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[식약처] 2024 9월 2주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.09.08~2024.09.14)
- 작성일 : 2024.09.20 10:14
- 조회수 : 187
| 2024 의료기기 임상시험 승인현황 6건 (9월 2주차, 2024.09.08~2024.09.14) | ||||||||
| No. | 승인일 | 품목명 | 임상시험의 제목 | 실시기관명 | ||||
| 1 | 2024-09-09 | 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어 | 뇌 MRI 영상 및 임상정보를 이용하여 조기 신경학적 악화(END) 발생 가능성을 분석하여 의료진의 의사결정을 보조하는 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어(BL-NeuroCast)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 후향적, 확증 임상시험 | 계명대학교 동산병원, 분당서울대학교병원 | ||||
| 2 | 2024-09-09 | 인지 치료 소프트웨어 | 알코올 사용장애 환자의 중독 증상을 개선하기 위해서 사용되는 디지털 인지행동치료 소프트웨어의 안정성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비교, 단일맹검, 무작위 탐색 임상시험 | 한림대학교부속 춘천성심병원, 한양대학교병원, 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 | ||||
| 3 | 2024-09-12 | 심전도 분석 소프트웨어 | 인공지능 알고리즘 기반 의료기기 소프트웨어 PAPS의 심방세동 발생 가능성에 대한 성능과 임상적 유효성 검증을 위한 다기관, 후향적, 확증 임상시험 | 삼성서울병원, 연세대학교 원주세브란스 기독병원 | ||||
| 4 | 2024-09-13 | 청력 재활 소프트웨어 | 경중도의 노화성 난청 환자를 대상으로 디지털 재활 치료의 임상적 유효성과 안전성 평가를 위한 전향적, 다기관, 표준치료 평행대조, 무작위배정, 단일맹검(SRS 평가자), 확증임상시험 | 가톨릭대학교 서울성모병원, 가톨릭대학교 인천성모병원, 가톨릭대학교 의정부성모병원 | ||||
| 5 | 2024-09-13 | 병원진료용 소프트웨어 | 저혈압 증상 관리 디지털치료제를 이용한 저혈압 증상 개선의 유효성과 안전성 평가를 위한 단일기관 무작위 대조군 연구자 주도 탐색 임상 시험 | 연세대학교 의과대학 세브란스병원 | ||||
| 6 | 2024-09-13 | 흡수성 치주조직 재생 유도재 | 발치 후 발치와 보존 술식에서 치주조직 재생을 유도하는 광반응성 펩티콜 이지그라프트(PeptiCol EZ graft)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 개방, 무작위 배정, 독립적 평가, 확증 임상 시험 | 서울대학교 치과병원, 경희대학교 치과병원 | ||||
| 2024 의약품 임상시험 승인현황 18건 (9월 2주차, 2024.09.08~2024.09.14) | ||||||||
| No. | 진행현황 | 승인일 | 의뢰자 | 제품명 | 성분명 | 임상시험제목 | 임상시험 단계 |
개발지역 |
| 1 | 승인완료 | 2024-09-13 | 한국아스트라제네카(주) | AZD2936 | AZD2936 | 종양에 PD-L1이 발현된 전이성 비-편평세포 비소세포폐암 환자의 1차 선택 치료로서 Rilvegostomig 또는 펨브롤리주맙을 백금 기반 화학요법제와 병용투여하는 제III상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 글로벌 임상시험 (ARTEMIDE-Lung03) | 3상 | 국외개발 |
| 2 | 승인완료 | 2024-09-13 | (주)유빅스테라퓨틱스 | UBX-303061 | UBX-303061 | 재발성/불응성 B세포 악성종양이 있는 임상시험대상자에서 UBX-303061의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제1a/1b상, 공개라벨, 용량 증가 및 용량 확장 시험 | 1상 | 국내개발 |
| 3 | 승인완료 | 2024-09-13 | (주)글락소스미스클라인 | 벤리스타 | Belimumab (GSK1550188/HGS1006) | 결합 조직 질환(CTD) 관련 간질성 폐 질환(ILD)이 있는 성인에 피하 투여한 벨리무맙의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 시험 | 3상 | 국외개발 |
| 4 | 승인완료 | 2024-09-13 | 아이콘클리니컬리서치코리아 (유) | 베돌리주맙 IV (Vedolizumab IV), 베돌리주맙 SC (Vedolizumab SC) | 베돌리주맙 (MLN0002) | 공개 베돌리주맙 정맥 내 요법 후 임상적 반응을 달성한 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 소아 시험대상자에서 베돌리주맙 피하 투여의 약동학, 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 공개, 제3상 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 5 | 승인완료 | 2024-09-12 | (주)삼양홀딩스 | SYO-2101 | SYO-2101 | 건강한 성인을 대상으로 SYO-2101과 SYO-2101R의 반복투여 시의 약동학적 특성 비교 및 SYO-2101의 식이에 따른 약동학적 특성을 평가하기 위한 2군(2-part), 무작위배정, 공개, 2기 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 6 | 승인완료 | 2024-09-12 | 대화제약(주) | DHP2824 | DHP2824 | 대화제약㈜의 “DHP2824”와 Takeda Pharmaceutical Company Limited의 “DHP2824R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
| 7 | 승인완료 | 2024-09-11 | 한국파렉셀주식회사 | BI 456906 | BI 456906 NA | 대상성 비알코올성 지방간염/대사이상 관련 지방간염(NASH/MASH) 간경화증이 있는 시험대상자에서 주 1회 주사하는 서보두타이드의 간 관련 임상 결과 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 8 | 승인완료 | 2024-09-11 | 한국파렉셀주식회사 | BI 456906 | BI 456906 NA | 비간경화성 비알코올성 지방간염/대사 관련 지방간염(NASH/MASH) 및 (F2)~(F3) 병기 간 섬유증이 있는 성인 시험대상자에서 주 1회 서보두타이드 주사의 장기 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 제3상 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 9 | 승인완료 | 2024-09-11 | 중앙대학교병원 | 루미노마크주 | 인도시아닌그린 | 조기위암 환자에서 복강경 수술 시행 중 종양 위치확인을 위한 인도사이아닌 그린 하이알루론산 혼합물 (루미노마크)의 효용성과 안전성 | 연구자 임상시험 | 국내개발 |
| 10 | 승인완료 | 2024-09-11 | Medpace Inc. | LY4170156 | LY4170156 | 선택된 특정 진행성 고형종양 참가자를 대상으로 엽산 수용체 α 발현 종양세포를 표적으로 하는 항체-약물 접합체인 LY4170156의 안전성과 내약성, 예비 유효성을 평가하기 위한 사람 대상 첫 번째, 제1a/1b상 임상시험 | 1상 | 국외개발 |
| 11 | 승인완료 | 2024-09-11 | 한국아스트라제네카(주) | AZD0486 | AZD0486 | 이전 치료 경험이 없는 소포림프종 환자를 대상으로 AZD0486+리툭시맙의 유효성과 안전성을 화학요법+리툭시맙과 비교하기 위한 제III상, 다기관, 무작위배정, 공개라벨 임상시험 (SOUNDTRACK-F1) | 3상 | 국외개발 |
| 12 | 승인완료 | 2024-09-11 | (주)휴온스 | HUC3-578 | HUC3-578 | “HUC3-578”과 “HUC3-578-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
| 13 | 승인완료 | 2024-09-10 | 길리어드사이언스코리아 유한회사 | 사시투주맙 고비테칸 | 사시투주맙 고비테칸 | 이전에 백금 기반 화학요법과 항PD-1/PD-L1 면역요법을 받은 자궁내막암 시험 대상자를 대상으로 사시투주맙 고비테칸 대 시험자가 선택한 요법을 비교하는 무작위배정, 공개라벨, 제3상 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 14 | 승인완료 | 2024-09-10 | (주)경보제약 | 보노칸정20밀리그램 | 보노칸정20밀리그램 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 ㈜경보제약 “보노칸정20밀리그램”과 Takeda Pharmaceutical Company Limited “Takecab Tablets 20 mg”의 투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 15 | 승인완료 | 2024-09-09 | (주)유한양행 | NTCB02-01 | NTCB02-01 | 경정맥 영양공급이 필요한 환자를 대상으로 NTCB02-1과 NTCB-C의 안전성 및 유효성을 비교 평가하는 무작위배정, 공개, 다기관, 활성대조약 비교, 평행설계, 제3상 임상시험 | 3상 | 국내개발 |
| 16 | 승인완료 | 2024-09-09 | Medpace Inc. | Amlitelimab (SAR445229) | Amlitelimab (SAR445229) | 피부경화증을 정복하기 위한 플랫폼 임상시험 CONQUEST: 전신경화증에 의한 이차성간질성 폐질환이 있는 시험대상자에서 임상시험용 의약품의 안전성 및 유효성을 평가하는 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 제 2b 상 플랫폼 임상시험 | 2b상 | 국외개발 |
| 17 | 승인완료 | 2024-09-09 | (주)안지오랩 | ALS-L1023 | 멜리사엽초산에칠건조엑스(25-1)(ALS-L1023) | 결절맥락막혈관병증(PCV)이 없는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 ALS-L1023정을 Ranibizumab과 병용투여 시 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 12개월, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행, 다기관 제3상 임상시험 | 3상 | 국내개발 |
| 18 | 승인완료 | 2024-09-09 | (주)유한양행 | YHP2005(NTCB01) | YHP2005(NTCB01) | 경정맥 영양공급이 필요한 환자를 대상으로 NTCB01-1 과 NTCB-P 의 안전성 및 유효성을 비교 평가하는 무작위배정, 공개, 다기관, 활성대조약 비교, 평행설계, 제 3 상 임상시험 | 3상 | 국내개발 |
출처 : 식품의약품안전처
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