NOTICE
[식약처] 2024 6월 3주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.06.16~2024.06.22)
- 작성일 : 2024.06.24 09:28
- 조회수 : 669
| 2024 의료기기 임상시험 승인현황 4건 (6월 3주차, 2024.06.16~2024.06.22) | ||||||||
| No. | 승인일 | 품목명 | 임상시험의 제목 | 실시기관명 | ||||
| 1 | 2024-06-17 | 자동화 시스템 로봇 수술기 | 복강경 담낭절제술에서 자동화시스템 로봇수술기 ‘STARK 수술 로봇 시스템(STARK Surgical System)’의 임상적 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 단일군, 탐색 임상시험 | 서울대학교병원 | ||||
| 2 | 2024-06-18 | 범용 전기 수술기 | 범용전기수술기를 이용한 얼굴(양 볼)의 일시적 피부 탄력 개선 효과에 대한 초기 안전성 및 유효성 평가 : 전향적, 공개, 단일기관, 단일군, 탐색 임상시험 | 중앙대학교병원 | ||||
| 3 | 2024-06-19 | 상처 영상 분석 소프트웨어 | 욕창 증상으로 촬영된 영상에서 욕창 단계를 평가하는 상처영상분석 소프트웨어(Skinex_AI_Pulcer)의 유효성 평가를 위한 단일기관, 후향적, 평가자 눈가림, 확증 임상시험 | 삼성서울병원 | ||||
| 4 | 2024-06-19 | 의료용 레이저 조사기 | 경도인지장애 및 경증 알츠하이머병 환자의 인지기능 향상을 위한 경두개 광생체변조기의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 전향적, 탐색 임상시험 | 강남베드로병원 | ||||
| 2024 의약품 임상시험 승인현황 15건 (6월 3주차, 2024.06.16~2024.06.22) | ||||||||
| No. | 진행현황 | 승인일 | 의뢰자 | 제품명 | 성분명 | 임상시험제목 | 임상시험 단계 |
개발지역 |
| 1 | 승인완료 | 2024-06-20 | 한국아이큐비아(주) | SGN-B6A | SGN-B6A | 진행성 고형 종양에 대한 SGN-B6A의 제1상 시험 | 1상 | 국외개발 |
| 2 | 승인완료 | 2024-06-19 | 한국애브비(주) | ABT494 | ABT494 | 중등증 내지 중증의 아토피피부염이 있으며 두필루맙에 불충분한 반응을 보이는 성인 환자의 치료를 위해 유파다시티닙의 유효성 및 안전성을 평가하는 3b/4상 무작위배정, 라벨 공개, 유효성 평가자 눈가림 임상시험(SWITCH-UP) | 3/4상 | 국외개발 |
| 3 | 승인완료 | 2024-06-19 | 아이콘클리니컬리서치코리아 (유) | TAK-279 | TAK-279 | 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 시험대상자를 대상으로 경구 TAK-279의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 유도 임상시험 | 2상 | 국외개발 |
| 4 | 승인완료 | 2024-06-19 | 한국아이큐비아(주) | M9140 | M9140 | 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 항-CEACAM5 항체-약물 복합체 M9140에 대한 제1상, 2 파트, 다기관, 공개 라벨, 최초 인체 대상 임상시험 | 1상 | 국외개발 |
| 5 | 승인완료 | 2024-06-19 | 한국엠에스디(주) | MK-5592 | 미분화포사코나졸 | 가능성이 있거나 가능성이 높거나 입증된 침습성 진균 감염이 있는 생후 2세 미만의 소아 참가자를 대상으로 Posaconazole(POS, MK-5592) 정맥용 제형 및 경구 현탁용 분말 제형의 약동학과 안전성, 내약성을 평가하기 위한 제2상, 라벨 공개, 단일군, 순차적 패널 임상시험 | 2상 | 국외개발 |
| 6 | 승인완료 | 2024-06-18 | 한국프라임제약(주) | KPP-2306-T | KPP-2306-T | 건강한 성인 자원자를 대상으로 “KPP-2306-R1”과 “KPP-2306-R2” 병용투여와 “KPP-2306-T” 단독투여의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 7 | 승인완료 | 2024-06-18 | 시네오스헬스코리아 유한회사 | 이보시데닙 (AG-120) | 이보시데닙 (AG-120) | 이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 담관암종 환자에서 이보시데닙의 공개 조기 이용 제3b상 임상시험 | 3b상 | 국외개발 |
| 8 | 승인완료 | 2024-06-18 | 제이더블유중외제약(주) | JW2286 | JW2286 | 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286 경구 투여 후 안전성 내약성 및 약동학적 특성을 평가하고 음식물 영향과 인종 간 차이를 탐색하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량, 제 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 9 | 승인완료 | 2024-06-18 | (주) 태준제약 | CTO0307 | CTO0307 | 노안(presbyopia)을 지닌 성인에서의 CTO0307의 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 양측 눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제 3상 임상시험 | 3상 | 국내개발 |
| 10 | 승인완료 | 2024-06-18 | (주)한국얀센 | JNJ-88998377-AAA 정 | JNJ-88998377-AAA | 재발성/불응성 B세포 NHL이 있는 임상시험대상자에서 JNJ-88998377의 제1상, 최초의 인체 대상, 용량 증량 임상시험 | 1상 | 국외개발 |
| 11 | 승인완료 | 2024-06-17 | 한국프라임제약(주) | KPP-2306-T | KPP-2306-T | 건강한 성인 자원자를 대상으로 “KPP-2306-R1”과 “KPP-2306-R2” 병용투여와 “KPP-2306-T” 단독투여의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 12 | 승인완료 | 2024-06-17 | (주) 태준제약 | CTO0304 | CTO0304 | 개방각 녹내장 또는 국소 베타차단제에 불충분하게 반응하는 고안압 환자에서 CTO0304의 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 시험자 눈가림, 활성대조, 평행설계, 제3상 임상시험 | 3상 | 국내개발 |
| 13 | 승인완료 | 2024-06-17 | 한국엠에스디(주) | mRNA-4157/V940 | mRNA-4157 RNA/V940 | 고위험 제II~IV기 흑색종 환자를 대상으로 V940(mRNA-4157) +Pembrolizumab 보조 요법을 위약 + Pembrolizumab 보조 요법과 비교하는 제3상, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 및 활성 대조약 대조 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 14 | 승인완료 | 2024-06-17 | (유)한국비엠에스제약 | Golcadomide | BMS-986369/CC-99282 | 병기가 진행된 소포림프종으로 새로 진단받은 시험대상자를 대상으로 Rituximab과의 병합요법으로 투여되는 Golcadomide의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 무작위배정, 라벨 공개 임상시험 (GOLSEEK-2) | 2상 | 국외개발 |
| 15 | 승인완료 | 2024-06-17 | 연세대학교의과대학세브란스병원 | JPI-547, MK-3475 | Nesuparib, Pembrolizumab | 새로 진단된 진행성 또는 재발성 MMR-proficient(pMMR) 자궁내막암 환자에서 1차 Carboplatin과 Paclitaxel 및 Pembrolizumab 병용요법 이후 Pembrolizumab 유지요법 또는 Pembrolizumab과 Nesuparib 병용 유지요법에 대한 무작위배정 2상 임상시험 | 2상 | 국내개발 |
출처 : 식품의약품안전처
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