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[식약처] 2024 9월 1주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.09.01~2024.09.07)

작성일 : 2024.09.09 11:24
조회수 : 513

2024 의약품 임상시험 승인현황 22건 (9월 1주차, 2024.09.01~2024.09.07)
No.	진행현황	승인일	의뢰자	제품명	성분명	임상시험제목	임상시험 단계	개발지역
1	승인완료	2024-09-06	(주)대웅제약	DWRX5001GOV	DWRX5001GOV	건강한 성인 자원자를 대상으로 DWRX5001GOV 와 DWJ172 투여 시 안전성 및 약동∙약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차 설계 임상시험	1상	국내개발
2	승인완료	2024-09-06	고려대학교 의과대학 부속 구로병원	케이캡구강붕해정50밀리그램	테고프라잔	전신마취전 테고프라잔의 투약이 수술환자에 미치는 영향	연구자 임상시험	국내개발
3	승인완료	2024-09-06	다원메닥스	DMX-101, DM-BTPS, DM-BNCT	DMX-101, DM-BTPS, DM-BNCT	재발성 교모세포종 환자를 대상으로 붕소중성자포획치료(BNCT)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제2상 임상시험	2상	국내개발
4	승인완료	2024-09-06	바이엘코리아(주)	BAY 2927088	BAY 2927088	HER2 활성화 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 1차 치료법으로서 표준 치료와 비교하여 경구 투여된 BAY 2927088의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 공개, 무작위배정, 활성 대조, 다기관 임상시험.	3상	국외개발
5	승인완료	2024-09-06	한국파렉셀주식회사	ENV-101 정	ENV-101	폐섬유증 환자를 대상으로 ENV-101 의 안전성 및 유효성을 평가하는 제 2 상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 대조 임상시험 (WHISTLE-PF 임상시험)	2상	국외개발
6	승인완료	2024-09-05	한국오츠카제약(주)	델티바정50밀리그램	델티바정50밀리그램	한국인 퀴놀론 감수성 다제내성 폐결핵 환자 대상 9개월 MDR-END 요법(델라마니드, 리네졸리드, 레보플록사신, 피라진아미드)의 유효성 및 안전성에 대한 레지스트리: 비중재적, 전향적 관찰 연구 (MDR-END Registry)	4상	국내개발
7	승인완료	2024-09-05	삼천당제약(주)	타로스트점안액(YDS-2101)	YDS-2101	개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 YDS-2101의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 제3상 임상시험	3상	국내개발
8	승인완료	2024-09-04	아주약품(주)	AJU-C512	AJU-C512	건강한 성인 자원자를 대상으로 “AJU-C512”와 “AJU-C512R”의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험	1상	국내개발
9	승인완료	2024-09-04	대웅바이오(주)	클로본스정(클로피도그렐황산염)	클로피도그렐황산염	대웅바이오㈜ “클로본스정(클로피도그렐황산염)”과 ㈜한독 “플라빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복교차시험	생동	국내개발
10	승인완료	2024-09-04	아이콘클리니컬리서치코리아 (유)	BNT327	BNT327	치료받지 않은 확장기 소세포폐암 환자 및 이전에 치료받은 소세포폐암 환자에 대해 화학요법과 병용한 BNT327의 제2상 다기관, 공개, 평행군 임상시험	2상	국외개발
11	승인완료	2024-09-04	한국아스트라제네카(주)	DS-8201a	DS-8201a	1 차 선택 치료 대상인 국소 진행성 또는 전이성 HER2 발현 담도암에 대해 Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)+Rilvegostomig 를 표준치료 젬시타빈, 시스플라틴 및 더발루맙과 비교하는 제 3 상 임상시험	3상	국외개발
12	승인완료	2024-09-04	주식회사 노보메디슨	NB02	포셀티닙(Poseltinib)	재발 및 불응성 중추신경계 림프종 구제요법을 위해 리툭시맙 및 레날리도마이드와 병용된 NB02 (Poseltinib)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 공개, 단일 치료군, 다기관, 2상 임상시험	2상	국내개발
13	승인완료	2024-09-04	한국아이큐비아(주)	Maridebart cafraglutide (AMG 133)	Maridebart cafraglutide (AMG 133)	제2형 당뇨병이 있는 성인 시험대상자에서 Maridebart Cafraglutide의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 범위 설정 임상시험	2상	국외개발
14	승인완료	2024-09-04	주식회사큐엘파마	QL002	QL002	“QL002”와 “QL002R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험	생동	국내개발
15	승인완료	2024-09-04	루카스바이오(주)	동종 LB-DTK-COV19	동종 혈액유래 사스코로나바이러스-2 항원 특이적 T세포	중증 코로나바이러스감염증-19 환자를 대상으로 LB-DTK-COV19 단회 투여의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 제1상 임상시험 [# 코로나 19]	1상	국내개발
16	승인완료	2024-09-04	아이엠디팜	IMD-오메가 연질캡슐	오메가3산에틸에스테르90	건강한 성인에서 IMD-오메가 연질캡슐 투여 시의 약동학적 특성에 대한 식이효과를 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험	1상	국내개발
17	승인완료	2024-09-04	(주)휴온스	HUC2-364	HUC2-364	건강한 성인 시험대상자에서 HUC2-364 또는 HUC2-364-R 경구 투여 후 안전성과 약동/약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단독, 단회/반복투여, 2x2 교차 설계 임상시험	1상	국내개발
18	승인완료	2024-09-04	(주)유유제약	YY-AB8	YY-AB8	“YY-AB8”과 “YY-CAB8”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발
19	승인완료	2024-09-03	뉴로바이오젠	KDS2010	KDS2010	과체중 또는 비만 환자를 대상으로 KDS2010의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량탐색, 제2a상 임상시험	2a상	국내개발
20	승인완료	2024-09-02	(주)씨엠지제약	레미피드서방정150밀리그램(레바미피드)	레미피드서방정150밀리그램(레바미피드)	㈜씨엠지제약 “레미피드 서방정150mg”과 ㈜유한양행 “레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발
21	승인완료	2024-09-02	(주)한국글로벌제약	글로피도그렐정	클로피도그렐황산염	㈜한국글로벌제약 “글로피도그렐정(클로피도그렐황산염)”과 ㈜한독 “플라빅스정 75 밀리그램(클로피도그렐황산염)”의생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험	생동	국내개발
22	승인완료	2024-09-02	부광약품(주)	소마지나정500밀리그램(시티콜린나트륨)	시티콜린나트륨	부광약품㈜ “소마지나정 500 밀리그램(시티콜린나트륨)(변경 후)”와 부광약품㈜ “소마지나정 500 밀리그램(시티콜린나트륨)(변경 전)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험	생동	국내개발

출처 : 식품의약품안전처