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[식약처] 2024 7월 5주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.07.28~2024.08.03)
- 작성일 : 2024.08.05 14:14
- 조회수 : 190
| 2024 의료기기 임상시험 승인현황 2건 (7월 5주차, 2024.07.28~2024.08.03) | ||||||||
| No. | 승인일 | 품목명 | 임상시험의 제목 | 실시기관명 | ||||
| 1 | 2024-07-30 | 유헬스케어 체외용 인슐린 주입기 | 다회인슐린주사요법이 필요한 임신 중 당뇨병 임신부에게서 전동형 스마트인슐린펜(DIA:CONN P8M, 디아콘 P8M)과 결합된 디아맘앱의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 단일군, 탐색 연구자주도 의료기기 임상시험 | 차의과대학교 분당차병원 | ||||
| 2 | 2024-07-31 | 생체신호 분석 소프트웨어 | 중환자실 입원 환자의 생체신호 데이터를 이용하여 저혈압 발생 가능성을 예측하는 SAVE-U-H의 성능을 평가하기 위한 단일기관, 단일군, 무작위, 후향적, 확증 임상시험 | 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 | ||||
| 2024 의약품 임상시험 승인현황 14건 (7월 5주차, 2024.07.28~2024.08.03) | ||||||||
| No. | 진행현황 | 승인일 | 의뢰자 | 제품명 | 성분명 | 임상시험제목 | 임상시험 단계 |
개발지역 |
| 1 | 승인완료 | 2024-08-02 | 파미셀주식회사 | 셀그램이디(Cellgram-ED) | 자가골수유래중간엽줄기세포 | 근치적 전립선절제술 후 발기부전 환자에서 Cellgram-ED (자가골수유래중간엽줄기세포)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험(임상2상)의 안전성 추적관찰조사 | 2상 | 국내개발 |
| 2 | 승인완료 | 2024-08-02 | 주식회사 스파크바이오파마 | SB17170 | SB17170 | 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 12주간 SB17170의 유효성과 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관, 탐색적 2a상 임상시험 | 2a상 | 국내개발 |
| 3 | 승인완료 | 2024-08-02 | 월드와이드클리니칼트라이얼코리아유한회사 | 덱스프라미펙솔 | 덱스프라미펙솔 염산염일수화물 | 중증 호산구성 천식이 있는 참여자에서 덱스프라미펙솔의 장기간 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 장기간 제 3상 연장 임상시험(EXHALE-5) | 3상 | 국외개발 |
| 4 | 승인완료 | 2024-08-01 | 한국아이큐비아(주) | 투부서팁, M9466 | M1774, M9466 | 진행성 고형 종양이 있는 참여자에서 단일제제로서 및 ATR 억제제 투부서팁과 병용한 PARP1 억제제 M9466 의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학 프로파일을 평가하기 위한 공개, 다기관, 제 1 상 임상시험 | 1상 | 국외개발 |
| 5 | 승인완료 | 2024-08-01 | 신풍제약(주) | SPC1001 | SPC1001 Low | 본태성
고혈압 환자를 대상으로 SPC1001 Low의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제2상(2b) 임상시험 |
2상 | 국내개발 |
| 6 | 승인완료 | 2024-07-31 | 아키소스템바이오스트래티지스 주식회사 | 아키소스템-테노 | 동종탯줄유래중간엽줄기세포 | 회전근개 질환 환자에서 동종 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료제의 안전성 및 탐색적 유효성 평가를 위한 단일기관, 단일군, 제1/2a상 임상시험 | 1/2a상 | 국내개발 |
| 7 | 승인완료 | 2024-07-31 | 한국아스트라제네카(주) | AZD5851 | AZD5851 | 진행성/재발성 간세포암종 성인 시험대상자에서 GPC3를 표적으로 하는 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 요법인 AZD5851의 안전성, 세포역학 및 유효성을 평가하는 제1/2상 공개 임상시험: ATHENA | 1/2상 | 국외개발 |
| 8 | 승인완료 | 2024-07-31 | 한국아스트라제네카(주) | 사루파립 (AZD5305), 카미제스트란트 (AZD9833) | 사루파립 (AZD5305), 카미제스트란트 (AZD9833) | BRCA1, BRCA2 또는 PALB2 돌연변이 및 호르몬 수용체 양성, HER2 음성(IHC 0, 1+, 2+/ ISH 비증폭) 진행성 유방암이 있는 시험대상자의 1차 치료를 위해 의사가 선택한 CDK4/6 억제제 + 내분비 요법 또는 + 카미제스트란트와 비교한 사루파립(AZD5305) + 카미제스트란트의 무작위배정, 공개, 제3상 임상시험(EvoPAR-Breast01) | 3상 | 국외개발 |
| 9 | 승인완료 | 2024-07-31 | 한국베링거인겔하임(주) | BI 1810631 | BI 1810631 | Beamion PANTUMOR-1: HER2 돌연변이 또는 과발현/증폭이 있는 선별된 고형암 치료에 대한 경구 존거티닙(BI 1810631)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 다중 코호트, 공개라벨 임상시험 | 2상 | 국외개발 |
| 10 | 승인완료 | 2024-07-30 | 한림제약(주) | 한세틴정20밀리그램 | 보티옥세틴염산염 | “한세틴정20밀리그램(보티옥세틴염산염)”과 “브린텔릭스정20밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)” 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 | 1상 | 국내개발 |
| 11 | 승인완료 | 2024-07-30 | 제이더블유중외제약(주) | URC102정 | UR-1102 | 건강한 성인을 대상으로 Epaminurad 와 C2406 병용투여 시 약동/약력학적 상호작용 및 안전성/내약성 특성을 평가하기 위한 공개, 교차, 제 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 12 | 승인완료 | 2024-07-30 | 동성제약(주) | 메제트롤현탁액(메게스트롤아세테이트) | 메게스트롤아세테이트 | 동성제약㈜ “메제트롤현탁액(메게스트롤아세테이트)” 과 ㈜보령 “메게이스내복현탁액(메게스트롤아세테이트)” 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
| 13 | 승인완료 | 2024-07-30 | 시네오스헬스코리아 유한회사 | 악사틸리맙(SNDX-6352) | 악사틸리맙(SNDX-6352) | 특발성 폐섬유증(IPF) 시험대상자를 대상으로 악사틸리맙의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 26주, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험 | 2b상 | 국외개발 |
| 14 | 승인완료 | 2024-07-30 | 삼성서울병원 | 테빔브라(Tevimbra) | 티슬렐리주맙(Tislelizumab) | 면역요법의 이전 치료력이 없는 불응성 고형암 환자를 대상으로 종양 침윤 림프구 매개 항-PD-1(Tislelizumab) 단독요법에 대한 임상시험 | 연구자 임상시험 | 국내개발 |
출처 : 식품의약품안전처
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