NOTICE
[식약처] 2024 6월 1주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.06.02~2024.06.08)
- 작성일 : 2024.06.10 09:38
- 조회수 : 192
| 2024 의료기기 임상시험 승인현황 2건 (6월 1주차, 2024.06.02~2024.06.08) | ||||||||
| No. | 승인일 | 품목명 | 임상시험의 제목 | 실시기관명 | ||||
| 1 | 2024-06-05 | 이학 진료용 기구 | 만성 근막통증후군과 섬유근통 환자의 통증 개선에서 경이성 미주신경 자극 의료기기 소리클의 치료적 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위의료기기 대조, 우월성 탐색 임상시험 | 고려대학교 의과대학부속 구로병원 | ||||
| 2 | 2024-06-07 | 유착 방지 피복재 | 난소, 자궁부위 질환(자궁근종, 자궁선근종, 자궁경부 상피내암, 양성 난소 종양, 자궁내막증)의 복부 절개(Incision) 수술환자에 대한 EXCUDY™의 유착방지 효과 및 안전성을 대조기기와 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 단일기관, 임상시험대상자/평가자 눈가림, 비열등성, 치료적 확증 임상시험 | 칠곡경북대학교병원 | ||||
| 2024 의약품 임상시험 승인현황 21건 (6월 1주차, 2024.06.02~2024.06.08) | ||||||||
| No. | 진행현황 | 승인일 | 의뢰자 | 제품명 | 성분명 | 임상시험제목 | 임상시험 단계 |
개발지역 |
| 1 | 승인완료 | 2024-06-05 | 코아스템켐온㈜ | CE211NS21 | 동종골수유래중간엽줄기세포 | 항아쿠아포린4 항체 양성 시신경척수염 범주질환 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포(CE211NS21)와 면역억제제(Immunosuppressive Therapy, IST)의 병용치료 시 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 2 | 승인완료 | 2024-06-05 | (주)에이프로젠바이오로직스 | 엠파콤비서방정10/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민) | 엠파콤비서방정10/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민) | 건강한 성인 시험대상자를 대상으로 복합제인 “엠파콤비서방정10/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민)”의 단독투여와 “자디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)”과 “글루코파지엑스알1000밀리그램서방정(메트포르민염산염)”의 병용투여시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 3 | 승인완료 | 2024-06-05 | 길리어드사이언스코리아 유한회사 | Lenacapavir (GS-6207), Bictegravir/Lenacapavir 필름코팅정 | Bictegravir sodium (GS-9883-01), Lenacapavir sodium (GS-6207-02) | 바이러스학적으로 억제된 HIV 1 환자를 대상으로 빅테그라비르/레나카파비르 대 Biktarvy®(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제3상 이중눈가림 다기관 무작위배정 활성 대조 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 4 | 승인완료 | 2024-06-05 | (주)한국얀센 | JNJ-42756493 | JNJ-42756493 | 중위험 비근침윤성 방광암 (IR-NMIBC) 및 감수성 FGFR 변이가 있는 임상시험대상자에서 TAR-210 얼다피티닙 방광내 전달 시스템 대 단일 제제 방광내 화학요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 5 | 승인완료 | 2024-06-04 | (주)경보제약 | K08-23-02-B | K08-23-02-B | 건강한 성인 자원자를 대상으로 “K08-23-02-BR1”과 “K08-23-02- BR2” 병용 투여와 “K08-23-02-B” 단독투여의 약동학적 특성 및 안 전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 투여, 2 군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 6 | 승인완료 | 2024-06-04 | (주)마더스제약 | EM01T | EM01T | “EM01T”와 “EM01R”의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 7 | 승인완료 | 2024-06-04 | (주)한독 | HD-PC009 | 테네리글립틴,엠파글리플로진 | 건강한 성인을 대상으로 “HD-PC009”의 단독 투여와 “테넬리아정 20 밀리그램(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)” 및 “자디앙정 10 밀리그램(엠파글리플로진)” 병용 투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2 군, 2 기, 교차설계, 제 1 상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 8 | 승인완료 | 2024-06-04 | 동광제약(주) | DKP105 | DKP105 | 동광제약㈜의 “DKP105”과 한림제약㈜의 “DKP105A”의 안전성 및 약동학적 특성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험 | 1상 | 국내개발 |
| 9 | 승인완료 | 2024-06-04 | 한국아이큐비아(주) | SHR-A1904 | SHR-A1904 | 클라우딘 18.2를 발현하는 진행성 고형암이 있는 시험대상자에서 SHR-A1904의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관 제1/2A상 임상시험 | 1/2a상 | 국외개발 |
| 10 | 승인완료 | 2024-06-04 | 한국노바티스(주) | VAY736 | VAY736 | 쇼그렌 증후군이 있는 환자에서 이아날루맙의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 2 군 NEPTUNUS 연장시험 | 3상 | 국외개발 |
| 11 | 승인완료 | 2024-06-04 | 월드와이드클리니칼트라이얼코리아유한회사 | Ficlatuzumab(AV-299) | Ficlatuzumab(AV-299) | 재발성 또는 전이성(R/M) HPV 음성 두경부 편평세포암 참여자를 대상으로 세툭시맙과 병용한 피클라투주맙의 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 제3상 임상시험 (FIERCE-HN) | 3상 | 국외개발 |
| 12 | 승인완료 | 2024-06-04 | 한국릴리 | LY3819469 | LY3819469 | 확립된 죽상경화성 심혈관계 질환이 있거나 첫 번째 심혈관계 사건의 발생 위험이 있는 지단백(a) 상승을 나타내는 성인을 대상으로 주요 심혈관계 이상사례 감소에 미치는 Lepodisiran의 영향을 연구하기 위한 제 3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험 – ACCLAIM-Lp(a) | 3상 | 국외개발 |
| 13 | 승인완료 | 2024-06-04 | 한국아이큐비아(주) | 로카틴리맙(AMG 451) | Rocatinlimab (AMG 451) | 중등증에서 중증의 천식이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 로카틴리맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 범위 결정 임상시험 | 2상 | 국외개발 |
| 14 | 승인완료 | 2024-06-04 | 한국프라임제약(주) | KPP-2401-T | KPP-2401-T | "KPP-2401-T”와 “KPP-2401-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 15 | 승인완료 | 2024-06-04 | 연세대학교의과대학세브란스병원 | Sonovue Injection | sulphur hexafluoride | 소아 생체 간이식에서 공여자 간의 수술 전후 관류 변화와 이식 간의 생착과의 연관성 분석 | 연구자 임상시험 | 국내개발 |
| 16 | 승인완료 | 2024-06-04 | 신풍제약(주) | 크라목신듀오건조시럽 | 아목시실린·클라불란산칼륨(7:1) | 신풍제약㈜의 “크라목신듀오건조시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(7:1))”과 일성아이에스㈜의 “오구멘틴듀오시럽228mg/5ml(아목시실린`클라불란산칼륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 17 | 승인완료 | 2024-06-04 | 신풍제약(주) | 크라목신네오건조시럽 | 아목시실린·클라불란 산칼륨(14:1) | 신풍제약㈜의 “크라목신네오건조시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(14:1))”과 건일제약㈜의 “아모크라네오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨 14:1)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 18 | 승인완료 | 2024-06-04 | (주)한국파마 | 쿠에티정12.5밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) | 쿠에티아핀푸마르산염 | ㈜한국파마 “쿠에티정12.5밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)”과 알보젠코리아㈜ “쎄로켈정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 19 | 승인완료 | 2024-06-04 | 국제약품(주) | KJD24-01 | Dobesilate Calcium Hydrate | 국제약품㈜ “KJD24-01”과 일성신약㈜ “일성독시움정(도베실산칼슘수화물)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 20 | 승인완료 | 2024-06-04 | 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 | 엘티닙 | 엘로티닙 | 옥살리플라틴과 이리노테칸 기반 항암화학 요법에 실패했거나 치료할 수 없는 EGFR 유전자 증폭 전이성 대장암에서 베바시주맙 (bevacizumab)과 엘로티닙 (erlotinib) 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개라벨, 단일군 연구 | 연구자 임상시험 | 국내개발 |
| 21 | 승인완료 | 2024-06-03 | 연세대학교의과대학세브란스병원 | 엔블로정0.3밀리그램 | 엔블로정0.3밀리그램 | 전극도자 절제술을 받는 심부전을 동반한 심방세동 환자에서 Enavogliflozin 의 심방세동 재발에 대한 예방적 효과를 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 이중맹검 무작위 위약 대조 임상시험 | 연구자 임상시험 | 국내개발 |
출처 : 식품의약품안전처
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