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[식약처] 2024 6월 4주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.06.23~2024.06.29)

  • 작성일 : 2024.07.01 14:44
  • 조회수 : 82
2024 의료기기 임상시험 승인현황 8 (6월 4주차, 2024.06.23~2024.06.29)
No. 승인일 품목명 임상시험의 제목 실시기관명
1 2024-06-24 내장 기능 검사용 기기 건강검진대상자의 혈당을 연속적으로 모니터링하는 UXN 내장 기능 검사용 기기인 'Always'의 안전성과 유효성 평가를 위한 전향적, 비무작위, 단일군, 단일기관, 탐색적 임상 시험 고려대학교 의과대학부속 구로병원
2 2024-06-24 조직 수복용 재료 리플랜젠 이데올로지(Replengen Ideology)와 에스테필(AestheFill)의 코입술주름의 일시적 개선에 대한 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 대상자와 평가자 눈가림, 개인 내 비교 의료기기 확증 임상시험 노원을지대학교병원
3 2024-06-24 내장 기능 검사용 기기 1형 및 2형 당뇨병 환자를 대상으로 비침습적 혈당측정기 ‘VT-PGM-900’의 혈당 측정 정확도에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 단일군, 공개, 확증 임상시험 순천향대학교 서울병원,연세대학교 의과대학 용인세브란스병원
4 2024-06-27 이비인후과학 진료용 소프트웨어 음성 데이터 기반 3개의 후두질환 (성대결절, 후두암, 연축성 발성장애) 의심 환자 대상 비정상 여부 선별보조 인공지능 소프트웨어의 유효성 평가를 위한 단일기관, 후향적 확증 임상시험 연세대학교 의과대학 강남세브란스병원
5 2024-06-27 3등급 초음파 영상 검출·진단보조 소프트웨어 인공지능 기반 갑상선암 진단보조 알고리즘 검증 : 인공지능 기반 갑상선 초음파 영상의 암 의심부위 분류 알고리즘 평가를 위한 후향적, 단일기관, 무작위 배정, 확증 임상시험 인하대학교 의과대학 부속병원
6 2024-06-27 안과학 진료용 소프트웨어 검안 데이터를 분석하여 시력교정술 가능 여부를 분석하는 소프트웨어의 임상적 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 후향적 확증 임상시험 의료법인 건양의료재단 김안과병원
7 2024-06-27 당뇨 질환 위험평가 소프트웨어 인공지능 기반 당뇨병 발병 위험도 알고리즘 검증: 임상 데이터 및 유전자 정보를 이용하여 당뇨병 발병 위험도를 표시하는 당뇨질환위험평가 소프트웨어 JDA-01K의 안전성·유효성 평가를 위한 후향적 우월성 확증임상시험 고려대학교 의과대학부속 안산병원
8 2024-06-28 의료용 전자기 발생기 상지 운동장애가 있는 아급성기 뇌졸중 환자를 대상으로 착용형 의료용전자기발생기의 적용에 따른 안전성을 확인하기 위한 전향적, 단일기관, 단일군, 연구자 주도 탐색 임상시험 -
                 
2024 의약품 임상시험 승인현황 17 (6월 4주차, 2024.06.23~2024.06.29)
No. 진행현황 승인일 의뢰자 제품명 성분명 임상시험제목 임상시험
단계
개발지역
1 승인완료 2024-06-28 (주)유한양행 YH35995 YH35995 건강한 성인 남성을 대상으로 YH35995의 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량, 최초의 인간 대상 임상 1상 시험 1상 국내개발
2 승인완료 2024-06-28 주식회사 로피바이오 RBS-001 애플리버셉트(Aflibercept) 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 시험대상자에서 RBS-001와 아일리아® 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하기 위한 제3상 임상시험 3상 국내개발
3 승인완료 2024-06-27 한국애브비(주) Epcoritamab Epcoritamab (GEN3013) 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종이 있는 시험대상자에서 엡코리타맙 + 레날리도마이드를 리툭시맙 + 젬시타빈 및 옥살리플라틴과 비교하는 제3상, 다기관, 무작위 배정, 공개 임상시험 3상 국외개발
4 승인완료 2024-06-27 주식회사 넥스트젠바이오사이언스 NXC680캡슐 NXC680 건강한 성인 남성을 대상으로 NXC680 경구 투여 시 안전성, 내약성 및 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복투여, 단계적 증량 1상 임상시험 1상 국내개발
5 승인완료 2024-06-27 일양약품(주) 슈펙트캡슐(라도티닙염산염) 라도티닙염산염 건강한 성인에서 Radotinib 경구 투여 시의 약동학적 특성 및 안전성에 대한 식이효과를 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차 설계 임상시험 1상 국내개발
6 승인완료 2024-06-27 제이더블유신약(주) JW0601 JW0601 “JW0601”과 “C2405”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 생동 국내개발
7 승인완료 2024-06-27 (주)다산제약 DSA2302 DSA2302 ”DSA2302”와 “DSA2302-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험 생동 국내개발
8 승인완료 2024-06-27 맥널티제약(주) 도네페온정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 도네페질염산염수화물 맥널티제약㈜ “도네페온정10밀리그램(도네페질염산염수화물)”과 ㈜한독 “아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 생동 국내개발
9 승인완료 2024-06-27 경희대학교병원 한신구미강활탕산/한신궁하탄산/글루코파지정/다파엔정/자누비아정 구미강활탕/궁하탕/메트포르민염산염/다파글리플로진프로판디올수화물/시타글립틴인산염수화물 건강한 남성 자원자를 대상으로 구미강활탕 및 궁하탕이 Metformin, Dapagliflozin 및 Sitagliptin의 약동학적 특성에 미치는 영향을 탐색하기 위한 공개, 2순서, 3기, 무작위 배정, 교차 임상시험 연구자 임상시험 국내개발
10 승인완료 2024-06-27 삼성서울병원 컬럼비주 글로피타맙 CD19 CAR-T 세포 요법 후 반응률을 달성한재발 및 불응 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 글로피타맙 유지 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 II 상, 라벨 공개, 단일 기관 임상시험 2상 국외개발
11 승인완료 2024-06-27 이엔셀 주식회사 EN001 동종탯줄유래중간엽줄기세포 근감소증 환자를 대상으로 EN001의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 1/2a상 국내개발
12 승인완료 2024-06-26 한국파렉셀주식회사 MEDI-546 아니프롤루맙 항말라리아제 요법에 불응성 및/또는 불내성을 보이는 만성 및/또는 아급성 피부홍반루푸스가 있는 성인을 대상으로 아니프롤루맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제 3 상 임상시험 3상 국외개발
13 승인완료 2024-06-26 (주)엠바이오 듀비에정0.5밀리그램(로베글리타존황산염) 로베글리타존황산염 “듀비에정0.5밀리그램(로베글리타존황산염)”의 약동학적 특성을 확인하기 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 단회, 공복, 단독투여 예비임상시험 1상 국내개발
14 승인완료 2024-06-26 제이더블유중외제약(주) JW0107 JW0107 건강한 성인에서 JW0106과 C2101 병용투여 및 JW0107 단독투여 시의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 공복, 2x4 교차 임상시험 1상 국내개발
15 승인완료 2024-06-25 서울대학교병원 리박트과립 L-이소류신, L-류신, L-발린 슬관절 전치환술 시행 환자의 근감소증에 있어 BCAA 투여가 미치는 영향 : 다기관, 전향적 무작위 대조시험 연구자 임상시험 국내개발
16 승인완료 2024-06-25 (주)대웅제약 DWP212525 DWP212525 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 DWP212525 의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량 1 상 임상시험 1상 국내개발
17 승인완료 2024-06-25 (주)대웅제약 엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)(DWP16001) 이나보글리플로진 중등증의 만성신장질환 (CKD stage 3)을 동반한 2형 당뇨병성 신장질환 환자에서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 다기관, 제3상 임상시험 및 공개연장 임상시험  3상 국내개발


출처 : 식품의약품안전처


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