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[식약처] 2024 5월 5주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.05.26~2024.06.01)
- 작성일 : 2024.06.03 09:11
- 조회수 : 600
| 2024 의료기기 임상시험 승인현황 2건 (5월 5주차, 2024.05.26~2024.06.01) | ||||||||
| No. | 승인일 | 품목명 | 임상시험의 제목 | 실시기관명 | ||||
| 1 | 2024-05-28 | 생체신호 분석 소프트웨어 | 국가응급환자진료정보망(NEDIS database) 데이터를 이용한 응급 외상 환자의 원내 사망 위험 선별 보조 소프트웨어 SAVE-U-M의 성능을 평가하기 위한 단일기관, 단일군, 무작위, 후향적 확증 임상시험 | 아주대학교병원 | ||||
| 2 | 2024-05-29 | 고강도 집속형 초음파 수술기 | 정신자극제 사용 장애(psychostimulant use disorder, PUD) 환자를 대상으로 고강도집속형초음파수술기 ‘ExAblate 4000 Type 2.1’을 이용한 신경조절술(neuromodulation)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 전향적, 무작위배정, 탐색, 연구자주도 임상시험 | 학교법인 고려중앙학원 고려대학교 의과대학 부속병원 | ||||
| 2024 의약품 임상시험 승인현황 12건 (5월 5주차, 2024.05.26~2024.06.01) | ||||||||
| No. | 진행현황 | 승인일 | 의뢰자 | 제품명 | 성분명 | 임상시험제목 | 임상시험 단계 |
개발지역 |
| 1 | 승인완료 | 2024-05-31 | 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 | PC14586 | PC14586 | TP53 Y220C 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 PC14586의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 공개, 다기관 시험(PYNNACLE) | 3상 | 국외개발 |
| 2 | 승인완료 | 2024-05-30 | 아이콘클리니컬리서치코리아 (유) | 린보셀타맙(REGN5458) | 린보셀타맙(REGN5458) | 재발성 또는 불응성 전신 경쇄 아밀로이드증 시험대상자를 대상으로 한 린보셀타맙의 제1/2상 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 3 | 승인완료 | 2024-05-29 | 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 | ELVN-002 | ELVN-002 베실산염 | 진행성 병기 HER2 양성 고형 종양에서 트라스투주맙과 병용한 ELVN-002 및 진행성 병기 HER2 양성 결장직장암과 유방암에서 트라스투주맙 및 항암화학요법과 병용한 ELVN-002의 제1a/1b상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 4 | 승인완료 | 2024-05-29 | (주)엠바이오 | 놀텍정10mg | 일라프라졸 | “놀텍정10밀리그램(일라프라졸)”의 약동학적 특성을 확인하기 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 단회, 식후, 단독투여 예비임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 5 | 승인완료 | 2024-05-28 | (주)제넥신 | GX-E4 | efepoetin alfa | 건강한 자원자 코카시안 및 아시아인에서 efepoetin alfa 단회 정맥투여 후 약동/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 비교 평가하기 위한 공개, 가교, 평행군, 단일기관, 임상 1상 | 연구자 임상시험 | 국내개발 |
| 6 | 승인완료 | 2024-05-28 | 에이치엘비제약(주) | 피타듀오정4/10밀리그램(피타바스타틴칼슘, 에제티미브) | 피타바스타틴칼슘, 에제티미브 | 에이치엘비제약㈜의 “피타듀오정4/10밀리그램(피타바스타틴칼슘, 에제티미브)”(피타바스타틴칼슘 4 mg, 에제티미브 10 mg)과 제이더블유중외제약㈜의 “리바로젯정4/10밀리그램”(피타바스타틴칼슘수화물 4.409 mg(피타바스타틴칼슘(으)로서 4 mg), 에제티미브 10 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
| 7 | 승인완료 | 2024-05-28 | 동화약품(주) | DW6019정 60 mg | DW6019 | “DW6019”와 “DW6019-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험 | 1/2상 | 국외개발 |
| 8 | 승인완료 | 2024-05-28 | (주)휴온스 | HUC3-533 | HUC3-533 | HUC3-533과 HUC3-533-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | 1/2상 | 국외개발 |
| 9 | 승인완료 | 2024-05-27 | 삼진제약주식회사 | SJP015 | SJP015 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 식후 시 SJP015의 단독 투여와 각 단일제의 병용 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 10 | 승인완료 | 2024-05-27 | (주)한국얀센 | Talquetamab (JNJ-64407564) | JNJ-64407564 | 탈쿠에타맙 관련 구강 독성에 대한 예방적 중재를 평가하기 위한 제2상, 라벨 공개, 무작위 배정 임상시험 | 생동 | 국내개발 |
| 11 | 승인완료 | 2024-05-27 | 신신제약(주) | SS262 | Melatonin | 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 “SS262”와 “CIR001”의 약동학적 특성 및 안전성 비교 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 교차 제1상 임상시험 | 생동 | 국내개발 |
| 12 | 승인완료 | 2024-05-27 | 한국아스트라제네카(주) | 발신레논/다파글리플로진 | Balcinrenone/Dapagliflozin | 심부전 및 신장 기능 저하 환자에서 심부전 사례 및 심혈관 사망의 위험에 대한 발신레논/다파글리플로진의 효과를 다파글리플로진과 비교 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
출처: 식품의약품안전처
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