NOTICE
[식약처] 2024 7월 3주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.07.14~2024.7.20)
- 작성일 : 2024.07.22 08:41
- 조회수 : 470
| 2024 의료기기 임상시험 승인현황 3건 (7월 3주차, 2024.07.14~2024.7.20) | ||||||||
| No. | 승인일 | 품목명 | 임상시험의 제목 | 실시기관명 | ||||
| 1 | 2024-07-15 | 신경과학 진료용 소프트웨어 | 불면증 환자를 대상으로 디지털치료기기 “SWEET DREAMS”의 일시적인 불면 증상 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 단일 눈가림, 위의료기기 대조, 평행, 탐색 임상시험 | 전남대학교병원 | ||||
| 2 | 2024-07-16 | 조직 수복용 생체 재료 | 무릎 골관절염 환자에서 관절 내 주입형 필러 ALLOHEAL의 안전성 및 유효성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군, 다기관, 비열등성, 확증 임상시험 | 국민건강보험공단 일산병원, 중앙대학교광명병원 | ||||
| 3 | 2024-07-18 | 중심순환계 색전 제거용 카테터 | 난치성 또는 재발성 뇌혈관연축환자에서 중심순환계 색전 제거용 카테터(SOLITAIRE™ X) 를 이용한 스텐트 혈관성형술의 초기 안전성 탐색 연구자 주도 임상연구 | 연세대학교 의과대학 세브란스병원 | ||||
| 2024 의약품 임상시험 승인현황 12건 (7월 3주차, 2024.07.14~2024.7.20) | ||||||||
| No. | 진행현황 | 승인일 | 의뢰자 | 제품명 | 성분명 | 임상시험제목 | 임상시험 단계 |
개발지역 |
| 1 | 승인완료 | 2024-07-18 | (주)씨엠지제약 | 레미피드서방정150밀리그램(레바미피드) | 레미피드서방정150밀리그램(레바미피드) | ㈜씨엠지제약 “레미피드 서방정150mg”과 ㈜유한양행 “레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 2 | 승인완료 | 2024-07-17 | 아이콘클리니컬리서치코리아 (유) | Elafibranor | Elafibranor | 우르소데옥시콜산에 대해 불충분한 반응이 있거나 불내성인 원발성 담즙성 담관염(PBC) 성인 시험대상자에서 알칼리성 인산분해효소 정상화에 대한 Elafibranor 80mg의 영향을 평가하는 제3b상, 무작위배정, 평행군, 이중눈가림, 위약대조, 2개 군 임상시험 | 3b상 | 국외개발 |
| 3 | 승인완료 | 2024-07-17 | 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 | Emactuzumab | Emactuzumab | 건활막 거대세포종이 있는 시험대상자에서 위약 대비 에막투주맙의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 4 | 승인완료 | 2024-07-17 | Medpace Inc. | Deucrictibant | Deucrictibant monohydrate (PHA-022121 monohydrate) | C1 억제제의 결핍으로 인한 (제1형 또는 제2형) 유전성 혈관부종 환자의 혈관부종 발작에 대한 급성 치료로서 경구 투여하는 PHA‑022121의 제2/3상, 연장 임상시험 | 2/3상 | 국외개발 |
| 5 | 승인완료 | 2024-07-16 | 한국유나이티드제약(주) | UI100 | UI100 | 건강한 성인에서 UI100 투여 시 약동학적 특성에 대한 식이효과 및 UI100와 UIC202401 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회, 경구투여, 3원 교차 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 6 | 승인완료 | 2024-07-16 | 한국파렉셀주식회사 | ACE-16229210 | ACE-16229210 | 진행성 고형암 환자에 대한 단독요법으로서 ACE-16229210의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하는 제1/2상, 라벨 공개, 다기관 임상시험 | 1/2상 | 국외개발 |
| 7 | 승인완료 | 2024-07-16 | 한국엠에스디(주) | MK-2870 | MK-2870 | 재발성 또는 전이성 자궁경부암을 앓고 있는 참가자에 대한 2차 선택 치료로서의 MK-2870 단독요법의 유효성과 안전성을 의사가 선택한 치료와 비교하는 제3상 무작위배정, 활성약 대조, 라벨 공개, 다기관 임상시험(TroFuse-020/GOG-3101/ENGOT-cx20) | 3상 | 국외개발 |
| 8 | 승인완료 | 2024-07-15 | (주)뉴로벤티 | NV01-A02 | NV01-A02 | 자폐 스펙트럼 장애(Autism Spectrum Disorder, ASD) 소아를 대상으로 NV01-A02의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 치료적 탐색 제2상 임상시험 | 2상 | 국내개발 |
| 9 | 승인완료 | 2024-07-15 | Medpace Inc. | Petosemtamab(MCLA-158) | Petosemtamab(MCLA-158) | 이전에 치료받은 이력이 있는, 완치 불가능한 전이성/재발성 두경부 편평세포암종 환자를 대상으로 petosemtamab의 유효성과 안전성을 시험자가 선택한 단독요법 치료와 비교 평가하기 위한 제3상 라벨 공개, 무작위배정, 대조 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 10 | 승인완료 | 2024-07-15 | 연세대학교의과대학세브란스병원 | 쎄레브렉스, 글루파 | celecoxib, metformin | 가족성 샘종성 폴립증 환자에서 celecoxib 단독요법과 celecoxib/metformin 병합요법의 화학예방효과: 공개 무작위 비교 임상 선행연구 | 연구자 임상시험 | 국내개발 |
| 11 | 승인완료 | 2024-07-15 | 신신제약(주) | UIP620 | 옥시부티닌 | 과민성 방광 환자를 대상으로 UIP620의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험 | 3상 | 국내개발 |
| 12 | 승인완료 | 2024-07-15 | 연세대학교의과대학세브란스병원 | 다우노신 주 | Daunorubicin hydrochloride | 새로 진단된 영아 백혈병에서 위험군 기반 치료의 유효성 평가를 위한 국내 다기관, 전향 연구 | 연구자 임상시험 | 국내개발 |
출처 : 식품의약품안전처
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