NOTICE
[식약처] 2024 8월 1주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.08.04~2024.08.10)
- 작성일 : 2024.08.12 17:31
- 조회수 : 120
| 2024 의료기기 임상시험 승인현황 3건 (8월 1주차, 2024.08.04~2024.08.10) | ||||||||
| No. | 승인일 | 품목명 | 임상시험의 제목 | 실시기관명 | ||||
| 1 | 2024-08-05 | 심전도 분석 소프트웨어 | 심전도 이미지 또는 파형 데이터를 분석하여 심장 질환과 관련된 위험도에 대한 수치를 제공하여 선별(screening)함으로써 의사의 진단을 보조하는 2등급 심전도 분석 소프트웨어(ECG Buddy for Cardiologists)의 임상적 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 후향적, 확증 임상시험. | 분당서울대학교병원 | ||||
| 2 | 2024-08-05 | 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어 | 뇌관류 MR 영상(Perfusion-weighted imaging) - 확산강조 MR 영상(Diffusion-weighted imaging) 자동 분석 소프트웨어 임상 검증: 뇌관류 MR 영상과 확산강조 MR 영상을 자동 분석하여 저관류 영역(hypoperfused area)과 뇌경색 중심 (ischemic core)에 대한 정량 분석 결과를 제공하는 JLK-PWI 의 유효성 평가를 위한 후향적, 다기관, 확증 임상시험 | 분당서울대학교병원, 전남대학교병원 | ||||
| 3 | 2024-08-05 | 내장 기능 검사용 기기 | 당뇨병전단계 및 당뇨병 환자를 대상으로 비침습적 혈당측정기 ‘GlucoSOUND’의 혈당 측정에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 단일군, 공개, 탐색 임상시험 | 가톨릭대학교 서울성모병원, 강원대학교병원 | ||||
| 2024 의약품 임상시험 승인현황 20건 (8월 1주차, 2024.08.04~2024.08.10) | ||||||||
| No. | 진행현황 | 승인일 | 의뢰자 | 제품명 | 성분명 | 임상시험제목 | 임상시험 단계 |
개발지역 |
| 1 | 승인완료 | 2024-08-09 | (주)에이프로젠바이오로직스 | 페타바정(피타바스타틴,페노피브레이트) | 페타바정(피타바스타틴,페노피브레이트) | 건강한 성인 자원자를 대상으로 ㈜에이프로젠바이오로직스의 “페타바정(피타바스타틴, 페노피브레이트)”과 한림제약㈜의 “스타펜캡슐”의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 2 | 승인완료 | 2024-08-09 | 한국릴리 | 레브리키주맙(LY3650150) | 레브리키주맙(LY3650150) | 비강내 코르티코스테로이드 배경요법을 받고 있는 비용종을 동반한 만성 비부비동염 성인 시험대상자를 대상으로 레브리키주맙/LY3650150의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 3 | 승인완료 | 2024-08-09 | (주)종근당 | CKD-218 | CKD-218 | CKD-218과 D006의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
| 4 | 승인완료 | 2024-08-09 | 동아에스티(주) | DA-5221_01 | DA-5221_01 | 건강한 성인 대상자에서 DA-5221_01의 단독 투여와 DA-5221_01-R1과 DA-5221_01-R2의 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 5 | 승인완료 | 2024-08-09 | (주)유한양행 | YHR2402, YHR2403 | YHR2402, YHR2403 | 건강한 성인에서의 YHR2402 단독 투여와 YHR2402와 YHR2403 병용투여 시의 약동학적 상호작용 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 교차 시험 | 1상 | 국내개발 |
| 6 | 승인완료 | 2024-08-09 | (주)대웅제약 | DWN12088주 | DWN12088 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 Bersiporocin (DWN12088) 피내주사 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여, 단계적 증량 임상 1상 시험 | 1상 | 국내개발 |
| 7 | 승인완료 | 2024-08-09 | 한미약품(주) | HCP1004 | HCP1004 | HCP1004 와 RLD2401의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군, 비열등성, 다기관 제3상 임상시험 | 3상 | 국내개발 |
| 8 | 승인완료 | 2024-08-08 | 한국유나이티드제약(주) | UI059 | UI059 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 UI059와 UIC202201의 경구 투여 시의 안전성, 약동학 및 약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 9 | 승인완료 | 2024-08-08 | (주)씨엠지제약 | 카르디날정12.5밀리그램 | 카르베딜롤 | ㈜씨엠지제약 “카르디날정12.5mg(카르베딜롤)”과 ㈜종근당 “딜라트렌정 12.5mg(카르베딜롤)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 10 | 승인완료 | 2024-08-08 | 에스케이케미칼(주) | MSF100 | MSF100 | “MSF100”과 “MSF100-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
| 11 | 승인완료 | 2024-08-08 | 명문제약(주) | MMP-319 | MMP-319 | 건강한 성인 대상자에서 MMP-319와 MMP-319-R의 투여 시 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 12 | 승인완료 | 2024-08-08 | ㈜보령 | BR2009 | BR2009 | 건강한 성인에서 “BR2009”과 “BR2009-2”의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
| 13 | 승인완료 | 2024-08-08 | 노보텍아시아코리아(주) | ARO-MMP7 흡입액 | ADS-016 | 건강한 시험대상자 및 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 ARO-MMP7 흡입액의 효과를 평가하는 제1/2A상 임상시험 | 1/2a상 | 국외개발 |
| 14 | 승인완료 | 2024-08-07 | 분당서울대학교병원 | 자비쎄프타 주 | 세프타지딤/아비박탐 | 녹농균 또는 카바페넴 분해효소를 생성하는 장내세균이 원인 병원체인 균혈증, 원내폐렴 또는 인공호흡기 관련 폐렴 환자에서 표준진단/치료와 신속진단 후 세프타지딤-아비박탐 치료를 비교하는 공개, 무작위, 다국가, 우월성, 4상 임상시험(RAPID) | 4상 | 국외개발 |
| 15 | 승인완료 | 2024-08-07 | 파로스젠 주식회사 | PGP2113(MPD-1)주 75 mg | MPD-1 | 진행성 고형암 환자에서 MPD-1의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 단일 기관, 용량 증량 및 용량결정 제1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 16 | 승인완료 | 2024-08-07 | 한국아스트라제네카(주) | AZD2936 | AZD2936 | 종양에 PD-L1이 발현된 전이성 편평세포 비소세포폐암 환자의 1차 선택 치료로서 Rilvegostomig 또는 펨브롤리주맙을 백금 기반 화학요법제와 병용투여하는 제III상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 글로벌 임상시험 (ARTEMIDE-Lung02) | 3상 | 국외개발 |
| 17 | 승인완료 | 2024-08-07 | 피에스아이씨알오코리아 | Navtemadlin | Navtemadlin | JAK 억제제 투여 경험이 없고 룩소리티닙에 최적하 반응을 보이는 골수섬유증 환자에서 나브테마들린과 룩소리티닙 병용의 안전성 및 유효성을 위약과 룩소리티닙 병용과 비교하여 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 추가 요법 시험 | 3상 | 국외개발 |
| 18 | 승인완료 | 2024-08-07 | 국립암센터 | 루미노마크주 | 인도시아닌그린 | 위암환자에서 복강경 위절제술 시 근적외선 형광 표지 제제를 이용한 종양위치표시의 적절한 방법 규명을 위한 예비연구 | 0상 | 국내개발 |
| 19 | 승인완료 | 2024-08-07 | 국립암센터 | JPI-547 | Nesuparib | 단백유전체데이터 기반 바구니형 표적치료제 임상시험(1.HRD 세부프로토콜) | 1/2상 | 국내개발 |
| 20 | 승인완료 | 2024-08-06 | (주)리젠이노팜 | LPH105 완제의약품 | LPH105 | 건강한 성인 지원자를 대상으로 LPH105 스프레이의 단회 국소 투여 후 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 1 상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
출처 : 식품의약품안전처
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