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[식약처] 2024 5월 3주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.05.12~2024.05.18)
- 작성일 : 2024.05.20 14:34
- 조회수 : 501
| 2024 의료기기 임상시험 승인현황 1건 (5월 3주차, 2024.05.12~2024.05.18) | ||||||||
| No. | 승인일 | 품목명 | 임상시험의 제목 | 실시기관명 | ||||
| 1 | 2024-05-14 | 고강도 집속형 초음파 수술기 | 알츠하이머 병(Alzheimer’s disease) 환자를 대상으로 고강도집속형초음파수술기 ‘ExAblate 4000 Type 2.1’을 이용한 반복적 BBB(blood brain barrier) 개방의 초기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 전향적, 단일군, 탐색, 연구자주도 임상시험 | 학교법인 고려중앙학원 고려대학교 의과대학 부속병원 | ||||
| 2024 의약품 임상시험 승인현황 14건 (5월 3주차, 2024.05.12~2024.05.18) | ||||||||
| No. | 진행현황 | 승인일 | 의뢰자 | 제품명 | 성분명 | 임상시험제목 | 임상시험 단계 |
개발지역 |
| 1 | 승인완료 | 2024-05-17 | 포트리아코리아 유한회사 | RO7198457,
아테졸리주맙(RO5541267) |
RO7198457,
아테졸리주맙(RO5541267) |
췌장관 선암종 절제 환자에서 보조요법으로서 mFOLFIRINOX 단일요법 대비 자가유전자 세부메란 + 아테졸리주맙 및 mFOLFIRINOX 병용요법의 유효성 및 안전성에 대한 제 2상, 공개, 다기관, 무작위배정 임상시험 | 2상 | 국외개발 |
| 2 | 승인완료 | 2024-05-17 | 하나제약(주) | HN34015 | HN34015 | “HN34015” 단일투여와 “HN34016”과 “HN34017”의 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교 평가하기 위한 제 1상 임상시험을 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 | 1상 | 국내개발 |
| 3 | 승인완료 | 2024-05-17 | 아주약품(주) | AJU-A510 | AJU-A510 | 건강한 성인 대상자에서 A510R1H와 A510R2의 병용투여와 복합제인 AJU-A510H의 단독투여 시약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 4 | 승인완료 | 2024-05-17 | 하나제약(주) | HN34012 | HN34012 | “HN34012” 단일투여와 “HN34013”과 “HN34017”의 병용투여시 약동학과 안전성을 비교 평가하기 위한 제 1상 임상시험을 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 | 1상 | 국내개발 |
| 5 | 승인완료 | 2024-05-16 | 한국아이큐비아(주) | 탈라타맙 (AMG 757) | Tarlatamab (AMG 757) | 백금, 에토포시드 및 더발루맙 이후 확장 병기 소세포폐암이 있는 시험대상자에서 탈라타맙과 더발루맙 병용 요법 대 더발루맙 단독 요법을 비교하는 제3상, 라벨 공개, 다기관, 무작위 배정 임상시험 (DeLLphi-305) | 3상 | 국외개발 |
| 6 | 승인완료 | 2024-05-16 | Medpace Inc. | Deucrictibant | Deucrictibant
monohydrate (PHA-022121 monohydrate) |
유전성 혈관부종이 있는 청소년 및 성인에 대한 발작 시 대응 치료로서 경구용 Deucrictibant 연질 캡슐의 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 교차 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 7 | 승인완료 | 2024-05-16 | 학교법인가톨릭학원
가톨릭대학교 서울성모병원 |
베스폰사주 | 이노투주맙오조가마이신 | 재발 불응성 급성림프모구백혈병 환자의 항CD19 CAR-T 치료 전 가교 항암 요법으로서 저용량 이노투주맙 오조가미신(베스폰사주)의 효과 분석: 전향적 2상 임상시험 | 연구자 임상시험 | 국내개발 |
| 8 | 승인완료 | 2024-05-14 | 현대약품(주) | HODO-2225 | HODO-2225-1, HODO-2225-2 | 건강한 성인에서 HODO-22251과 HODO-22252 병용 투여 시 안전성 및 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 9 | 승인완료 | 2024-05-14 | 한국엠에스디(주) | MK-2870 | MK-2870 | 위장관암을 대상으로 단독요법으로나 다른 항암제와의 병합요법으로 투여되는 MK-2870의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 | 1/2상 | 국외개발 |
| 10 | 승인완료 | 2024-05-14 | 대원제약(주) | DW1807 | DW1807 | DW1807 또는 DW1807-R2 투여 후 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험 | 3상 | 국내개발 |
| 11 | 승인완료 | 2024-05-13 | 알리코제약(주) | 알리코우르소데옥시콜산정300밀리그램 (우르소데옥시콜산) |
우르소데옥시콜산 | 알리코제약㈜의 “알리코우르소데옥시콜산정300밀리그램(우르소데옥시콜산)”과 ㈜대웅제약의 “우루사정300밀리그램(우르소데옥시콜산)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 | 생동 | 국내개발 |
| 12 | 승인완료 | 2024-05-13 | 한국애브비(주) | ABT494 | ABT494 | 중등도 내지 중증 활동성 크론병이 있고 코르티코스테로이드, 면역억제제 및/또는 생물학적 요법에 대한 불충분한 반응 또는 불내성을 보이거나 또는 의학적 금기증이 있는 소아 시험대상자에서 공개 유도, 무작위 배정, 이중 눈가림 유지 및 공개 장기 연장으로 유파다시티닙의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제3상 다기관 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 13 | 승인완료 | 2024-05-13 | (주)대웅제약 | DWJ1607 | DWJ1607 | “DWJ1607”과
“DWC202401”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 |
생동 | 국내개발 |
| 14 | 승인완료 | 2024-05-13 | 주식회사 펠레메드 | PLM-102 캡슐 | PLM-102 di-tosylate | 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서의 PLM-102의 안전성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 공개 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
출처 : 식품의약품안전처
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