NOTICE

[식약처] 2024 10월 2주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.10. 06~2024.10.12)

작성일 : 2024.10.14 13:40
조회수 : 303

2024 의료기기 임상시험 승인현황 2건 (10월 2주차, 2024.10.06~2024.10.12)
No.	승인일		품목명		임상시험의 제목		실시기관명
1	2024-10-08		생체신호 분석 소프트웨어		수술 환자를 대상으로 환자의 생체신호(광용적맥파(PPG), 평균 혈압(MBP), 수축기 혈압(SBP), 이완기혈압(DBP), 적혈구용적률(HCT))를 분석하여 대량 수혈 필요성을 예측하는 생체신호 분석 소프트웨어 ‘블러드백(BLOODBAG)’의 알고리즘 평가를 위한 단일기관, 후향적, 탐색 임상시험		서울대학교병원
2	2024-10-08		암 위험평가 소프트웨어		전립선암(Prostate cancer) 발생위험도를 표시해주는 소프트웨어 의료기기의 임상적 유효성 검증을 위한 다기관, 단일군, 후향적, 우월성 검증, 확증 임상시험		강원대학교병원, 연세대학교 원주세브란스 기독병원

2024 의약품 임상시험 승인현황 20건 (10월 2주차, 2024.10.06~2024.10.12)
No.	진행현황	승인일	의뢰자	제품명	성분명	임상시험제목	임상시험 단계	개발지역
1	승인완료	2024-10-11	아이콘클리니컬리서치코리아 (유)	포보르시티닙(INCB054707)정	포보르시티닙(INCB054707)	결절성 양진이 있는 시험대상자를 대상으로 한 포보르시티닙의 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 유효성 및 안전성 임상시험	3상	국외개발
2	승인완료	2024-10-11	(주)한국얀센	Bleximenib (JNJ-75276617-ZDH)	Bleximenib (JNJ-75276617-ZDH)	급성 백혈병이 있는 임상시험대상자에서 Menin-KMT2A (MLL1) 억제제인 Bleximenib의 제1/2상, 최초의 인체 대상 임상시험	1/2상	국외개발
3	승인완료	2024-10-11	(주)대웅제약	DWJ1621	DWJ1621	DWC202404 단독요법으로 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 DWC202404와 DWC202314 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제3상 임상시험	3상	국내개발
4	승인완료	2024-10-11	대화제약(주)	DHP2827	DHP2827	“DHP2827”과 “DHP2827R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험	생동	국내개발
5	승인완료	2024-10-11	한국애브비(주)	Navitoclax (ABT-263)	Navitoclax (ABT-263, A-855071.0)	지속적인 Navitoclax 사용을 위한 C 연장군을 시험 M10-166, M16-109, M16-191 및 M19-753의 전환 시험대상자에 통합하여, 재발성/불응성 골수섬유증 시험대상자에서 Ruxolitinib과의 병합요법으로 투여한 Navitoclax의 유효성과 안전성을 사용 가능한 최선의 치료와 비교 평가하는 무작위배정, 라벨 공개, 제3상 임상시험(TRANSFORM-2)	3상	국외개발
6	승인완료	2024-10-11	한국베링거인겔하임(주)	BI 3706674	BI 3706674 XX	절제 불가능 전이성 KRAS 정상형 증폭 위, 식도 및 위식도 접합부 선암 환자에서 단독요법으로 경구 투여한 BI 3706674의 안전성, 약동학, 약력학 및 유효성을 조사하기 위한 라벨 공개, 용량범위 확인 시험	1상	국외개발
7	승인완료	2024-10-11	한국프라임제약(주)	KPP-2405-T	KPP-2405-T	“KPP-2405-R”과 “KPP-2405-T”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발
8	승인완료	2024-10-11	한국엠에스디(주)	MK-1022	U3-1402	위장관암을 대상으로 Patritumab Deruxtecan의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 임상시험	1/2상	국외개발
9	승인완료	2024-10-09	(주)대웅제약	엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)(DWP16001)	이나보글리플로진	건강한 성인을 대상으로 DWP16001과 DWC202407, DWC202408 병용 투여 시 안전성, 내약성 및 약동/약력학적 상호작용 평가를 위한 무작위배정, 공개, 2-순서군, 교차, 반복 경구 투여, 제1 상 임상시험	1상	국내개발
10	승인완료	2024-10-09	대원제약(주)	DW4421	DW4421	건강한 성인 자원자를 대상으로 DW4421 투여 시 안전성, 약동학 및 약력학적 특성에 음식물이 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 임상시험	1상	국내개발
11	승인완료	2024-10-09	(유)한국비엠에스제약	BMS-986446	BMS-986446	초기 알츠하이머병 시험대상자에서 항-MTBR 타우 단클론항체 BMS-986446의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 글로벌 임상시험(TargetTau-1)	2상	국외개발
12	승인완료	2024-10-09	삼성서울병원	Effient Tab 10mg	Prasugrel 10mg	고 출혈 위험 급성 관동맥 증후군 환자에서 유전자 검사 기반 축약된 이중 항혈소판 치료와 단계적 강도 감량 이중 항혈소판 치료 비교 무작위 배정 연구	연구자 임상시험	국내개발
13	승인완료	2024-10-09	한국유나이티드제약(주)	UG2401	UG2401	UG2401와 UGC202401의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발
14	승인완료	2024-10-09	(주)종근당	D489	D489	건강한 성인 자원자를 대상으로 D489 또는 D489-1의 단독투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 생물학적 동등성 시험	생동	국내개발
15	승인완료	2024-10-09	일성아이에스(주)	IS-093	에독사반토실산염수화물	"IS-093"과 "IS-048"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험	생동	국내개발
16	승인완료	2024-10-09	(주)뉴젠팜	토피라맥스정25mg	토피라메이트	㈜뉴젠팜의 “토피라메이트 25mg(가칭)”과 ㈜한국얀센의 “토파맥스정25밀리그램(토피라메이트)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험	생동	국외개발
17	승인완료	2024-10-09	알리코제약(주)	피타스틴듀오정	피타바스타틴 2mg, 페노피브레이트 160mg	건강한 성인 자원자를 대상으로 피타스틴듀오정과 스타펜캡슐 투여시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회, 경구, 2군 2기 교차설계 1상 임상시험	1상	국내개발
18	승인완료	2024-10-09	한국프라임제약(주)	KPP-2405-T	KPP-2405-T	“KPP-2405-R”과 “KPP-2405-T”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발
19	승인완료	2024-10-09	한국유나이티드제약(주)	UI009	플루티카손프로피오네이트/살메테롤지나포산염	건강한 성인 자원자를 대상으로 UIC202005 또는 UI009 분말 흡입 후 투여군 간 생물학적 동등성 평가를 위한 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 2x2 교차시험	생동	국내개발
20	승인완료	2024-10-08	한국아스트라제네카(주)	AZD0486	AZD0486	재발했거나 불응성인 B세포 비-호지킨 림프종 환자를 대상으로 AZD0486의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 모듈식, 제II상, 단일군, 다기관, 공개라벨 임상시험(SOUNDTRACK-B)	2상	국외개발

출처 : 식품의약품안전처