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[식약처] 2024 7월 4주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.07.21~2024.7.27)

작성일 : 2024.07.29 11:02
조회수 : 429

2024 의료기기 임상시험 승인현황 2건 (7월 4주차, 2024.07.21~2024.7.27)
No.	승인일		품목명		임상시험의 제목		실시기관명
1	2024-07-25		혈압 감시기		비침습적 압전 센서로 측정되는 혈압과 침습적 혈압측정 방식으로 측정한 혈압 수치 비교연구 : 단일 기관, 단일군, 공개, 전향적, 연구자 주도 탐색 임상 시험		서울특별시 보라매병원
2	2024-07-25		인지 평가 소프트웨어		경도인지장애 환자를 대상으로 경도인지장애 선별을 돕는 가상현실 기술을 활용한 인지평가소프트웨어(Varabom.DTM)의 임상적 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 환자-대조군 시험, 비열등성 확증 임상시험		연세대학교 의과대학 강남세브란스병원, 세브란스병원, 용인세브라인스병원, 아주대학교병원

2024 의약품 임상시험 승인현황 20건 (7월 4주차, 2024.07.21~2024.7.27)
No.	진행현황	승인일	의뢰자	제품명	성분명	임상시험제목	임상시험 단계	개발지역
1	승인완료	2024-07-26	(주) 새한제약	SHP2401T	SHP2401T	‘SHP2401T’와 ‘SHP2401R’의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험	생동	국내개발
2	승인완료	2024-07-26	(주)넥세라파마코리아	ACT-541468	ACT-541468	불면 장애가 있는 성인 및 고령자를 대상으로 ACT-541468 (다리도렉산트)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중-눈가림, 위약 대조, 평행군, 제3상 임상시험	3상	국내개발
3	승인완료	2024-07-26	동광제약(주)	DKP1062	DKP1062A, DKP106B	건강한 성인 시험대상자에서 DKP1062 단독투여와 “DKP1062A 및 DKP106B” 병용투여 시의 안전성 및 약동학적 특성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 2군, 2기, 단회 경구 투여 교차설계 1상 임상시험	1상	국내개발
4	승인완료	2024-07-26	한국화이자제약(주)	PF-06928316	PF-06928316	고령자를 대상으로 한 호흡기 세포 융합 바이러스(RSV) 융합 전 F 아단위 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 3상시험	3상	국외개발
5	승인완료	2024-07-25	테고사이언스주식회사	TPX-115	동종피부유래섬유아세포	중등증 이상의 코입술주름의 개선이 필요한 성인을 대상으로 TPX-121의 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 단일군, 용량증량, 제1상 임상시험	1상	국내개발
6	승인완료	2024-07-25	한국아이큐비아(주)	블리나투모맙(AMG 103)	Blinatumomab (AMG 103)	재발성 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (R/R B-ALL)이 있는 성인의 치료를 위해 피하 블리나투모맙 투여의 안전성, 유효성 및 약동학을 조사하기 위한 제1/2상 라벨 공개 임상시험	1/2상	국외개발
7	승인완료	2024-07-25	(주) 비보존제약	아트로젯정10/40밀리그램	아트로젯정10/40밀리그램	㈜비보존제약 “아트로젯정10/40밀리그램”과 한국오가논㈜ “아토젯정10/40밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복 교차 시험	생동	국내개발
8	승인완료	2024-07-25	국립암센터	Xalkori	crizotinib	단백유전체데이터 기반 바구니형 표적치료제 임상시험(2.ALK 세부프로토콜)	2상	국내개발
9	승인완료	2024-07-24	제일약품(주)	JLP-2301	JLP-2301	“JLP-2301”과 “JC-019”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험	생동	국내개발
10	승인완료	2024-07-24	사단법인 대한항암요법연구회	TORL-1-23	TORL-1-23	진행암 시험대상자를 대상으로 한 TORL-1-23의 제1상, 최초 인체 적용, 용량 증량 임상시험	1상	국외개발
11	승인완료	2024-07-24	위더스제약(주)	메트포민서방정(메트포르민염산염)	메트포르민염산염	위더스제약(주) "메트포민서방정(메트포르민염산염)"과 머크(주) "글루코파지엑스알서방정(메트포르민염산염)"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험	생동	국내개발
12	승인완료	2024-07-24	한국프라임제약(주)	KPP-2304-T	KPP-2304-T	“KPP-2304-T”와 “KPP-2304-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발
13	승인완료	2024-07-24	동광제약(주)	DKP1062	DKP1062A, DKP106B	건강한 성인 시험대상자에서 DKP1062 단독투여와 “DKP1062A 및 DKP106B” 병용투여 시의 안전성 및 약동학적 특성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 2군, 2기, 단회 경구 투여 교차설계 1상 임상시험	1상	국내개발
14	승인완료	2024-07-24	한국애브비(주)	ABT494	ABT494	중등증 내지 중증 아토피 피부염이 있는 2~12세 미만 소아를 대상으로 두필루맙 대 유파다시티닙의 안전성 및 유효성을 비교하는 제3상, 공개, 유효성 평가자 눈가림 임상시험(START UP)	3상	국외개발
15	승인완료	2024-07-24	히로코리아 유한회사	AC-203 디아세레인 1% 연고	디아세레인	전신성 단순성 수포성 표피박리증(EBS) 치료를 위한 디아세레인 1% 연고의 유효성 및 안전성을 평가하는 공개 연장이 포함된 국제, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 병행군, 위약 대조, 제2/3상 임상시험	2/3상	국외개발
16	승인완료	2024-07-24	(주)종근당	CKD-843	CKD-843	남성 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 치료적 확증 임상시험	3상	국내개발
17	승인완료	2024-07-24	한국아스트라제네카(주)	AZD4604	AZD4604	중간용량-고용량 ICS-LABA로 조절되지 않는 중등증 내지 중증 천식이 있는 성인 환자에서 12주 동안 AZD4604 1일 2회 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2a상 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험	2a상	국외개발
18	승인완료	2024-07-23	한국노바티스(주)	KFA115	KFA115	선별된 진행성 암이 있는 환자에서 KFA115 단일 제제 및 펨브롤리주맙과 병용의 제I상, 라벨 공개, 다기관 임상시험	1상	국외개발
19	승인완료	2024-07-23	Medpace Inc.	Amlitelimab (SAR445229)	Amlitelimab (SAR445229)	피부경화증을 정복하기 위한 플랫폼 임상시험 CONQUEST: 전신경화증에 의한 이차성간질성 폐질환이 있는 시험대상자에서 임상시험용 의약품의 안전성 및 유효성을 평가하는 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 제 2b 상 플랫폼 임상시험	2b상	국외개발
20	승인완료	2024-07-23	연세대학교의과대학세브란스병원	1.뮤렉스정, 2. 한풍오적산연조엑스	1. 에페리손염산염 50mg 2. 한풍오적산연조엑스	건강한 성인에서 eperisone 과 오적산 병용 투여 시 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 6x3 교차설계 연구	연구자 임상시험	국내개발

출처 : 식품의약품안전처