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[식약처] 2024 7월 2주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.07.07~2024.7.13)
- 작성일 : 2024.07.15 09:23
- 조회수 : 494
2024 의료기기 임상시험 승인현황 3건 (7월 2주차, 2024.07.07~2024.7.13) |
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| No. | 승인일 | 품목명 | 임상시험의 제목 | 실시기관명 | ||||
| 1 | 2024-07-10 | 휴대형 심전도 분석 소프트웨어 | 단일유도 워치 심전도 데이터 기반 인공지능 심전도 분석 소프트웨어인 AiTiALVSD-1L의 좌심실수축기능부전 선별에 대한 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 확증 임상시험 | 인천세종병원 | ||||
| 2 | 2024-07-10 | 심리요법용 뇌용 전기 자극장치 | 불면증 환자를 대상으로 “심리요법용뇌용전기자극장치(HM-2 의료기기)”를 이용한 불면증 증상 개선에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위한 층화 무작위배정, 평행설계, 이중 눈가림 탐색 임상시험 | 분당서울대학교병원 | ||||
| 3 | 2024-07-12 | 특수재질 골절 합용 판 | 원위경골 및 비골, 원위요골 골절 수술환자를 대상으로 특수 표면처리한 3D 프린팅 환자 맞춤형 특수재질 골절합용판의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 다기관, 단일 눈가림, 비교, 비열등성, 전향적 확증 임상시험 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원,학교법인 고려중앙학원 고려대학교 의과대학 부속병원 | ||||
| 2024 의약품 임상시험 승인현황 13건 (7월 2주차, 2024.07.07~2024.7.13) | ||||||||
| No. | 진행현황 | 승인일 | 의뢰자 | 제품명 | 성분명 | 임상시험제목 | 임상시험 단계 |
개발지역 |
| 1 | 승인완료 | 2024-07-10 | 아이콘클리니컬리서치코리아 (유) | ABP 234 | ABP 234 | 초기 비편평 비소세포폐암 시험대상자에서 절제 및 백금 기반 화학요법 후 보조요법으로서 ABP 234와 Keytruda®(펨브롤리주맙) 간의 약동학을 비교하는 무작위배정, 이중눈가림 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 2 | 승인완료 | 2024-07-10 | 한국다이이찌산쿄 주식회사 | Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) | Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) | 재발성 소세포폐암(SCLC)을 가진 시험대상자에서 B7-H3 항체 약물 접합체(ADC)인 아이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd) 대비 의사가 선택한 요법(TPC)에 대한 제3상, 다기관, 무작위배정, 공개 임상시험(IDeate Lung02) | 3상 | 국외개발 |
| 3 | 승인완료 | 2024-07-10 | 한국엠에스디(주) | MK-3475A | MK-3475A | 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종(Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma, rrcHL)이나 재발성 또는 불응성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(Relapsed or Refractory Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma, rrPMBCL)을 앓고 있는 참가자를 대상으로 히알루론산분해효소와 함께 조성된 피하용 Pembrolizumab(MK-3475A)의 약동학과 유효성, 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험 | 2상 | 국외개발 |
| 4 | 승인완료 | 2024-07-10 | (주)녹십자 | GC1130A | GC1130A | 산필리포 증후군 A형(MPS IIIA) 환자에서 뇌실내접근장치를 통하여 재조합 사람 헤파란 N-설파타제(rhHNS, GC1130A) 투여 후 안전성, 내약성, 유효성, 악동학 및 약력학을 평가하는 1상, 공개, 용량 증량 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 5 | 승인완료 | 2024-07-10 | 길리어드사이언스코리아 유한회사 | GS-1427필름코팅정 | GS-1427-06 | 중등도
내지 중증 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 GS-1427의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관,
무작위배정, 이중눈가림, 2개 파트 제2상 임상시험 파트 1: GS-1427의 위약대조, 용량범위 확인 임상시험, 파트 2: GS-1427과 우스테키누맙 병용요법 대 GS-1427 또는 우스테키누맙 단독요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 활성대조, 병용요법 임상시험 |
2상 | 국외개발 |
| 6 | 승인완료 | 2024-07-10 | (주)씨앤큐어 | 18F-DMPY2 | 18F-DMPY2 | 18F-DMPY2의 안전성, 내약성 및 유효 방사선량 탐색을 위한 단일기관, 공개, 제1/2a상 임상시험 | 1/2a상 | 국내개발 |
| 7 | 승인완료 | 2024-07-10 | 노보텍아시아코리아(주) | DR-0201 주 | DR-0201 | 재발/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 다중 용량 상승으로 DR-0201의 안전성 및 활성을 평가하는 다기관, 다중 확장 코호트 제1상 시험 | 1상 | 국외개발 |
| 8 | 승인완료 | 2024-07-09 | (주)하임바이오 | NYH817G, NYH100P | 고시폴아세트산염, 펜포르민염산염 | 표준치료에 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 NYH817G와 NYH100P의 병용투여 시의 최대내약용량과 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 제 1b상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 9 | 승인완료 | 2024-07-09 | Medpace Inc. | BT8009, Keytruda, Gemci-cell, Cisplatin, Carboplatin, Bavencio | BT8009, Pembrolizumab, Gemcitabine, Cisplatin, Carboplatin, Avelumab | 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 단독요법이나 병합요법으로서의 BT8009를 평가하는 무작위배정 라벨 공개 제2/3상 임상시험(Duravelo-2) | 2/3상 | 국외개발 |
| 10 | 승인완료 | 2024-07-08 | 아주약품(주) | AJU-A510 | AJU-A510 | 건강한 성인 대상자에서 A510R1L과 A510R2의 병용투여와 복합제인 AJU-A510L의 단독투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 11 | 승인완료 | 2024-07-08 | 아주약품(주) | AJU-A510 | AJU-A510 | 건강한 성인 대상자에서 A510R1L과 A510R2의 병용투여와 복합제인 AJU-A510L의 단독투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 12 | 승인완료 | 2024-07-08 | 한국엠에스디(주) | 1. Belzutifan (MK-6482) 2. 파슬로덱스(Faslodex)주 | 1. Belzutifan (MK-6482) 2. 풀베스트란트(Fulvestrant) | 이전에 내분비요법을 받던 도중 질병진행을 경험한 에스트로겐 수용체 양성, HER2허투 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 참가자를 대상으로 하는 Belzutifan벨주티판 + Fulvestrant풀베스트란트에 대한 제2상, 무작위배정, 활성약 대조, 라벨 공개, 다기관 임상시험(LITESPARK라이트스파크-029) | 2상 | 국외개발 |
| 13 | 승인완료 | 2024-07-08 | ㈜보령 | BR5001 | BR5001, BR5001-2 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR5001”과 “BR5001-2”의 약동학과 안전성을 비교ᆞ평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험 | 생동 | 국내개발 |
출처 : 식품의약품안전처
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