NOTICE
[식약처] 2024 8월 4주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.08.25~2024.08.31)
- 작성일 : 2024.09.02 15:41
- 조회수 : 255
| 2024 의약품 임상시험 승인현황 19건 (8월 4주차, 2024.08.25~2024.08.31) | ||||||||
| No. | 진행현황 | 승인일 | 의뢰자 | 제품명 | 성분명 | 임상시험제목 | 임상시험 단계 |
개발지역 |
| 1 | 승인완료 | 2024-08-30 | 제이더블유중외제약(주) | JW0104, C2402 | JW0104, C2402 | 고혈압 및 이상지질혈증 환자를 대상으로 JW0104+C2402 병용투여의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정 , 이중눈가림, 평행설계, 제 3상 임상시험 | 3상 | 국내개발 |
| 2 | 승인완료 | 2024-08-30 | 뉴로바이오젠 | KDS2010 | KDS2010 | 경도인지장애 단계의 알츠하이머병 및 경도 알츠하이머병 치매 환자를 대상으로 KDS2010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량탐색, 제2a상 임상시험 | 2a상 | 국내개발 |
| 3 | 승인완료 | 2024-08-30 | ㈜보령 | BR5400 | BR5400 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 "BR5400"과 "BR5400-1A"의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군, 2기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 4 | 승인완료 | 2024-08-30 | 한국아이큐비아(주) | DF1001, 사시투주맙 고비테칸 | DF1001, 사시투주맙 고비테칸 | 국소 진행성 또는 전이성 고형암이 있는 시험대상자에서 DF1001 의 안전성, 내약성, 약동학, 생물학적 및 임상적 활성을 연구하기 위한 제 1/2 상, 최초의 인체 대상, 다중 파트, 공개라벨, 다회 용량 증량 및 선택된 적응증에 대한 확장 임상시험 | 1/2상 | 국외개발 |
| 5 | 승인완료 | 2024-08-30 | 삼성서울병원 | Rilvegostomig, Trastuzumab-deruxtecan(T-DXd), 젤로다정 | Rilvegostomig, Trastuzumab-deruxtecan(T-DXd), capercitabine | 국소 진행성 근치적 절제 불가능한 위암에서 수술전후 항암화학요법의 제 2상 플랫폼 임상시험 (Neo-VIKTORY) | 연구자 임상시험 | 국외개발 |
| 6 | 승인완료 | 2024-08-29 | 시네오스헬스코리아 유한회사 | TAS-120 | 푸티바티닙(Futibatinib) | 선행 푸티바티닙 임상시험에 등록되었던 시험대상자를 대상으로 한 푸티바티닙에 대한 공개, 연장 임상시험 | 2상 | 국외개발 |
| 7 | 승인완료 | 2024-08-29 | 경북대학교병원 | 아이클루시그정 | 포나티닙 염산염 | 필라델피아 염색체 양성 성인 급성림프구성백혈병 환자에서 Ponatinib 기반 관해 요법 후 동종조혈모세포이식에 대한 전향적 다기관 연구 | 연구자 임상시험 | 국내개발 |
| 8 | 승인완료 | 2024-08-29 | 이피에스인터내셔널코리아 | MNKD-101 | Clofazimine | ICoN-1: 비결핵성 항산균 폐질환 대상자를 대상으로 지침에 따른 요법에 추가한 MNKD-101(클로파지민 흡입 현탁액)의 유효성과 안전성에 대한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제3상 시험(파트 A)에 이은 공개 라벨 연장 시험(파트 B) | 3상 | 국외개발 |
| 9 | 승인완료 | 2024-08-29 | 에이치케이이노엔주식회사 | IN-114199 | IN-114199 | 건강한 성인을 대상으로 IN-114199 경구투여 후 안전성/내약성, 약동/약력학적 특성 및 식이 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회/반복 투여, 단계적 증량 제1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 10 | 승인완료 | 2024-08-29 | (주)노바엠헬스케어 | ELSA006 | 피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트 | 건강한 성인을 대상으로 “ELSA006”과 “ELSA006(A)” 투여시의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차설계의 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 11 | 승인완료 | 2024-08-29 | 드림씨아이에스 | DB-1303주 | BNT323 | 진행성/전이성 고형암 환자에서 DB-1303/BNT323의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성 평가를 위한 제1/2a상, 다기관, 공개, 최초 인체 적용 임상시험 | 2a상 | 국외개발 |
| 12 | 승인완료 | 2024-08-28 | 칠곡경북대학교병원 | 루미노마크주 | 인도시아닌그린 | 루미노마크 주사를 이용한 액와부 림프절 수술 타게팅의 효과성 및 안전성 평가 | 연구자 임상시험 | 국내개발 |
| 13 | 승인완료 | 2024-08-28 | 한국화이자제약(주) | PF-07220060 | PF-07220060 | 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자인 18세 이상 폐경 후 여성에서 선행 항암보조요법으로서의 PF-07220060과 레트로졸의 병용요법과 레트로졸 단독요법을 비교하는 중재적, 공개라벨, 무작위 배정, 다기관 2상 임상시험 | 2상 | 국외개발 |
| 14 | 승인완료 | 2024-08-27 | ㈜보령 | BR1400 | BR1400 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR1400-1”, “BR1400-2”, “BR1400-3” 투여 시의 용량별 약동학적, 약력학적 특성과 안전성을 비교ᆞ평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 경구 투여, 3군, 평행설계, 제 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 15 | 승인완료 | 2024-08-27 | 경희대학교 한의과대학 한의예과 | 한풍이진탕정(단미엑스혼합제) | 한풍이진탕정(단미엑스혼합제) | 건강한 성인을 대상으로 이진탕과 청상견통탕이 아스피린의 약동학 및 약력학에 미치는 영향을 평가하기 위한 탐색적 임상시험 | 연구자 임상시험 | 국내개발 |
| 16 | 승인완료 | 2024-08-26 | 한림제약(주) | HL1113정 | HL1113R1, HL1113R2 | 건강한 성인 시험대상자를 대상으로 복합제인 HL1113의 단독투여와 HL1113R1 및 HL1113R2의 병용투여시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 경구, 2군 2기 교차설계 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 17 | 승인완료 | 2024-08-26 | 대원제약(주) | DW5421A, DW5421B | DW5421A, DW5421B | 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 DW5421A/DW5421B 병용요법과 DW5421A 단독요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군, 평행, 제3상 임상시험 | 3상 | 국내개발 |
| 18 | 승인완료 | 2024-08-26 | 한국프라임제약(주) | KPP-2403-T | KPP-2403-T | “KPP-2403-T”와 “KPP-2403-R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
| 19 | 승인완료 | 2024-08-26 | 삼일제약(주) | 포리부틴드라이시럽 | 트리메부틴 | 삼일제약㈜ “포리부틴드라이시럽(트리메부틴)(변경후)”과 삼일제약㈜ “포리부틴드라이시럽(트리메부틴)(변경전)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
출처 : 식품의약품안전처
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