NOTICE
[식약처] 2024 5월 4주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.05.19~2024.05.25)
- 작성일 : 2024.05.27 18:04
- 조회수 : 476
| 2024 의료기기 임상시험 승인현황 6건 (5월 4주차, 2024.05.19~2024.05.25) | ||||||||
| No. | 승인일 | 품목명 | 임상시험의 제목 | 실시기관명 | ||||
| 1 | 2024-05-21 | 근골격계 재활 소프트웨어 | 디지털치료기기(The R MSKTM)를 사용한 근골격계 수술 환자의 통증 감소 효과에 대한 유효성 및 안전성 평가를 위한 전향적, 다기관, 무작위배정, 우월성, 확증 임상시험 | 계명대학교 동산병원,가톨릭대학교 성빈센트병원 | ||||
| 2 | 2024-05-21 | 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어 | 뇌관류 CT 영상 (CT perfusion) 자동 분석 소프트웨어 임상 검증: 뇌 CT 관류 영상을 자동 분석하여 뇌경색 중심 (ischemic core)과 저관류영역 (hypoperfused area) 정량 분석 결과를 제공하는 JLK-CTP 의 안전성·유효성 평가를 위한 후향적, 다기관, 확증 임상시험 | 분당서울대학교병원,고려대학교 의과대학부속 구로병원 | ||||
| 3 | 2024-05-23 | 의료용 진동기 | 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 음향진동자극 (GVD-01)의 기억 및 인지기능 저하 증상 경감에 대한 유효성 및 안전성 확인을 위한 탐색적 평가: 단일기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행설계, 샴 (Sham) 기기대조, 탐색 임상시험 | 분당서울대학교병원 | ||||
| 4 | 2024-05-24 | 인지 치료 소프트웨어 | 자폐스펙트럼장애(Autism Spectrum Disorder, ASD) 또는 사회적의사소통장애(Social Communication Disorder, SCD) 아동 및 청소년을 대상으로 사회적 상황인지 및 상호작용 개선을 위한 인지치료소프트웨어 ‘NDTx-01‘의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 평가자 눈가림, 우월성, 확증 임상시험 | 가톨릭대학교 서울성모병원,삼성서울병원,대구가톨릭대학병원,양산부산대학교병원 | ||||
| 5 | 2024-05-24 | 적외선 조사기 | 전신 PBM(Photobiomodulation) 요법을 이용한 파킨슨 환자의 운동 및 인지 변화 정도와 안전성 평가 연구: 연구자 주도, 단일기관, 전향적, 탐색 임상시험 | 양산부산대학교병원 | ||||
| 6 | 2024-05-24 | 심폐기능 재활 소프트웨어 | 심장재활 치료를 통해 심장기능 회복이 필요한 자를 대상으로 심폐기능재활소프트웨어 ‘RunForHeart’의 초기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 무작위배정, 단일 눈가림, 탐색 임상시험 | 강원대학교병원 | ||||
| 2024 의약품 임상시험 승인현황 17건 (5월 4주차, 2024.05.19~2024.05.25) | ||||||||
| No. | 진행현황 | 승인일 | 의뢰자 | 제품명 | 성분명 | 임상시험제목 | 임상시험 단계 |
개발지역 |
| 1 | 승인완료 | 2024-05-24 | 한국엠에스디(주) | 1. MK-2870 2. 키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합) | 1. MK-2870 2. Pembrolizumab | 전이성 편평상피 비소세포 폐암의 1차 치료에서 Carboplatin/탁산제제(Paclitaxel 또는 Nab-paclitaxel)와의 병합요법으로 Pembrolizumab을 투여한 후 MK‑2870 유지요법과 병합하거나 병합하지 않은 채 Pembrolizumab을 투여하는 요법에 대한 제3상 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 2 | 승인완료 | 2024-05-24 | 한국엠에스디(주) | Tulisokibart | MK-7240 | 중등증 내지 중증의 활성 크론병을 앓고 있는 참가자를 대상으로 Tulisokibart의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 프로그램 | 3상 | 국외개발 |
| 3 | 승인완료 | 2024-05-24 | (주)마더스제약 | EL01T | EL01T | 건강한 성인 자원자를 대상으로 “EL01T”와 “EL01R” 투여시의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차설계의 제 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 4 | 승인완료 | 2024-05-24 | 삼진제약주식회사 | SJP015 | SJP015 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 공복 시 SJP015의 단독 투여와 각 단일제의 병용 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 5 | 승인완료 | 2024-05-24 | 분당서울대학교병원 | 유소릭정40밀리그램(페북소스타트) | 페북소스타트 | 5년이상 목표 혈청 요산 농도 이하로 조절되고 있는 통풍 환자에서 febuxostat 감량이 혈청 요산 농도에 미치는 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위배정, 연구자 주도 임상시험 | 연구자 임상시험 | 국내개발 |
| 6 | 승인완료 | 2024-05-23 | 한국프라임제약(주) | KPP-2402-T | KPP-2402-T | “KPP-2402-R”과 “KPP-2402-T”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 7 | 승인완료 | 2024-05-23 | 한국엠에스디(주) | 키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합) | 펨브롤리주맙 | <마스터> 진행성 위식도암 환자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475)과/이나 화학요법이 병합되거나 병합되지 않은 환경에서 투여되는 임상시험용 제제를 평가하는 제1/2상 라벨 공개, 우산형 플랫폼 디자인: 마스터(KEYMAKER-U06). <하위시험> 진행성/전이성 위식도선암종을 앓고 있는 참가자에 대한 2차 선택 치료로서 투여되는 MK-2870 + Paclitaxel의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 라벨 공개, 우산형 플랫폼 디자인 임상시험: 하위시험 06D |
1/2상 | 국외개발 |
| 8 | 승인완료 | 2024-05-23 | 한국엠에스디(주) | 키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합) | 펨브롤리주맙 | <마스터> 진행성 위식도암 환자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475)과/이나 화학요법이 병합되거나 병합되지 않은 환경에서 투여되는 임상시험용 제제를 평가하는 제1/2상 라벨 공개, 우산형 플랫폼 디자인: 마스터(KEYMAKER-U06). <하위시험> 1차 치료 환경의 국소 진행성 절제 불가/전이성 위식도선암종(위선암종과 위식도접합부선암종, 식도선암종)을 앓고 있는 참가자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475) 및 화학요법과 함께 투여되는 MK‑2870을 평가하는 제1/2상 라벨 공개, 우산형 플랫폼 디자인 임상시험: 하위시험 06C |
1/2상 | 국외개발 |
| 9 | 승인완료 | 2024-05-22 | 아주약품(주) | AJU-A53 | AJU-A53 | 건강한 성인에서 Dapagliflozin, Linagliptin, Metformin 간의 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 2-중재군, 단일 순서, 반복 경구 투여 교차설계 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 10 | 승인완료 | 2024-05-22 | 한국프라임제약(주) | KPP-2402-T | KPP-2402-T | “KPP-2402-R”과 “KPP-2402-T”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 11 | 승인완료 | 2024-05-22 | (주)휴온스 | HUC3-537 | HUC3-537 | “HUC3-537”과 “HUC3-537-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
| 12 | 승인완료 | 2024-05-21 | (주)다산제약 | DSP2204 | DSP2204 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 "DSP2204"와 "DSP2204-R"의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 제 1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 13 | 승인완료 | 2024-05-21 | 일동제약(주) | 일동닌테다닙정150밀리그램(닌테다닙에실산염) | 닌테다닙에실산염 | 일동제약㈜의 “일동닌테다닙정150밀리그램(닌테다닙에실산염)”(닌테다닙에실산염 180.6 mg(닌테다닙으로서 150.0밀리그램))과 한국베링거인겔하임㈜의 “오페브연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염)”(닌테다닙에실산염 180.6 mg(닌테다닙으로서 150.0밀리그램))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험 | 1상 | 국내개발 |
| 14 | 승인완료 | 2024-05-21 | (주)글락소스미스클라인 | RSVPreF3 | RSVPreF3 | GSK의 RSVPreF3 OA 임상시험용 백신을 만 60세 이상 성인에게 1회 투여한 후 면역원성, 반응원성, 안전성 및 RSV 관련 호흡기 질환 발생을 평가하는 제3상, 무작위배정, 대조, 부분 눈가림, 면역 가교 시험 | 3상 | 국외개발 |
| 15 | 승인완료 | 2024-05-21 | (주)유한양행 | YHP2305 | YHP2305 | YHP2305 와 YHR2404 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
| 16 | 승인완료 | 2024-05-20 | 아주약품(주) | AJU-A510 | AJU-A510 | 건강한 성인 대상자에서 A510R1H와 A510R2의 병용투여와 복합제인 AJU-A510H의 단독투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 17 | 승인완료 | 2024-05-20 | 하나제약(주) | HN34015 | HN34015 | “HN34015” 단일투여와 “HN34016”과 “HN34017”의 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교 평가하기 위한 제 1상 임상시험을 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 | 1상 | 국내개발 |
출처 : 식품의약품안전처
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