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[식약처] 2024 7월 1주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.06.30~2024.7.06)
- 작성일 : 2024.07.08 09:25
- 조회수 : 503
| 2024 의료기기 임상시험 승인현황 1건 (7월 1주차, 2024.06.30~2024.7.06) | ||||||||
| No. | 승인일 | 품목명 | 임상시험의 제목 | 실시기관명 | ||||
| 1 | 2024-07-03 | 이학 진료용 기구 | 불면증 개선용 재택 경피전기신경자극의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위자극대조군비교, 의뢰자주도, 확증 임상시험 | 분당서울대학교병원, 연세대학교 의과대학 세브란스 병원, 순천향대학교 부천병원 | ||||
| 2024 의약품 임상시험 승인현황 22건 (7월 1주차, 2024.06.30~2024.7.06) | ||||||||
| No. | 진행현황 | 승인일 | 의뢰자 | 제품명 | 성분명 | 임상시험제목 | 임상시험 단계 |
개발지역 |
| 1 | 승인완료 | 2024-07-05 | 한국아이큐비아(주) | 로카틴리맙(AMG 451) | Rocatinlimab (AMG 451) | 국소 요법으로 적절히 조절되지 않거나 국소 요법에 적합하지 않은 결절성 양진 (PN)이 있는 성인 시험대상자에서 로카틴리맙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 3 상, 52 주, 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 2 | 승인완료 | 2024-07-05 | 주식회사 프로젠 | PG-102(MG12) | PG-102(MG12) | 제2형 당뇨병 환자와 비만 시험대상자에서 PG-102(MG-12)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 위약 대조 및 공개라벨 활성 대조, 다기관, 치료적 탐색 제2상 임상시험 | 2상 | 국내개발 |
| 3 | 승인완료 | 2024-07-05 | 서울대학교병원 | 뉴베카정 | 뉴베카정 | 진행성 침샘암에서 darolutamide, goserelin 및 docetaxel의 병용치료에 대한 공개, 다기관, 바이오마커 2상 임상시험 | 2상 | 국내개발 |
| 4 | 승인완료 | 2024-07-05 | 서울대학교치과병원 | KH001 | KH001 | 상아질 우식증이 있는 맹출 사랑니에 KH001 투여 시 생리적 상아질 재생 평가를 위한 임상시험 | 2상 | 국내개발 |
| 5 | 승인완료 | 2024-07-04 | (주)엘지화학 | LB-LR1109 | LB-LR1109 | 진행성 또는 전이성 고형암 치료를 위한 LB-LR1109의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 제1상, 사람 대상 최초 투여, 공개, 다기관, 용량 증량 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 6 | 승인완료 | 2024-07-04 | 한국엠에스디(주) | mRNA-4157/V940 | mRNA-4157 RNA/V940 | 절제가 이루어진 제II, IIIA, IIIB(N2)기 비소세포 폐암 환자를 대상으로 V940(mRNA-4157) + Pembrolizumab 보조 요법을 위약 + Pembrolizumab 보조 요법과 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 및 활성 대조약 대조 임상시험(INTerpath-002) | 3상 | 국외개발 |
| 7 | 승인완료 | 2024-07-04 | 한국엠에스디(주) | mRNA-4157/V940 | mRNA-4157/V940 | 신세포암종 환자의 보조 치료에서 V940(mRNA-4157) + Pembrolizumab(MK-3475)을 위약 + Pembrolizumab과 비교하는 제2상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험 | 2상 | 국외개발 |
| 8 | 승인완료 | 2024-07-04 | 알보젠코리아(주) | AK-R318 | AK-R318 | “AK-R318”과 “AK-R318-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 9 | 승인완료 | 2024-07-03 | 한국노바티스(주) | VAY736 | VAY736 | 미만성 피부 전신 경화증이 있는 참가자에서 이아날루맙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조 다기관 임상시험 | 2상 | 국외개발 |
| 10 | 승인완료 | 2024-07-03 | Medpace Inc. | CSL222 (Etranacogene dezaparvovec) | CSL222 (Etranacogene dezaparvovec) | 중증 또는 중등도 중증 B형 혈우병을 앓고 있으며 치료 전 AAV5 중화항체가 검출 가능한 수준인 성인 시험대상자에게 실시되는 CSL222(Etranacogene Dezaparvovec) 유전자 치료의 유효성과 안전성을 조사하는 제3b상, 라벨 공개, 다기관, 단회투여 임상시험 | 3b상 | 국외개발 |
| 11 | 승인완료 | 2024-07-03 | 한국베링거인겔하임(주) | BI 1819479 | BI 1819479 | 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 최소 24주 동안 BI 1819479의 여러 다른 경구 용량에 대한 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 확인 임상시험 | 2상 | 국외개발 |
| 12 | 승인완료 | 2024-07-03 | (주)테라젠이텍스 | 보노젠정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염) | 보노프라잔푸마르산염 | ㈜테라젠이텍스의 “보노젠정 20 밀리그램(보노프라잔푸마르산염)”(보노프라잔푸마르산염)과 Takeda Pharmaceutical Company Limited 의 “Takecab Tablets 20mg”(보노프라잔푸마르산염)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2 군, 2 기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
| 13 | 승인완료 | 2024-07-02 | Medpace Inc. | EO-3021 | EO-3021 | CLDN18.2를 발현할 가능성이 높은 고형종양 환자를 대상으로 항클라우딘 18.2(claudin 18.2, CLDN18.2) 항체-약물 결합체인 EO-3021을 평가하는 제1상 단계적 용량 상향 및 확장 임상시험 | 1상 | 국외개발 |
| 14 | 승인완료 | 2024-07-02 | 애드파마주식회사 | AD-113 | AD-113 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 AD-113과 AD-113A 경구 투여 시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 15 | 승인완료 | 2024-07-02 | 한국엠에스디(주) | mRNA-4157/V940 | mRNA-4157 RNA/V940 | 근치적 절제술을 받은 고위험 근육 침습성 요로상피세포암종 환자를 대상으로 V940(mRNA-4157) + Pembrolizumab 보조 요법을 위약 + Pembrolizumab 보조 요법과 비교하는 제2상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 및 활성 대조약 대조 임상시험 | 2상 | 국외개발 |
| 16 | 승인완료 | 2024-07-02 | 환인제약(주) | WIG-2403 | WIG-2403 | “WIG-2403” 과 “WIG-2403-R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험 | 1상 | 국내개발 |
| 17 | 승인완료 | 2024-07-02 | 한국로슈 | Autogene Cevumeran (RO7198457) | Autogene Cevumeran (RO7198457) | 고위험 근육침습성 요로상피 세포암종 환자를 대상으로 보조요법으로서의 자가유전자 세부메란 + 니볼루맙의 유효성과 안전성을 니볼루맙과 비교하여 평가하는 무작위배정 제2상, 이중 눈가림, 다기관 임상시험 | 2상 | 국외개발 |
| 18 | 승인완료 | 2024-07-02 | 한미약품(주) | HCP2304 | HCP1306, RLD2302, RLD2102 | 건강한 성인에서 HCP1306, RLD2302, RLD2102 투여 시 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 19 | 승인완료 | 2024-07-01 | 한국다이이찌산쿄 주식회사 | Patritumab deruxtecan (U3-1402) | Patritumab deruxtecan (U3-1402) | HERTHENA-PanTumor01(U31402-277): 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 임상시험대상자에서 파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd; U3-1402)의 제2상, 다기관, 다중 코호트, 공개, 개념 증명 임상 시험 | 2상 | 국외개발 |
| 20 | 승인완료 | 2024-07-01 | 아이콘클리니컬리서치코리아 (유) | JPB898 | JPB898 | 치료받지 않은 진행성(절제 불가능/전이성) 흑색종 시험대상자를 대상으로 Yervoy® 와 병용하는JPB898(제안된 니볼루맙 동등생물의약품)과 미국 허가 및 EU 승인 Opdivo®의 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행군 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 21 | 승인완료 | 2024-07-01 | 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 | 트랄로키누맙 | 트랄로키누맙 | 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 가진 소아(2세-12세 미만) 및 유아(생후 6개월-2세 미만)을 대상으로 국소 코르티코스테로이드와 병용 투여 시 트랄로키누맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 3상 다기관 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 22 | 승인완료 | 2024-07-01 | (주)카인사이언스 | KINE-101 | KINE-101 | 코르티코스테로이드 치료에 불응하는 만성 염증성 탈수초 다발신경병증(CIDP, Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy) 환자에서 KINE-101의 안전성 및 내약성을 확인하기 위한 단일기관, 공개라벨, 단회투여, 단계적 증량 제1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
출처 : 식품의약품안전처
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