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[식약처] 2024 6월 2주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.06.09~2024.06.15)

작성일 : 2024.06.17 10:36
조회수 : 453

2024 의료기기 임상시험 승인현황 4건 (6월 2주차, 2024.06.09~2024.06.15)
No.	승인일		품목명		임상시험의 제목		실시기관명
1	2024-06-12		조직 수복용 생체 재료		무릎 골관절염 환자를 대상으로 무릎 관절강 내 NPNP-001 적용 후 통증 개선 효과에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 비열등성, 확증 임상시험		가톨릭대학교 서울성모병원, 가톨릭대학교 여의도성모병원
2	2024-06-12		개인용 저주파 자극기		감기 증세를 가진 환자에서의 VBM-001 사용을 통한 통증 및 증상 완화 효과와 안전성 평가를 위한 단일기관, 단일 눈가림, 무작위배정, 전향적 탐색 임상시험		고려대학교 의과대학부속 구로병원
3	2024-06-13		로봇 보조 정형용 운동장치		뇌졸중 환자에서 보행 개선에 로봇보조 정형용 운동장치를 이용한 재택 재활치료의 유효성과 안전성 검증 연구, 연구자 주도 임상, 단일 기관, 단일 군 임상시험		연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
4	2024-06-13		정형외과 영상 검출·진단보조 소프트웨어		18개월 이하 영유아 환자의 고관절 초음파 영상을 이용한 발달성 고관절 이형성증(developmental dysplasia hip, DDH) 진단을 보조하는 정형외과영상검출·진단보조소프트웨어의 유효성을 평가하기 위한 후향적, 다기관, 우월성 확증 임상시험		계명대학교 동산병원, 부산대학교병원, 학교법인 고려중앙학원 고려대학교 의과대학 부속병원

2024 의약품 임상시험 승인현황 20건 (6월 2주차, 2024.06.09~2024.06.15)
No.	진행현황	승인일	의뢰자	제품명	성분명	임상시험제목	임상시험 단계	개발지역
1	승인완료	2024-06-14	주식회사케이에스제약	KS2401-T	KS2401-T	“KS2401-T”와 “KS2401-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험	생동	국내개발
2	승인완료	2024-06-14	(주)유영제약	YYG-009	YYG-009	“YYG-009”와 “YYG-009R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험	생동	국내개발
3	승인완료	2024-06-13	(주)비엔에이치리서치	BnH-015B캡슐 5밀리그램, 40밀리그램	C211012013-FP	건강한 한국인 및 코카시안 성인 남성과 중증도 알츠하이머병 환자를 대상으로 BnH-015B 경구 투여 후 안전성/내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 음식물 영향, 인종간 차이를 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대죠, 단회 및 반복투여, 단계적증량, 제1상 임상시험	1상	국내개발
4	승인완료	2024-06-13	(주)큐어버스	CV-01 캡슐	CV-01	건강한 젊은 성인 및 노인을 대상으로 CV-01 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학/약력학적 특성 및 생체이용률에 대한 음식물 영향을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험	1상	국내개발
5	승인완료	2024-06-12	(주)유한양행	YH42946	YH42946	인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 이상 및 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 최초 인간 대상 제1/2상 임상시험	1/2상	국내개발
6	승인완료	2024-06-12	애드파마주식회사	AD2304B	AD2304B	건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 AD23041, AD23044 및 AD23043의 병용투여와 AD2304B의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험	1상	국내개발
7	승인완료	2024-06-12	애드파마주식회사	AD2304A	AD2304A	건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 AD23041, AD23042 및 AD23043의 병용투여와 AD2304A의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험	1상	국내개발
8	승인완료	2024-06-12	에스케이케미칼(주)	SID2102	SID2102	“SID2102”과 “SID2102-R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발
9	승인완료	2024-06-12	(주)동구바이오제약	4DOOP0	4DOOP0	“4DOOP0”과 “4DOOP0-A”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험	생동	국내개발
10	승인완료	2024-06-12	(주)종근당	CKD-383	CKD-383	건강한 성인에서 음식물이 CKD-383의 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계, 제 1상 임상시험	1상	국내개발
11	승인완료	2024-06-12	한국아이큐비아(주)	M1774(Tuvusertib)	M1774(Tuvusertib)	이전 항-PD-(L)1 요법에서 진행된 진행성 요로상피세포암종이 있는 참여자를 대상으로 ATR 억제제 투부서팁과 병용한 아벨루맙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일군, 공개라벨, 다기관, 제2상 시험(JAVELIN DDRiver Bladder)	2상	국외개발
12	승인완료	2024-06-12	주식회사큐제네틱스	QG3030정	QG3030	건강한 자원자에서 QG3030 단회 및 반복 경구투여 후 안전성 및 약동학적 특성에 관한 연구	1상	국내개발
13	승인완료	2024-06-10	(주)비보존	VVZ-2471 캡슐	VVZ-2471	대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 VVZ-2471 경구제의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 2상 임상시험	2상	국내개발
14	승인완료	2024-06-10	(주)에이프로젠바이오로직스	엠파콤비서방정10/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민)	엠파콤비서방정10/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민)	건강한 성인 시험대상자를 대상으로 복합제인 “엠파콤비서방정10/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민)”의 단독투여와 “자디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)”과 “글루코파지엑스알1000밀리그램서방정(메트포르민염산염)”의 병용투여시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험	1상	국내개발
15	승인완료	2024-06-10	(주)셀트리온	CT-L06	CT-L06	건강한 성인 대상자에서 L06RD1과 L06RD2 병용 투여 또는 L06TD1 단독 투여 간 안전성 및 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 설계 제 1상 임상시험	1상	국내개발
16	승인완료	2024-06-10	애드파마주식회사	AD2304A	AD2304A	건강한 성인 자원자를 대상으로 공복상태에서 AD23041, AD23042 및 AD23043의 병용투여와 AD2304A의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험	1상	국내개발
17	승인완료	2024-06-10	애드파마주식회사	AD2303	AD2303B	건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 AD23031 및 AD23033의 병용투여와 AD2303B의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험	1상	국내개발
18	승인완료	2024-06-10	애드파마주식회사	AD2303	AD2303B	건강한 성인 자원자를 대상으로 공복상태에서 AD23031 및 AD23033의 병용투여와 AD2303B의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험	1상	국내개발
19	승인완료	2024-06-10	애드파마주식회사	AD2304B	AD2304B	건강한 성인 자원자를 대상으로 공복상태에서 AD23041, AD23044 및 AD23043의 병용투여와 AD2304B의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험	1상	국내개발
20	승인완료	2024-06-10	파머수티컬리서치어소시에이츠코리아	Disitamab Vedotin	Disitamab Vedotin	고형암에서 디시타맙 베도틴 단일요법 또는 다른 항암요법과의 병용요법에 대한 제 1b/2 상 공개 임상시험	1/2상	국외개발

출처 : 식품의약품안전처