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[식약처] 2024 10월 5주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.10.27~2024.11.02)
- 작성일 : 2024.11.04 16:59
- 조회수 : 206
| 2024 의료기기 임상시험 승인현황 5건 (10월 5주차, 2024.10.27~2024.11.02) | ||||||||
| No. | 승인일 | 품목명 | 임상시험의 제목 | 실시기관명 | ||||
| 1 | 2024-10-28 | 위암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 | 인공지능 기반 영상 검출 및 진단 소프트웨어를 이용한 위 내시경 영상에서 위암, 위이형성증, 위축성위염, 장상피화생의 검출 및 진단 보조 유효성 검증: 단일기관, 후향적, 확증 임상시험 | 삼성서울병원 | ||||
| 2 | 2024-10-30 | 지각 및 신체 진단용 기구 | 확산분광학 영상기술 기반 시험기기(ORIGO)를 이용하여 측정된 유방병변 및 정상 유방 조직의 생체정보와 조직의 병리학적 결과, 영상검사 결과와의 비교를 위한 연구자 주도 다기관 탐색 연구 | 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 분당서울대학교병원, 학교법인 고려중앙학원 고려대학교 의과대학 부속병원 | ||||
| 3 | 2024-10-30 | 펄스 옥시미터 | 건강한 자원자를 대상으로 (주)휴이노의 펄스옥시미터(MEMO Band) 정확도 검증을 위한 허가용 확증 임상시험 | 재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 | ||||
| 4 | 2024-11-01 | 조직 수복용 재료 | 양쪽 눈꼬리 주름(Crow’s feet)의 일시적 개선에 대한 RMPI2002의 유효성 및 안전성 평가를 위한 단일기관, 무작위배정, 평가자 눈가림, 평행설계, 활성 대조군, 탐색 임상시험 | 중앙대학교병원 | ||||
| 5 | 2024-11-04 | 인지 치료 소프트웨어 | 정신적 외상 및 스트레스 관련 장애의 증상 완화를 위한 소프트웨어 SAT-014의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 공개, 대조군, 확증 임상시험 | 삼성서울병원, 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 연세대학교 원주세브란스 기독병원, 경희대학교병원, 서울특별시 보라매병원 | ||||
| 2024 의약품 임상시험 승인현황 19건 (10월 5주차, 2024.10.27~2024.11.02) | ||||||||
| No. | 진행현황 | 승인일 | 의뢰자 | 제품명 | 성분명 | 임상시험제목 | 임상시험 단계 |
개발지역 |
| 1 | 승인완료 | 2024-11-01 | 삼진제약주식회사 | SJP321 | SJP321 | “SJP 321" 과 "SJP321R" 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복 , 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 2 | 승인완료 | 2024-11-01 | (주)종근당 | CKD-324 | CKD-324 | 건강한 성인을 대상으로 D352와 D794의 병용투여 시의 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 교차, 반복투여 제 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 3 | 승인완료 | 2024-11-01 | 이연제약(주) | 아크로정(아세클로페낙) | 아세클로페낙 | 이연제약㈜ “아크로정(아세클로페낙)”과 ㈜대웅제약 “에어탈정(아세클로페낙)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 4 | 승인완료 | 2024-11-01 | (주)휴온스 | HUC3-572 | HUC3-572 | “HUC3-572”와 “HUC3-572-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 5 | 승인완료 | 2024-11-01 | 삼성서울병원 | 리포타손주 | 덱사메타손 팔미테이트 | 덱사메타손 팔미테이트 (리포타손 주) 투여가 어깨수술을 받는 환자에게서 상완신경총 차단법의 수술 후 통증 강도에 미치는 효과: 무작위 배정 연구 | 연구자 임상시험 | 국내개발 |
| 6 | 승인완료 | 2024-10-31 | (주)마더스제약 | PTM01T | PTM01T | ㈜마더스제약의 “PTM01T”와 제이더블유중외제약㈜의 “PTM01R”의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
| 7 | 승인완료 | 2024-10-31 | (주)종근당 | CKD-383 | CKD-383 | 건강한 성인에서 음식물이 CKD-383의 약동학적 특성과 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차설계, 제1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 8 | 승인완료 | 2024-10-31 | (주)종근당 | CKD-383 | CKD-383 | 건강한 성인에서 음식물이 CKD-383의 약동학적 특성과 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차설계, 제1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 9 | 승인완료 | 2024-10-31 | 아이콘클리니컬리서치코리아 (유) | 오드로넥스타맙(REGN1979) | 오드로넥스타맙(REGN1979) | 이전에 치료받지 않은 소포림프종 시험대상자에서 항-CD20 X 항-CD3 이중 특이 항체인 오드로넥스타맙(REGN1979)의 유효성과 안전성을 시험자가 선택한 요법과 비교하기 위한 제3상, 공개, 무작위 배정 임상시험(OLYMPIA-1) | 3상 | 국외개발 |
| 10 | 승인완료 | 2024-10-31 | 알보젠코리아(주) | AK-D311 | 아비라테론아세테이트 | “AK-D311”과 “AK-D311-R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 11 | 승인완료 | 2024-10-30 | 한국아이큐비아(주) | BI 690517, 엠파글로플로진 | BI 690517, empagliflozin | EASi-HF – 증상이 있는 심부전(HF: NYHA II-IV)이 있으며 좌심실 박출계수(LVEF)가 40%이상인 시험대상자에서 경구 BI 690517 과 엠파글리플로진 병용요법의 효능 및 안전성을 위약 및 엠파글리플로진과 비교하여 평가하기 위한 제 3 상, 양측 눈가림, 무작위 배정, 평행군 우월성 평가 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 12 | 승인완료 | 2024-10-30 | 엔지켐생명과학 | EC-18 | PLAG | 중등증 또는 중증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 EC-18의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관 제 2상 임상시험 | 2상 | 국내개발 |
| 13 | 승인완료 | 2024-10-30 | (주)한국얀센 | JNJ-61186372 | JNJ-61186372 | 선행 화학요법을 받은 KRAS/NRAS 및 BRAF 야생형 재발성, 절제 불가능 또는 전이성 직결장암이 있는 임상시험대상자에서 아미반타맙 + FOLFIRI 대 세툭시맙/베바시주맙 + FOLFIRI를 비교하는 무작위 배정, 라벨 공개 제3상 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 14 | 승인완료 | 2024-10-30 | ㈜보령 | BR9011 | BR9011 | 건강한 성인에서 “BR9011”과 “BR9011-1”의 생물학적동등성평가를 위한 공개, 무작위배정, 단회 경구투여, 2순서군, 2기 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 15 | 승인완료 | 2024-10-30 | (주)비씨월드제약 | G2402 | G2402 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 G2402와 G2402_R 투여시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회 경구, 2군 2기 교차설계 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 16 | 승인완료 | 2024-10-30 | 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 | Efgartigimod PH20 SC (ARGX-113 PH20 SC) | Efgartigimod alfa (ARGX-113) | 안구형 중증 근무력증이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 프리필드 시린지로 투여하는 에프가티지모드 PH20 SC의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조, 제3상, 평행군 설계 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 17 | 승인완료 | 2024-10-30 | (주)메디카코리아 | MK-ND05-T | MK-ND05-T | 건강한 성인 대상자에서 “MK-ND05-R”과 “MK-ND05-T”의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 18 | 승인완료 | 2024-10-28 | 한국화이자제약(주) | PF-06821497 | PF-06821497 | 전이성 거세 저항성 전립선암에 대해 엔잘루타마이드와 병용하는 PF-06821497(메브로메토스타트)의 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험(MEVPRO-2) | 3상 | 국외개발 |
| 19 | 승인완료 | 2024-10-28 | 한국로슈 | 글로피타맙 | 글로피타맙 (RO7082859) | 재발성/불응성 미만성 대 B-세포 림프종 시험대상자에서 젬시타빈 + 옥살리플라틴과 병용한 글로피타맙에 대한 사이토카인 방출 증후군 프로필의 최적화를 평가하는 제2상, 공개, 다기관 임상시험 | 2상 | 국외개발 |
출처 : 식품의약품안전처
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