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[식약처] 2024 8월 3주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.08.18~2024.08.24)
- 작성일 : 2024.08.26 10:58
- 조회수 : 122
| 2024 의료기기 임상시험 승인현황 3건 (8월 3주차, 2024.08.18~2024.08.24) | ||||||||
| No. | 승인일 | 품목명 | 임상시험의 제목 | 실시기관명 | ||||
| 1 | 2024-08-19 | 집속형 초음파 자극 시스템 | 집속형초음파자극시스템(LIPOGE-X, ULTLINE/ESK-3269LX)을 이용한 허벅지의 일시적 피부 탄력 개선의 유효성 및 안전성 평가: 전향적, 단일기관, 단일군, 확증 임상시험 | 연세대학교 원주세브란스 기독병원 | ||||
| 2 | 2024-08-19 | 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어 | 환자 정보(성별, 나이)와 마지막 진료 시점으로부터 획득된 과거 시계열 데이터(외래입원여부, 약제 처방 종류/복용량, HAM-D 값)들을 기반으로 다음 내원 시점(4주±1주)의 우울증 유무를 예측하는 소프트웨어의 임상적 유효성 확인을 위한 단일 기관, 후향적, 확증 임상시험 | 가톨릭대학교 서울성모병원 | ||||
| 3 | 2024-08-21 | 반도체 레이저 수술기 | PPI 제제에 대한 의존성 위식도역류질환 환자를 대상으로 에소메프라졸 병행치료 시 반도체레이저수술기(EsoLight Z360)를 이용한 풍선확장-레이저 시술의 유효성과 안전성을 샴 대조기기와 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위배정, 이중 맹검, 비교, 연구자 주도, 탐색 임상시험 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원, 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | ||||
| 2024 의약품 임상시험 승인현황 20건 (8월 3주차, 2024.08.18~2024.08.24) | ||||||||
| No. | 진행현황 | 승인일 | 의뢰자 | 제품명 | 성분명 | 임상시험제목 | 임상시험 단계 |
개발지역 |
| 1 | 승인완료 | 2024-08-23 | 한국아이큐비아(주) | M9466 | M9466 | 진행성 고형 종양과 대장암에서 국소이성화효소 1 억제제 기반 요법과 병용한 PARP1 억제제 M9466 의 안전성, 내약성, 약동학/약력학 프로파일을 평가하기 위한 공개라벨, 다기관, 제 1 상 임상시험 | 1상 | 국외개발 |
| 2 | 승인완료 | 2024-08-23 | 지엘파마(주) | W2401 | W2401 | 건강한 성인 지원자를 대상으로 “W2401”과 “W2401-R” 투여 시 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 3 | 승인완료 | 2024-08-23 | 국제백신연구소 | B형 간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP) | B형간염표면항원(Hepatitis B Surface Antigen, HBsAg) | 한국 내 건강한 성인을 대상으로 마이크로니들 어레이 패치(Microneedle Array Patch, MAP)를 통해 경피적으로 전달되는 유전자 재조합 B형 간염 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 제1상, 무작위배정, 공개, 활성 대조 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 4 | 승인완료 | 2024-08-22 | ㈜보령 | BR1019 | BR1019-2, BR1019-3 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR1019” 단독투여와 “BR1019-3” 및 “BR1019-2” 병용투여 시의 약동학과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 경구 투여, 2순서군, 4기, 반복 교차 설계, 제 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 5 | 승인완료 | 2024-08-21 | (주)비씨월드제약 | G2306 | G2306 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 “G2306”와 “G2306_R”의 투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 6 | 승인완료 | 2024-08-21 | ㈜보령 | BR3409 | BR3409 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR3409” 단독투여 시와 “BR3409-1” 및 “BR3409-2” 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교·평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회 투여, 2순서군, 2기, 교차설계 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 7 | 승인완료 | 2024-08-21 | Medpace Inc. | Petosemtamab(MCLA-158) | Petosemtamab(MCLA-158) | 재발성 또는 전이성 PD-L1+ 두경부 편평세포암종의 1차 치료에서 petosemtamab + pembrolizumab의 유효성과 안전성을 pembrolizumab과 비교 평가하는 제3상 무작위배정, 라벨 공개 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 8 | 승인완료 | 2024-08-21 | 한국파렉셀주식회사 | LY4052031 | LY4052031 | 진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 또는 기타 고형암이 있는 시험대상자에서 넥틴 4를 표적으로 하는 항체-약물 접합체인 LY4052031에 대한 제1a/1b상 임상시험 | 1상 | 국외개발 |
| 9 | 승인완료 | 2024-08-21 | 고려제약 | 고려보노프라잔정20밀리그램(가칭) | 보노프라잔 | 고려제약㈜ “고려보노프라잔정20밀리그램(가칭)”와 Takeda Pharmaceutical Company Limited “Takecab Tablets 20mg”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
| 10 | 승인완료 | 2024-08-21 | 명문제약(주) | MMP-318 | MMP-318-001, MMP-318-R2 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 MMP-318-001 과 MMP-318-002 의 병용투여 시 약동학적 약물상호작용을 평가하기 위한 공개, 식후, 경구 반복투여, 1군 3기 교차 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 11 | 승인완료 | 2024-08-21 | 한국아이큐비아(주) | M1774 캡슐, M4076 정, Niraparib 캡슐 | Tuvusertib, Lartesertib, Niraparib | 이전 PARP 억제제 요법 중 진행된 BRCA 돌연변이 및/또는 상동 재조합 결핍(HRD) 양성 상피성 난소암 참여자를 대상으로 PARP 억제제 니라파립 또는 ATM 억제제 라테서팁과 병용한 ATR 억제제 투부서팁의 공개라벨, 다기관, 무작위배정 제2상 시험(DDRiver EOC 302) | 2상 | 국외개발 |
| 12 | 승인완료 | 2024-08-21 | 한국아이큐비아(주) | M1774(Tuvusertib), M4076(Lartesertib) | M1774(Tuvusertib), M4076(Lartesertib) | 전이성 또는 국소 진행된 절제 불능 고형암 시험대상자를 대상으로 DNA 손상 반응 억제제 또는 면역 관문 억제제와 병용한 ATR 억제제 투부서팁 (M1774)의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학 프로파일에 대한 공개, 다기관 제1b상 임상시험 (DDRiver Solid Tumors 320) | 1b상 | 국외개발 |
| 13 | 승인완료 | 2024-08-20 | 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 | VVZ-149 주사 | VVZ-149 HCl | 복강경 대장절제 수술 환자를 대상으로 수술전부터 투여한 VVZ-149 주사의 수술 후 통증 예방 및 치료 효능과 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 임상2상 시험 | 연구자 임상시험 | 국내개발 |
| 14 | 승인완료 | 2024-08-20 | 동광제약(주) | DKP105 | DKP105 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 음식물이 DKP105의 안전성과 약동학에 주는 영향을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 15 | 승인완료 | 2024-08-20 | 유노비아주식회사 | ID110521156 | ID110521156 | 건강한 성인을 대상으로 ID110521156 을 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 반복투여, 단계적 증량 1 상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 16 | 승인완료 | 2024-08-20 | 노보텍아시아코리아(주) | ABI-2280 질정 | ABI-2280 | 자궁경부 편평 상피내 병변이 있는 대상자를 대상으로 ABI-2280 질정(기존 명칭: ABI-2280 질정)의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 공개 단회 및 반복투여 시험 | 1/2a상 | 국외개발 |
| 17 | 승인완료 | 2024-08-20 | 애드파마주식회사 | AD-2281, AD-2282 | AD-2281, AD-2282 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-2281과 AD-2282의 병용투여시 약동학 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 반복투여, 2중재군, 단일순서, 교차 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 18 | 승인완료 | 2024-08-20 | (주)대웅제약 | DWJ1589 | DWJ1589 | “DWJ1589”와 “DWC202315”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 4 기, 반복 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
| 19 | 승인완료 | 2024-08-20 | (주)넥스팜코리아 | NEXR01 | NEXR01 | ㈜넥스팜코리아 “NEXR01” 과 ㈜유한양행 “NEXR02” 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
| 20 | 승인완료 | 2024-08-20 | (주)넥스팜코리아 | NEXR01 | NEXR01 | ㈜넥스팜코리아 “NEXR01” 과 ㈜유한양행 “NEXR02” 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
출처 : 식품의약품안전처
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