NOTICE

[식약처] 2024 6월 1주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.06.02~2024.06.08)

  • 작성일 : 2024.06.10 09:38
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2024 의료기기 임상시험 승인현황 2 (6월 1주차, 2024.06.02~2024.06.08)
No. 승인일 품목명 임상시험의 제목 실시기관명
1 2024-06-05 이학 진료용 기구 만성 근막통증후군과 섬유근통 환자의 통증 개선에서 경이성 미주신경 자극 의료기기 소리클의 치료적 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위의료기기 대조, 우월성 탐색 임상시험 고려대학교 의과대학부속 구로병원
2 2024-06-07 유착 방지 피복재 난소, 자궁부위 질환(자궁근종, 자궁선근종, 자궁경부 상피내암, 양성 난소 종양, 자궁내막증)의 복부 절개(Incision) 수술환자에 대한 EXCUDY™의 유착방지 효과 및 안전성을 대조기기와 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 단일기관, 임상시험대상자/평가자 눈가림, 비열등성, 치료적 확증 임상시험 칠곡경북대학교병원
                 
2024 의약품 임상시험 승인현황 21 (6월 1주차, 2024.06.02~2024.06.08)
No. 진행현황 승인일 의뢰자 제품명 성분명 임상시험제목 임상시험
단계
개발지역
1 승인완료 2024-06-05 코아스템켐온㈜ CE211NS21 동종골수유래중간엽줄기세포 항아쿠아포린4 항체 양성 시신경척수염 범주질환 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포(CE211NS21)와 면역억제제(Immunosuppressive Therapy, IST)의 병용치료 시 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 임상시험 1상 국내개발
2 승인완료 2024-06-05 (주)에이프로젠바이오로직스 엠파콤비서방정10/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민) 엠파콤비서방정10/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민) 건강한 성인 시험대상자를 대상으로 복합제인 “엠파콤비서방정10/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민)”의 단독투여와 “자디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)”과 “글루코파지엑스알1000밀리그램서방정(메트포르민염산염)”의 병용투여시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험 1상 국내개발
3 승인완료 2024-06-05 길리어드사이언스코리아 유한회사 Lenacapavir (GS-6207), Bictegravir/Lenacapavir 필름코팅정 Bictegravir sodium (GS-9883-01), Lenacapavir sodium (GS-6207-02) 바이러스학적으로 억제된 HIV 1 환자를 대상으로 빅테그라비르/레나카파비르 대 Biktarvy®(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제3상 이중눈가림 다기관 무작위배정 활성 대조 임상시험 3상 국외개발
4 승인완료 2024-06-05 (주)한국얀센 JNJ-42756493 JNJ-42756493 중위험 비근침윤성 방광암 (IR-NMIBC) 및 감수성 FGFR 변이가 있는 임상시험대상자에서 TAR-210 얼다피티닙 방광내 전달 시스템 대 단일 제제 방광내 화학요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정 임상시험 3상 국외개발
5 승인완료 2024-06-04 (주)경보제약 K08-23-02-B K08-23-02-B 건강한 성인 자원자를 대상으로 “K08-23-02-BR1”과 “K08-23-02- BR2” 병용 투여와 “K08-23-02-B” 단독투여의 약동학적 특성 및 안 전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 투여, 2 군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험 1상 국내개발
6 승인완료 2024-06-04 (주)마더스제약 EM01T EM01T “EM01T”와 “EM01R”의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험 1상 국내개발
7 승인완료 2024-06-04 (주)한독 HD-PC009 테네리글립틴,엠파글리플로진 건강한 성인을 대상으로 “HD-PC009”의 단독 투여와 “테넬리아정 20 밀리그램(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)” 및 “자디앙정 10 밀리그램(엠파글리플로진)” 병용 투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2 군, 2 기, 교차설계, 제 1 상 임상시험 1상 국내개발
8 승인완료 2024-06-04 동광제약(주) DKP105 DKP105 동광제약㈜의 “DKP105”과 한림제약㈜의 “DKP105A”의 안전성 및 약동학적 특성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험 1상 국내개발
9 승인완료 2024-06-04 한국아이큐비아(주) SHR-A1904 SHR-A1904 클라우딘 18.2를 발현하는 진행성 고형암이 있는 시험대상자에서 SHR-A1904의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관 제1/2A상 임상시험 1/2a상 국외개발
10 승인완료 2024-06-04 한국노바티스(주) VAY736 VAY736 쇼그렌 증후군이 있는 환자에서 이아날루맙의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 2 군 NEPTUNUS 연장시험 3상 국외개발
11 승인완료 2024-06-04 월드와이드클리니칼트라이얼코리아유한회사 Ficlatuzumab(AV-299) Ficlatuzumab(AV-299) 재발성 또는 전이성(R/M) HPV 음성 두경부 편평세포암 참여자를 대상으로 세툭시맙과 병용한 피클라투주맙의 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 제3상 임상시험 (FIERCE-HN) 3상 국외개발
12 승인완료 2024-06-04 한국릴리 LY3819469 LY3819469 확립된 죽상경화성 심혈관계 질환이 있거나 첫 번째 심혈관계 사건의 발생 위험이 있는 지단백(a) 상승을 나타내는 성인을 대상으로 주요 심혈관계 이상사례 감소에 미치는 Lepodisiran의 영향을 연구하기 위한 제 3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험 – ACCLAIM-Lp(a) 3상 국외개발
13 승인완료 2024-06-04 한국아이큐비아(주) 로카틴리맙(AMG 451) Rocatinlimab (AMG 451) 중등증에서 중증의 천식이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 로카틴리맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 범위 결정 임상시험 2상 국외개발
14 승인완료 2024-06-04 한국프라임제약(주) KPP-2401-T KPP-2401-T "KPP-2401-T”와 “KPP-2401-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 생동 국내개발
15 승인완료 2024-06-04 연세대학교의과대학세브란스병원 Sonovue Injection sulphur hexafluoride 소아 생체 간이식에서 공여자 간의 수술 전후 관류 변화와 이식 간의 생착과의 연관성 분석 연구자 임상시험 국내개발
16 승인완료 2024-06-04 신풍제약(주) 크라목신듀오건조시럽 아목시실린·클라불란산칼륨(7:1) 신풍제약㈜의 “크라목신듀오건조시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(7:1))”과 일성아이에스㈜의 “오구멘틴듀오시럽228mg/5ml(아목시실린`클라불란산칼륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험 생동 국내개발
17 승인완료 2024-06-04 신풍제약(주) 크라목신네오건조시럽 아목시실린·클라불란 산칼륨(14:1) 신풍제약㈜의 “크라목신네오건조시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(14:1))”과 건일제약㈜의 “아모크라네오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨 14:1)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험 생동 국내개발
18 승인완료 2024-06-04 (주)한국파마 쿠에티정12.5밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 쿠에티아핀푸마르산염 ㈜한국파마 “쿠에티정12.5밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)”과 알보젠코리아㈜ “쎄로켈정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 생동 국내개발
19 승인완료 2024-06-04 국제약품(주) KJD24-01 Dobesilate Calcium Hydrate 국제약품㈜ “KJD24-01”과 일성신약㈜ “일성독시움정(도베실산칼슘수화물)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 생동 국내개발
20 승인완료 2024-06-04 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 엘티닙 엘로티닙 옥살리플라틴과 이리노테칸 기반 항암화학 요법에 실패했거나 치료할 수 없는 EGFR 유전자 증폭 전이성 대장암에서 베바시주맙 (bevacizumab)과 엘로티닙 (erlotinib) 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개라벨, 단일군 연구 연구자 임상시험 국내개발
21 승인완료 2024-06-03 연세대학교의과대학세브란스병원 엔블로정0.3밀리그램 엔블로정0.3밀리그램 전극도자 절제술을 받는 심부전을 동반한 심방세동 환자에서 Enavogliflozin 의 심방세동 재발에 대한 예방적 효과를 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 이중맹검 무작위 위약 대조 임상시험 연구자 임상시험 국내개발


출처 : 식품의약품안전처


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