NOTICE

[식약처] 2024 5월 4주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.05.19~2024.05.25)

  • 작성일 : 2024.05.27 18:04
  • 조회수 : 91
2024 의료기기 임상시험 승인현황 6 (5월 4주차, 2024.05.19~2024.05.25) 
No. 승인일 품목명 임상시험의 제목 실시기관명
1 2024-05-21 근골격계 재활 소프트웨어 디지털치료기기(The R MSKTM)를 사용한 근골격계 수술 환자의 통증 감소 효과에 대한 유효성 및 안전성 평가를 위한 전향적, 다기관, 무작위배정, 우월성, 확증 임상시험 계명대학교 동산병원,가톨릭대학교 성빈센트병원
2 2024-05-21 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어 뇌관류 CT 영상 (CT perfusion) 자동 분석 소프트웨어 임상 검증: 뇌 CT 관류 영상을 자동 분석하여 뇌경색 중심 (ischemic core)과 저관류영역 (hypoperfused area) 정량 분석 결과를 제공하는 JLK-CTP 의 안전성·유효성 평가를 위한 후향적, 다기관, 확증 임상시험 분당서울대학교병원,고려대학교 의과대학부속 구로병원
3 2024-05-23 의료용 진동기 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 음향진동자극 (GVD-01)의 기억 및 인지기능 저하 증상 경감에 대한 유효성 및 안전성 확인을 위한 탐색적 평가: 단일기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행설계, 샴 (Sham) 기기대조, 탐색 임상시험 분당서울대학교병원
4 2024-05-24 인지 치료 소프트웨어 자폐스펙트럼장애(Autism Spectrum Disorder, ASD) 또는 사회적의사소통장애(Social Communication Disorder, SCD) 아동 및 청소년을 대상으로 사회적 상황인지 및 상호작용 개선을 위한 인지치료소프트웨어 ‘NDTx-01‘의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 평가자 눈가림, 우월성, 확증 임상시험 가톨릭대학교 서울성모병원,삼성서울병원,대구가톨릭대학병원,양산부산대학교병원
5 2024-05-24 적외선 조사기 전신 PBM(Photobiomodulation) 요법을 이용한 파킨슨 환자의 운동 및 인지 변화 정도와 안전성 평가 연구: 연구자 주도, 단일기관, 전향적, 탐색 임상시험 양산부산대학교병원
6 2024-05-24 심폐기능 재활 소프트웨어 심장재활 치료를 통해 심장기능 회복이 필요한 자를 대상으로 심폐기능재활소프트웨어 ‘RunForHeart’의 초기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 무작위배정, 단일 눈가림, 탐색 임상시험 강원대학교병원
                 
2024 의약품 임상시험 승인현황 17 (5월 4주차, 2024.05.19~2024.05.25) 
No. 진행현황 승인일 의뢰자 제품명 성분명 임상시험제목 임상시험
단계
개발지역
1 승인완료 2024-05-24 한국엠에스디(주) 1. MK-2870   2. 키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합) 1. MK-2870   2. Pembrolizumab 전이성 편평상피 비소세포 폐암의 1차 치료에서 Carboplatin/탁산제제(Paclitaxel 또는 Nab-paclitaxel)와의 병합요법으로 Pembrolizumab을 투여한 후 MK2870 유지요법과 병합하거나 병합하지 않은 채 Pembrolizumab을 투여하는 요법에 대한 제3상 임상시험 3상 국외개발
2 승인완료 2024-05-24 한국엠에스디(주) Tulisokibart MK-7240 중등증 내지 중증의 활성 크론병을 앓고 있는 참가자를 대상으로 Tulisokibart의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 프로그램 3상 국외개발
3 승인완료 2024-05-24 (주)마더스제약 EL01T EL01T 건강한 성인 자원자를 대상으로 “EL01T”와 “EL01R” 투여시의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차설계의 제 1상 임상시험 1상 국내개발
4 승인완료 2024-05-24 삼진제약주식회사 SJP015 SJP015 건강한 성인 자원자를 대상으로 공복 시 SJP015의 단독 투여와 각 단일제의 병용 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 1상 국내개발
5 승인완료 2024-05-24 분당서울대학교병원 유소릭정40밀리그램(페북소스타트) 페북소스타트 5년이상 목표 혈청 요산 농도 이하로 조절되고 있는 통풍 환자에서 febuxostat 감량이 혈청 요산 농도에 미치는 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위배정, 연구자 주도 임상시험 연구자 임상시험 국내개발
6 승인완료 2024-05-23 한국프라임제약(주) KPP-2402-T KPP-2402-T “KPP-2402-R”과 “KPP-2402-T”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 생동 국내개발
7 승인완료 2024-05-23 한국엠에스디(주) 키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합) 펨브롤리주맙 <마스터>
진행성 위식도암 환자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475)과/이나 화학요법이 병합되거나 병합되지 않은 환경에서 투여되는 임상시험용 제제를 평가하는 제1/2상 라벨 공개, 우산형 플랫폼 디자인: 마스터(KEYMAKER-U06).
<하위시험>
진행성/전이성 위식도선암종을 앓고 있는 참가자에 대한 2차 선택 치료로서 투여되는 MK-2870 + Paclitaxel의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 라벨 공개, 우산형 플랫폼 디자인 임상시험: 하위시험 06D
1/2상 국외개발
8 승인완료 2024-05-23 한국엠에스디(주) 키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합) 펨브롤리주맙 <마스터>
진행성 위식도암 환자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475)과/이나 화학요법이 병합되거나 병합되지 않은 환경에서 투여되는 임상시험용 제제를 평가하는 제1/2상 라벨 공개, 우산형 플랫폼 디자인: 마스터(KEYMAKER-U06).
<하위시험>
1차 치료 환경의 국소 진행성 절제 불가/전이성 위식도선암종(위선암종과 위식도접합부선암종, 식도선암종)을 앓고 있는 참가자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475) 및 화학요법과 함께 투여되는 MK‑2870을 평가하는 제1/2상 라벨 공개, 우산형 플랫폼 디자인 임상시험: 하위시험 06C
1/2상 국외개발
9 승인완료 2024-05-22 아주약품(주) AJU-A53 AJU-A53 건강한 성인에서 Dapagliflozin, Linagliptin, Metformin 간의 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 2-중재군, 단일 순서, 반복 경구 투여 교차설계 임상시험 1상 국내개발
10 승인완료 2024-05-22 한국프라임제약(주) KPP-2402-T KPP-2402-T “KPP-2402-R”과 “KPP-2402-T”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 생동 국내개발
11 승인완료 2024-05-22 (주)휴온스 HUC3-537 HUC3-537 “HUC3-537”과 “HUC3-537-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 생동 국내개발
12 승인완료 2024-05-21 (주)다산제약 DSP2204 DSP2204 건강한 성인 자원자를 대상으로 "DSP2204"와 "DSP2204-R"의 안전성과  약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 제 1상 임상시험 1상 국내개발
13 승인완료 2024-05-21 일동제약(주) 일동닌테다닙정150밀리그램(닌테다닙에실산염) 닌테다닙에실산염 일동제약㈜의 “일동닌테다닙정150밀리그램(닌테다닙에실산염)”(닌테다닙에실산염 180.6 mg(닌테다닙으로서 150.0밀리그램))과 한국베링거인겔하임㈜의 “오페브연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염)”(닌테다닙에실산염 180.6 mg(닌테다닙으로서 150.0밀리그램))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험 1상 국내개발
14 승인완료 2024-05-21 (주)글락소스미스클라인 RSVPreF3 RSVPreF3 GSK의 RSVPreF3 OA 임상시험용 백신을 만 60세 이상 성인에게 1회 투여한 후 면역원성, 반응원성, 안전성 및 RSV 관련 호흡기 질환 발생을 평가하는 제3상, 무작위배정, 대조, 부분 눈가림, 면역 가교 시험 3상 국외개발
15 승인완료 2024-05-21 (주)유한양행 YHP2305 YHP2305 YHP2305 와 YHR2404 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험 생동 국내개발
16 승인완료 2024-05-20 아주약품(주) AJU-A510 AJU-A510 건강한 성인 대상자에서 A510R1H와 A510R2의 병용투여와 복합제인 AJU-A510H의 단독투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험 1상 국내개발
17 승인완료 2024-05-20 하나제약(주) HN34015 HN34015 “HN34015” 단일투여와 “HN34016”과 “HN34017”의 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교 평가하기 위한 제 1상 임상시험을 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 1상 국내개발


출처 : 식품의약품안전처


 0e94dc9cd5f933a1058a7bb3856b1d42_1716800837_9199.png