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[식약처] 2024 10월 3주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.10. 13~2024.10.19)
- 작성일 : 2024.10.21 14:11
- 조회수 : 89
| 2024 의료기기 임상시험 승인현황 5건 (10월 3주차, 2024.10.13~2024.10.19) | ||||||||
| No. | 승인일 | 품목명 | 임상시험의 제목 | 실시기관명 | ||||
| 1 | 2024-10-17 | 대장암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 | 대장내시경 영상에서 인공지능 기반 대장암영상검출·진단보조소프트웨어의 대장암 및 대장 용종 검출을 통한 진단보조의 임상적 유효성 검증을 위한 단일기관, 단일군, 후향적 확증 임상시험 | 재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 | ||||
| 2 | 2024-10-17 | 2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어 | 흉부 X-ray 영상 기반 골다공증 선별을 위해 사용되는 인공지능 소프트웨어 PROS CXR-06 의 유효성을 평가하기 위한 후향적, 단일군, 단일기관, 평가자 눈가림, 확증 임상시험 | 의료법인 서울효천의료재단 에이치플러스 양지병원 | ||||
| 2024 의약품 임상시험 승인현황 20건 (10월 3주차, 2024.10.13~2024.10.19) | ||||||||
| No. | 진행현황 | 승인일 | 의뢰자 | 제품명 | 성분명 | 임상시험제목 | 임상시험 단계 |
개발지역 |
| 1 | 승인완료 | 2024-10-18 | ㈜보령 | BR1017 | BR1017, BR1017B, BR1017C | 건강한 성인 자원자를 대상으로 BR1017 단독투여와 BR1017C 및 BR1017B 병용투여 시 약동학과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차설계 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 2 | 승인완료 | 2024-10-18 | 한국엠에스디(주) | mRNA-4157/V940 | mRNA-4157 RNA/V940 | 절제 가능한 제II~IIIB(N2)기 NSCLC를 앓고 있으며 백금제제 기반 2제 화학요법과 병합한 Pembrolizumab 신보조 요법을 받은 후 pCR을 달성하지 못한 참가자에서 V940과 병합하거나 병합하지 않고서 실시되는 Pembrolizumab 보조 요법에 관한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험(INTerpath-009) | 3상 | 국외개발 |
| 3 | 승인완료 | 2024-10-18 | 한국아이큐비아(주) | 아카순리맙 (GEN1046) | 아카순리맙 (GEN1046) | PD-1/PD-L1 억제제 및 백금 함유 화학요법 후 PD-L1 양성 전이성 비소세포폐암 시험대상자에서 도세탁셀 대비 펨브롤리주맙과 병용한 아카순리맙(GEN1046)의 전향적, 공개, 무작위 배정, 제3상 임상시험(ABBIL1TY NSCLC-06) | 3상 | 국외개발 |
| 4 | 승인완료 | 2024-10-18 | 사노피-아벤티스 코리아 | Amlitelimab(SAR445229) | Amlitelimab(SAR445229) | 중등도 내지 중증 아토피 피부염을 대상으로 한 이전 암리텔리맙 임상시험의 시험대상자를 대상으로 피하 암리텔리맙의 장기 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위한 장기 연장 임상시험. | 2/3상 | 국외개발 |
| 5 | 승인완료 | 2024-10-18 | (주)퓨쳐켐 | [F-18]Florastamin | [F-18]Florastamin | 생화학적 재발 전립선암(Biochemically recurrent prostate cancer, BRPC)로 의심되는 환자에서의 [18F]Florastamin PET/CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 개방표지, 제 3상 임상시험 | 3상 | 국내개발 |
| 6 | 승인완료 | 2024-10-17 | ㈜보령 | BR7401 | BR7401 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR7401”과 “BR7401-1” 투여 시 약동학 특성과 안전성을 비교ᆞ평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차설계의 제1상 임상시험 | 생동 | 국내개발 |
| 7 | 승인완료 | 2024-10-17 | 애드파마주식회사 | AD-113 | AD-113 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 AD-113과 AD-113A 경구 투여 시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 8 | 승인완료 | 2024-10-17 | 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 | ZW25 (Zanidatamab, JZP598) | ZW25 (Zanidatamab, JZP598) | 이전 트라스투주맙 데룩스테칸 요법을 받는 동안 질병이 진행했거나 불내성인 전이성 HER2 양성 유방암 시험대상자의 요법으로 의사가 선택한 화학요법과 병용한 트라스투주맙 대비 의사가 선택한 화학요법과 병용한 자니다타맙의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 공개, 다기관, 대조 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 9 | 승인완료 | 2024-10-17 | (주)테라젠이텍스 | 페노피타정(페노피브레이트,피타바스타틴칼슘) | 페노피타정(페노피브레이트,피타바스타틴칼슘) | 건강한 성인 자원자를 대상으로 ㈜테라젠이텍스 “페노피타정(페노피브레이트, 피타바스타틴칼슘)”과 한림제약㈜ “스타펜캡슐”의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 10 | 승인완료 | 2024-10-17 | (주)종근당 | CKD-378 | CKD-378 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 음식물이 CKD-378의 안전성과 약동학에 주는 영향을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 11 | 승인완료 | 2024-10-17 | ㈜보령 | BR7401 | BR7401 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR7401”과 “BR7401-1” 투여 시 약동학 특성과 안전성을 비교ᆞ평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차설계의 제1상 임상시험 | 생동 | 국내개발 |
| 12 | 승인완료 | 2024-10-17 | 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 | GI-102 | CD80-IgG4 FC-IL2v3 | 재발/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 환자에서 항-CD19 chimeric antigen receptor T cell (CAR T) 치료 후 GI-102 (CD80-IgG4 FC-IL2v3) 공고 요법의 2a상, 공개, 다기관 임상시험 (CARNATION) | 연구자 임상시험 | 국내개발 |
| 13 | 승인완료 | 2024-10-15 | (주)글락소스미스클라인 | Bepirovirsen(GSK3228836) | Bepirovirsen(GSK3228836A) | 배경 뉴클레오사(타)이드 유사체 요법을 사용 중이고 만성 B형 간염 바이러스가 있는 시험대상자에서 다플루시란/톰리기시란 투약 후 베피로비르센을 투여하는 순차 요법의 안전성 및 유효성을 연구하는 제2b상, 다기관, 무작위배정, 부분 위약대조군, 이중 눈가림 임상시험(B-United) | 2b상 | 국외개발 |
| 14 | 승인완료 | 2024-10-15 | (주)화이트생명과학 | 보노티정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염) | 보노프라잔푸마르산염(M269283) | ㈜화이트생명과학 “보노티정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)”과 다케다약품공업주식회사“Takecab Tablets 20mg”(보노프라잔푸마르산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 자원자에서의 공개, 무작위배정, 경구투여, 공복, 단회, 2군, 2기 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 15 | 승인완료 | 2024-10-14 | 신풍제약(주) | SP-8203 주 | SP-8203 | 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203 (Otaplimastat)주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상시험 | 3상 | 국내개발 |
| 16 | 승인완료 | 2024-10-14 | (주)메디카코리아 | 피타에제정4/10밀리그램 | 피타바스타틴칼슘수화물/에제티미브 | ㈜메디카코리아 “피타에제정 4/10 밀리그램(가칭)” (피타바스타틴칼슘수화물 4.409 mg(피타바스타틴칼슘으로서 4mg), 에제티미브 10 mg) 과 제이더블유중외제약㈜ “리바로젯정 4/10 밀리그램” (피타바스타틴칼슘수화물 4.409 mg(피타바스타틴칼슘(으)로서 4mg), 에제티미브 10 mg) 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 17 | 승인완료 | 2024-10-14 | (주)휴온스 | HUC3-539 | HUC3-539 | "HUC3-539"와 "HUC3-539-R"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 18 | 승인완료 | 2024-10-14 | (주) 비보존제약 | 에녹사반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물) | 에녹사반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물) | ㈜비보존제약 “에녹사반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)”과 한국다이이찌산쿄㈜ “릭시아나정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
| 19 | 승인완료 | 2024-10-14 | 한국파렉셀주식회사 | AZD0486 | AZD0486 | 성숙 B 세포 악성 종양이 있는 시험대상자에서 단독 요법으로서 또는 다른 항암제와 병용하여 AZD0486 의 안전성 및 유효성을 평가하는 제 1/2 상 라벨 공개 다기관 마스터 임상시험계획서 | 1/2상 | 국외개발 |
| 20 | 승인완료 | 2024-10-14 | 죠지클리니컬아시아퍼시픽리미티드(영업소) | 포베타시셉트 주 | 포베타시셉트 | 면역글로불린 A 신장병증이 있는 성인을 대상으로 한 포베타시셉트에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (RAINIER) | 3상 | 국외개발 |
출처 : 식품의약품안전처
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