형종양 환자를 대상으로 단독으로 또는 병합요법의 일부로 투여되는 CDK4 억제제 BGB‑43395의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학, 예비 항종양 활성을 조사하는 제1a/1b상 임상시험 | 1상 | 국외개발 |
| 5 | 승인완료 | 2024-09-20 | 동화약품(주) | DW6018B 25mg | DW6018B 25mg | “DW6018B 25mg”과 “DW6018B 25mg-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
| 6 | 승인완료 | 2024-09-19 | (주)세포바이오 | CF-M801 | CF-M801 | 대퇴골두 골괴사 환자를 대상으로 CF-M801 세포치료제의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위배정 2상 임상시험 | 2상 | 국내개발 |
| 7 | 승인완료 | 2024-09-19 | 한국파렉셀주식회사 | Dato-DXd(DS-1062a), 오시머티닙 | DS-1062a, 오시머티닙메실산염(AZD9291) | 이전에 오시머티닙 치료 중 질병이 진행한 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암이 있는 시험대상자에서 백금기반 2 제 화학요법 대비 Dato-DXd ± 오시머티닙의 제 3 상, 라벨공개, 의뢰자 눈가림, 무작위 배정 임상시험 (TROPION-Lung15) | 3상 | 국외개발 |
| 8 | 승인완료 | 2024-09-19 | 지엘파마(주) | W2401 | W2401 | 건강한 성인 지원자를 대상으로 “W2401”과 “W2401-R” 투여 시 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 9 | 승인완료 | 2024-09-19 | 국립암센터 | 젭젤카주 | 러비넥테딘 | 고등급 췌장 신경내분비 종양 환자를 위한 2차 항암치료에서의 Lurbinectedin의 역할에 대한 단일군, 공개 라벨, 2상 임상 시험 | 연구자 임상시험 | 국내개발 |
| 10 | 승인완료 | 2024-09-19 | 베이진코리아유한회사 | BGB-B2033/티슬렐리주맙(BGB-A317) | BGB-B2033/티슬렐리주맙(BGB-A317) | 선택된 특정 진행성 또는 전이성 고형종양 참가자를 대상으로 단독으로 또는 Tislelizumab과의 병합요법으로 투여되는 BGB-B2033의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학, 예비 항종양 활성을 조사하는 제1상 임상시험 | 1상 | 국외개발 |
| 11 | 승인완료 | 2024-09-19 | (주)제뉴파마 | 22G46-1 | 22G46-1 | “22G46-T”와 “22G46-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 12 | 승인완료 | 2024-09-19 | (주)더유제약 | 베타리온정(베포타스틴베실산염) | 베포타스틴베실산염 | 주식회사 더유제약의 “베타리온정(베포타스틴베실산염)”(베포타스틴베실산염 10mg)과 동아제약㈜의 “투리온정(베포타스틴베실산염)”(베포타스틴베실산염 10mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
출처 : 식품의약품안전처
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