NOTICE
[식약처] 2024 5월 2주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.05.05 ~ 2024.05.11)
- 작성일 : 2024.05.16 13:03
- 조회수 : 819
| 2024 의료기기 임상시험 승인현황 2건 ( 5월 2주차, 2024.05.05~2024.05.11) | ||||||||
| No. | 승인일 | 품목명 | 임상시험의 제목 | 실시기관명 | ||||
| 1 | 2024-05-08 | 조직수복용생체재료 | 르네필울트라플러스 No.3 필러의볼의전내측일시적볼륨회복에 대한유효성과안전성평가를위한단일군, 연구자임상시험 | 중앙대학교병원 | ||||
| 2 | 2024-05-08 | 조직수복용생체재료 | JTM102 및 Juvederm VOLUMA with Lidocaine 의안면중앙부볼륨의일시적회복에대한유효성및안전성을비교평가하기위한다기관, 무작위배정, 시험대상자/독립적평가자눈가림, 안면분할, 의료기기확증임상시험 | 중앙대학교병원 | ||||
| 2024 의약품 임상시험 승인현황 13건 ( 5월 2주차, 2024.05.05~2024.05.11) | ||||||||
| No. | 진행현황 | 승인일 | 의뢰자 | 제품명 | 성분명 | 임상시험제목 | 임상시험 단계 |
개발지역 |
| 1 | 승인완료 | 2024-05-09 | (주)글락소스미스클라인 | Dostarlimab(GSK4057190) | 도스탈리맙(GSK4057190) | 이전에 치료받은 적이 없는, 절제불가능한, 국소 진행성 또는 전이성 PD-L1-선별 비소세포폐암(NSCLC) 시험대상자에서 belrestotug +도스탈리맙 병용요법 vs 위약 + 펨브롤리주맙의 안전성과 유효성을 연구하는 무작위배정, 다기관, 이중-눈가림, 제 3상 시험 | 3상 | 국외개발 |
| 2 | 승인완료 | 2024-05-09 | 사노피-아벤티스 코리아 | Amlitelimab(SAR445229) | Amlitelimab(SAR445229) | 중등도 내지 중증의 아토피 피부염이 있는 12세 이상의 시험대상자를 대상으로 피하 주사를 통한 단독요법으로 투여되는 2가지 암리텔리맙 용량 요법의 투여 반응 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 48주 연장 임상시험. | 3상 | 국외개발 |
| 3 | 승인완료 | 2024-05-09 | 피피디디벨럽먼트 피티이엘티디 |
ZW25 (Zanidatamab, JZP598) | ZW25 (Zanidatamab, JZP598) | 진행성 HER2 양성 담관암에 대해 표준치료 단독요법 대비 표준치료 요법과 병용한 자니다타맙의 유효성 및 안전성에 대한 공개 무작위배정 임상시험 | 3상 | 국외개발 |
| 4 | 승인완료 | 2024-05-09 | 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 | Endoxan inj | cyclophosphamide | 급성골수성백혈병 유도치료 후 관해에 도달한 동종조혈모세포이식환자를 대상으로 이식편대숙주질환의 예방을 위한 anti-thymocyte globulin (ATG)와 post-transplant cyclophosphamide (PTCY)의 비교 | 2상 | 국내개발 |
| 5 | 승인완료 | 2024-05-09 |
(주)대웅제약 | DWP14012주 | DWP14012 | 건강한 성인을 대상으로 DW P14012 주 정맥투여 후 안전성 내약성, 약동 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 반복 투여 제1상 임상시험 | 1상 | 국내개발 |
| 6 | 승인완료 | 2024-05-09 |
(주)글락소스미스클라인 | RSVPreF3 | RSVPreF3 | RSV OA=ADJ-006 시험에 참여한 만 60세 이상 성인에서 RSVPreF3 OA 백신의 다양한 재접종 일정의 면역원성 및 안전성을 평가하고 1회 투여의 지속성을 평가하기 위한 제3b상, 무작위배정, 공개, 다국가, 다기관, 연장 및 교차 백신접종 시험 | 3b상 | 국외개발 |
| 7 | 승인완료 | 2024-05-09 |
알지노믹스 주식회사 | RZ-001 주, 발간시클로버 정 | RZ-001, 발간시클로버 | 간세포암종 시험대상자를 대상으로 발간시클로버와 병용투여하는 RZ-001의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 제1/2a상, 공개, 다기관, 용량 증가 및 용량 확장 임상시험 | 1/2a상 | 국내개발 |
| 8 | 승인완료 | 2024-05-09 |
(주)메디카코리아 | 엠파리나정25/5밀리그램 | 엠파글리플로진/리나글립틴 | 건강한 성인 대상자에서 “에스글리토정25/5밀리그램” 과 “엠파리나정25/5밀리그램(가칭)” 투여 시 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 9 | 승인완료 | 2024-05-09 |
한국애브비㈜ | ABT-981 | ABT-981 | 중등도 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염 시험대상자를 대상으로 유도 및 유지 요법을 위한 루티키주맙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정 임상시험 | 2b상 | 국외개발 |
| 10 | 승인완료 | 2024-05-07 |
(주)차바이오텍 | CordSTEM-ST | 동종 탯줄유래 중간엽줄기세포 | 조기난소부전 환자를 대상으로 한 CBT210-POI 임상시험에 참여하여 CordSTEM-ST 치료 후 안정성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 장기추적조사 | 1상 | 국내개발 |
| 11 | 승인완료 | 2024-05-07 |
(주)휴온스 | HUC3-533 | HUC3-533 | HUC3-533과 HUC3-533-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | 생동 | 국내개발 |
| 12 | 승인완료 | 2024-05-07 |
한국유나이티드제약(주) | UI028 | UIC201609, UIC201610 | UIC201609/UIC201610 병용치료요법의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제 3상 임상시험 | 3상 | 국내개발 |
| 13 | 승인완료 | 2024-05-07 | 사노피-아벤티스 코리아 | Isatuximab(SAR650984) | Isatuximab(SAR650984) | <Master> 재발성 또는 불응성 다발 골수종(RRMM)에서 새로운 제제와 병용하고 덱사메타손을 병용하거나 병용하지 않은 이사툭시맙을 평가하는 제1/2상 우산형 임상시험 ‐ 마스터 임상시험 계획서 <Substudy 04> 이전에 항-CD38 및 BCMA에 노출된 재발성 또는 불응성 다발 골수종(RRMM)에서 이사툭시맙과 페겐지루킨 병용요법을 평가하는 제1/2상 임상시험 <Substudy 01> 재발성 또는 불응성 다발 골수종(RRMM)에서 이사툭시맙과 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용요법과 비교하여 새로운 제제와 병용하여 덱사메타손을 병용하거나 병용하지 않은 이사툭시맙을 평가하는 제1/2상 임상시험 ‐ 대조군 <Substudy 06> 재발성 또는 불응성 다발 골수종(RRMM)에서 에보르파셉트 및 덱사메타손과 병용하여 이사툭시맙을 평가하는 제1/2상 임상시험 |
1/2상 | 국외개발 |
출처 : 식품의약품안전처
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