Clinical Analysis
PK, PD, ADA
PK/PD analysis
Drug Optimized Process
-
Method
DevelopmentLigand Binding Assay
Mass Spectrometry Assay
Cell based assay
-
Method
ValidationBased FDA, EMA, KFDA guideline
Devided Drug Free / total detection method
-
Sample
AnalysisIn-House Method & Tech transfer
Integrated PK/ADA
Experience
Recombinant protein
Antibody drug
Gene therapy
Cell therapeutics
Etc.
Drug characterized
PK/PD analysis
-
ADA
ImportanceAlter PK&PD
Stability of biological product
Cross-react naïve protein
Induce adverse symptoms
-
Method Development
&ValidationBased ELISA& ECL
Indirect ELISA
Bridge ELISA
Neutralization Ab
-
Guideline
FDA
EMA
MFDS
※2018, 2019 immunogenicity seminar -
Experience
Recombinant protein
Peptides
Antibody drug
Gene therapy
Cell therapeutics
Expert of Anti-drug
antibody Analysis
Cytokine(ECL 법)
Rapid, Robust, Reproducible, Multiplexing 등의 장점이 있는 ECL(Electrochemiluminescence)를 이용하여 분석서비스를 제공합니다.
Rapid, Robust, Reproducible
- Large dynamic range
- High sensitivity
- High precision
- Low background
- Conserves sample volume
- Simple protocols
- Reduces matrix effects
- Eliminates multiple dilutions
Multiplexing
- Multiple analytes in one well
- No compromise in performance or speed
- Catalog assay panels for rapid delivery
- Custom panels available
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)
Cell based assay
Processes of Cell based-Neutralizing antibody assay
End point method of Cell based-Neutralizing antibody assay
Method of Cell based-Neutralizing antibody assay - Direct assay
if drug products exert their effect directly on a cell stimulating responses receptor phosphorylation, increases in cytoplasmic ATP, cAMP, mRNA synthesis, cytokine production/secretion, cellular proliferation
Method of Cell based-Neutralizing antibody assay - Indirect assay
when the drug products work by blocking the binding of a ligand to a specific cell-surface receptor.
Clinical Operation Service
위수탁 업무
- Study Design Consulting
- Site Management
- Protocol Development
- Site Monitoring Visit
- Regulatory Affairs (IND)
- Safety Management
- Feasibility (Site/Investigator)
- Close-Out Visit
- Pre-Study Site Visit
- Data Management
- IRB Affairs
- Statical Analysis
- Site Contrast Support
- Clinical Study Report Writing
- Site Initiation Visit
- Project Management
Specialty Area
- 의약품 1상, 4상
- 의료기기
- 한의학
업무절차
생물학적 동등성 시험
생물학적동등성 (생동성) 시험이란?
주성분이 전신순환 혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대해서 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험입니다. 따라서, 생동성시험의 목적은 서로 호환 사용하게 될 것이 예상되는 제제들이 서로 생물학적으로 동등하다는 것을 보증하는 데에 있습니다.
생동성시험 실시 대상
1. 전문의약품으로서 정제 ·캡슐제 ·좌제
2. 일반의약품 단일제 중 정제 ·캡슐제 ·좌제
3. 제 1호 및 제 2호에 해당하는 의약품의 허가(신고)사항 중 원료약품 및 분량, 제조방법, 제조소 중 한 가지 이상을 변경하고자 하는 경우
※관련규정: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령) 제4조 제1항 제3호, 「의약품동등성시험기준」 (식약처고시) 제3조 제1항
㈜바이오컴플릿은 생체분석 전문인력의 오랜 분석 경험과 분석물질의 물리화학적 특성에 대한 이해를 바탕으로 높은 재현성과, 고감도의 분석법 확립을 통한 신뢰성 높은 결과를 제공합니다. 또한, 분석 난이도가 높은 약물에 대한 분석법 확립이 가능합니다.
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