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[식약처] 2024 10월 4주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.10.20~2024.10.26)

작성일 : 2024.10.28 16:34
조회수 : 259

2024 의료기기 임상시험 승인현황 1건 (10월 4주차, 2024.10.20~2024.10.26)
No.	승인일		품목명		임상시험의 제목		실시기관명
1	2024-09-23		유방암 영상 검출·진단보조 소프트웨어		유방촬영술 영상을 이용하여 유방암 의심부위를 검출하는 유방암영상검출ㆍ진단보조소프트웨어(VENUS AI)의 안전성ㆍ유효성 평가를 위한 단일기관, 후향적, 우월성 확증 임상시험		서울대학교병원

2024 의약품 임상시험 승인현황 19건 (10월 4주차, 2024.10.20~2024.10.26)
No.	진행현황	승인일	의뢰자	제품명	성분명	임상시험제목	임상시험 단계	개발지역
1	승인완료	2024-10-25	(주)노바엠헬스케어	NVM-2404	레바미피드	㈜노바엠헬스케어 “NVM-2404”와 ㈜유한양행 “레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발
2	승인완료	2024-10-25	(주)다산제약	굿트라셋정	굿트라셋정	㈜다산제약 “굿트라셋정”과 ㈜한국얀센 “울트라셋정”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험	생동	국내개발
3	승인완료	2024-10-24	현대약품(주)	HODO-2224	HODO-2224-1, HODO-2224-2	건강한 성인 대상자에서 HODO-2224-1과 HODO-2224-2의 병용 투여와 HODO-2224 복합제 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 설계 임상시험	1상	국내개발
4	승인완료	2024-10-24	주식회사 압타머사이언스	AST-201	AST-201	GPC3 양성인 진행성 고형암 환자에서 AST-201 투여 시의 내약성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장, 제1상 임상시험	1상	국내개발
5	승인완료	2024-10-24	피피디디벨럽먼트피티이엘티디	TAK-279	TAK-279 (Zasocitinib)	중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 시험대상자에서 TAK-279의 장기적인 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 공개 임상시험	3상	국외개발
6	승인완료	2024-10-24	(주)마더스제약	PFM01T	PFM01T	건강한 성인을 대상으로 “PFM01T”과 “PFM01R”의 투여시의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차설계의 1상 임상시험	1상	국내개발
7	승인완료	2024-10-24	디케이에스에이치코리아(주)	아타칸정32밀리그램	칸데사르탄실렉세틸	디케이에스에이치코리아㈜의 “아타칸정32밀리그램(제조소 변경후)”과 디케이에스에이치코리아㈜ “아타칸정32밀리그램(제조소 변경전)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	국외개발
8	승인완료	2024-10-24	한국프라임제약(주)	KPP-2404-T	KPP-2404-T	“KPP-2404-T”와 “KPP-2404-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발
9	승인완료	2024-10-23	Medpace Inc.	NTLA-2001	sgRNA, cas9 mRNA	MAGNITUDE: 심근병증을 동반한 트랜스티레틴 아밀로이드증(Transthyretin Amyloidosis with Cardiomyopathy, ATTR-CM)을 앓고 있는 참가자를 대상으로 NTLA-2001 의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 3 상, 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험	3상	국외개발
10	승인완료	2024-10-23	한올바이오파마(주)	HRD-076	HRD-076	“HRD-076”과 “HRD-076R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발
11	승인완료	2024-10-22	영진약품(주)	YPG-040	YPG-040	건강한 성인 자원자를 대상으로 “YPG-040-T”와 “YPG-040-R”의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험	1상	국내개발
12	승인완료	2024-10-22	한국엠에스디(주)	Belzutifan (MK-6482)	Belzutifan (MK-6482)	진행성 크롬친화성세포종/부신경절종(Pheochromocytoma/Paraganglioma, PPGL)이나 췌장 신경내분비 종양(Pancreatic Neuroendocrine Tumor, pNET), 본히펠린다우(von Hippel-Lindau, VHL) 질병 관련 종양, 진행성 위장관 기질 종양(Gastrointestinal Stromal Tumor, GIST)(wt GIST), HIF-2α 관련 유전자 변이가 있는 진행성 고형종양 참가자를 대상으로 Belzutifan(MK-6482, 과거명 PT2977) 단독요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험	2상	국외개발
13	승인완료	2024-10-22	㈜보령	BR2009	BR2009	건강한 성인에서 “BR2009”과 “BR2009-3”의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복 교차 시험	생동	국내개발
14	승인완료	2024-10-22	이연제약(주)	레바진정(레바미피드)	레바미피드	이연제약㈜ “레바진정(레바미피드)”와 한국오츠카제약㈜ “무코스타정(레바미피드)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발
15	승인완료	2024-10-22	대화제약(주)	DHP2823	DHP2823	“DHP2823”과 “DHP2823R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발
16	승인완료	2024-10-22	피피디디벨럽먼트피티이엘티디	TAK-861	TAK-861	선정된 중추성 과다수면증 상태가 있는 참여자를 대상으로 TAK 861의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 장기 연장 임상시험	3상	국외개발
17	승인완료	2024-10-22	피피디디벨럽먼트피티이엘티디	DYNE-251	DYNE-251	엑손 51 결손에 적합한 듀센형 근이영양증 시험대상자에게 투여되는 DYNE-251의 안전성, 내약성, 약력학, 효능 및 약동학을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 용량 상승 시험	1/2상	국외개발
18	승인완료	2024-10-21	(주)종근당	CKD-379	CKD-379	건강한 성인에서 음식물이 CKD-379의 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계, 제 1상 임상시험	1상	국내개발
19	승인완료	2024-10-21	㈜보령	BR1017	BR1017, BR1017A, BR1017B	건강한 성인 자원자를 대상으로 BR1017 단독투여와 BR1017A 및 BR1017B 병용투여 시 약동학과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차설계 임상시험	1상	국내개발

출처 : 식품의약품안전처